ANSM - Mis à jour le : 07/06/2012
EFUDIX 5 POUR CENT, crème
Fluorouracile
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EFUDIX 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EFUDIX 5 POUR CENT, crème ?
3. COMMENT UTILISER EFUDIX 5 POUR CENT, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EFUDIX 5 POUR CENT, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EFUDIX 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIMETABOLITE PAR VOIE CUTANEE
(D. Dermatologie)
Ce médicament est utilisé dans certaines maladies de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EFUDIX 5 POUR CENT, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais EFUDIX 5 POUR CENT, crème dans les cas suivants :
· en cas d’allergie connue à ce produit ou à l’un des composants,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Utilisation avec d’autres médicaments »,
· pendant la grossesse et l’allaitement,
· en cas de déficit connu en une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et l’élimination du fluorouracile appelé dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
· si vous êtes sous certains traitements anti-herpétiques (famille des analogues nucléosidiques antiviraux).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EFUDIX 5 POUR CENT, crème :
Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir « contre-indications ») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phényhtoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie), avec les antivitamines K (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) (voir « utilisation d’autres médicaments »).
Précautions d'emplo)
· L'exposition au soleil des lésions traitées peut entraîner une majoration des effets du produit.
· La surface de la peau traitée par ne doit pas mesurer plus de 500 cm2 (23 X 23 cm environ). Si la zone atteinte est plus étendue, il convient d'en traiter une partie après l'autre.
· Une toxicité systémique peut apparaître si le produit est utilisé de façon excessive ou sur une peau lésée (ex : coupure) ou lorsque les patients présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.8). La DPD est une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et l’élimination du fluorouracile. La détermination de l’activité DPD doit être considérée lorsqu’une toxicité systémique est confirmée ou suspectée.
· Les excipients tels que l’alcool stéarylique et le propylèneglycol peuvent provoquer des irritations cutanées (exemple dermatite de contact). Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
· Eviter le contact de la crème avec les muqueuses, les yeux et la peau saine.
En cas de contact, rincer abondamment à l'eau.
· Il faut se laver les mains après application de la crème.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Vous devez avertir votre médecin si vous utilisez un produit pour traiter un herpès (analogues nucléosidiques antiviraux) ou si vous avez été sous traitement anti-herpétique dans les 4 semaines précédentes. Ces médicaments pourraient augmenter le risque d’effets indésirables.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet d'Efudix sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines est improbable.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants contenus dans EFUDIX 5 POUR CENT, crème:
Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER EFUDIX 5 POUR CENT, crème ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.
La posologie habituelle est de une à deux applications par jour en couche mince et en petite quantité, exclusivement sur les lésions.
Evolution des lésions sous traitement:
Lorsque la crème est appliquée sur une lésion de la peau, il est habituel de constater une réaction locale et l'apparition de rougeurs ou de nouvelles lésions qui n'étaient pas visibles avant le traitement. Cette rougeur sera suivie de la formation de vésicules, d'ulcérations et de la destruction de la lésion qui sont autant d'étapes indispensables pour obtenir une peau nette, bien cicatrisée et sans signe de récidive.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE.
Appliquer la crème sur la lésion de la peau en massant, légèrement pour assurer une bonne pénétration. Il est important d'éviter l'application sur la peau saine.
(Remarque: pour ouvrir le tube, retourner le bouchon et le revisser à fond).
Dans certains cas. votre médecin peut recommander d'appliquer la crème et de la recouvrir d'un pansement, qui sera renouvelé chaque jour.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs semaines (3 à 4 en moyenne).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'EFUDIX 5 POUR CENT, crème que vous n'auriez dû:
Vous devez avertir votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants: mal à l'estomac, crampes, diarrhées, vomissements, sueurs ou sécheresse de la bouche, fièvre ou malaise.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les réactions les plus fréquemment observées ont été des réactions locales telles que douleurs, démangeaisons, hyperpigmentation, brûlure au point d'application.
Des plaques rouges de la peau saine peuvent survenir si l'application est faite au-delà de la lésion. Elles sont en général modérées mais votre médecin peut, dans certains cas, vous faire arrêter le traitement pendant quelques jours.
En cas de passage dans le sang important d’EFUDIX :
Pancytopénie (diminution des globules rouges et blancs ainsi que du nombre de plaquettes) neutropénies, (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) plus rarement anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).
Diarrhées, diarrhées avec saignements, vomissements, douleurs abdominales, réaction allergique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EFUDIX 5 POUR CENT, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EFUDIX 5 POUR CENT, crème après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EFUDIX 5 POUR CENT, crème ?
La substance active est:
Fluorouracile ....................................................................................................................................... 5,0 g
Pour 100 g de crème.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), alcool stéarylique, vaseline, polysorbate 60, propylèneglycol, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EFUDIX 5 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de crème en tube de 10 g, 20 g ou 40 g.
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
VALEANT PHARMACEUTICALS GERMANY GMBH
DUSSELDORFER STRASSE 40A
65760 ESCHBORN
ALLEMAGNE
ou
ICN POLFA RZESZOW S.A.
UL. PRZEMYSLOWA 2
35-959 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.