ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012
AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose
Azithromycine dihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AZYTER contient de l'azithromycine, un antibiotique de la famille des macrolides.
AZYTER est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'œil d'origine bactérienne.
· Conjonctivites bactériennes purulentes,
· Conjonctivites trachomateuses (infection particulière de l'œil due à une bactérie appelée Chlamydia trachomatis, trouvée ou survenant dans certains pays).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AZYTER:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'azithromycine, à un autre antibiotique de la famille des macrolides, ou aux triglycérides à chaîne moyenne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AZYTER:
· En cas d'allergie, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.
· En l'absence d'amélioration dans les 3 jours après le début du traitement ou en cas d'apparition de signes anormaux, consultez votre médecin.
· En raison de votre infection oculaire, le port des lentilles de contact est déconseillé.
Ce médicament est uniquement destiné à un usage ophtalmique.
Ne pas l'injecter, ni l'avaler.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l'œil, vous devez:
· appliquer l'autre médicament ophtalmique,
· attendre 15 minutes,
· instiller AZYTER en dernier.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
AZYTER peut être utilisé avec précaution pendant la grossesse.
Ce médicament peut vous être prescrit par votre médecin pendant votre grossesse, s'il le juge nécessaire.
Allaitement
Quelques données montrent que l'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée de façon passagère après l'administration du produit dans l'œil. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament est destiné à être administré dans l'œil (voie ophtalmique).
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle est 1 goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, 2 fois par jour: 1 goutte le matin et 1 goutte le soir.
La durée du traitement est de 3 jours.
Il n'est pas nécessaire de continuer le traitement au-delà de 3 jours en raison de l'action prolongée du produit, même si vous avez encore des signes de votre infection bactérienne.
Mode d'administration
Pour une bonne utilisation d'AZYTER:
· lavez -vous soigneusement les mains avant et après l'administration du produit,
· instillez 1 goutte dans l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,
· évitez le contact de l'embout de l'unidose avec l'œil et les paupières,
· jetez l'unidose après utilisation. Ne conservez pas l'unidose pour une utilisation ultérieure.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser AZYTER:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser AZYTER:
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables oculaires suivants ont été observés lors de l'administration du produit:
Très fréquemment : affectant plus d’1 patient sur 10
· gêne visuelle passagère (démangeaisons, brûlures, picotements).
Fréquemment : affectant 1 à 10 patients sur 100
· vision floue.
· sensation d'œil collé.
· sensation de corps étranger.
Peu fréquemment : affectant 1 à 10 patients sur 1 000
· larmoiements.
Très rarement : affectant 1 à 10 patients sur 10 000
· réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème).
· sécheresse, rougeur, démangeaisons des paupières (eczéma des paupières), rougeur des paupières (érythème des paupières), gonflement des paupières (œdème des paupières), allergie oculaire, rougeur de la conjonctive (hyperhémie conjonctivale), inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite allergique), inflammation de la conjonctive (pouvant être due à une infection ou à une allergie) (conjonctivite), inflammation de la cornée (kératite).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AZYTER après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur et sur le récipient unidose. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
· A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
· Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de la lumière.
Tout récipient unidose entamé doit être jeté immédiatement après première utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AZYTER?
La substance active est:
Azithromycine ................................................................................................................................. 14,3 mg
Sous forme d'azithromycine dihydraté .................................................................................................. 15 mg
Pour 1 g de solution.
Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mg d'azithromycine dihydraté.
Les autres composants sont:
Triglycérides à chaîne moyenne.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AZYTER et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous la forme de collyre en solution en récipients unidoses, contenant chacun 0,25 g de produit. C'est une solution limpide huileuse, incolore à légèrement jaune. La boîte contient 6 récipients unidoses conditionnés en sachet, ce qui correspond à la quantité de produit nécessaire et suffisante pour un seul traitement.
Laboratoires THEA
12, rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ou
LABORATOIRE UNITHER
Zone Industrielle de la Guerie
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.