ANSM - Mis à jour le : 20/06/2012
Fumarate de bisoprolol / Acide acétylsalicylique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CARDASA 5 mg/75 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ?
3. Comment prendre CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelée bêtabloquants. Ce médicament agit en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, plus particulièrement dans le cœur et a pour effet de réduire la pression artérielle.
L'acide acétylsalicylique a pour effet d’éviter le développement de caillots sanguins. L'acide acétylsalicylique est également connu sous le nom d'aspirine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CARDASA 5 mg/75 mg, gélule en cas de :
· allergie connue au bisoprolol ou à l'acide acétylsalicylique ou à tout autre composant de ce médicament (voir la rubrique « Informations supplémentaires » pour la liste des composants).
· allergie connue à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· insuffisance cardiaque sévère ou choc cardiaque provoquant des difficultés respiratoires et un collapsus circulatoire.
· certains troubles du rythme cardiaque sévères, par exemple bloc sino-auriculaire et/ou bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré (sans appareillage).
· ralentissement de la fréquence cardiaque (inférieure à 60 battements par minute). Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
· pression artérielle très basse (qui entraîne des vertiges lorsque vous vous levez).
· asthme sévère ou respiration sifflante.
· hémophilie ou hypoprothrombinémie connue (maladies rares du sang).
· phéochromocytome non traité, une rare tumeur de la glande surrénale.
· acidose métabolique : affection qui entraîne une modification de l'équilibre acide/base de l'organisme.
· problèmes circulatoires sévères dans les doigts, les orteils, les bras et les jambes tels qu'un phénomène de Raynaud.
· ulcère gastrique ou ulcère intestinal (ulcère gastroduodénal) ou saignements gastriques/intestinaux ou tout autre type d'hémorragie telle qu'une hémorragie cérébrale.
· antécédents de problèmes de gêne gastrique ou antécédents de problèmes gastriques associés à la prise d'acide acétylsalicylique.
· antécédents d’accident cérébrovasculaire hémorragique.
· maladie hépatique ou rénale sévère.
· déficit de glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire définie par un faible taux de glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)).
· traitement par méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement du psoriasis, de l’arthrose rhumatoïde, de la maladie de Crohn et de certains types de cancers) à des doses supérieures à 15 mg par semaine.
Prévenez votre médecin si vous souffrez de l’une de ces maladies.
CARDASA 5 mg/75 mg, gélule contient de la lécithine de soja. N'utilisez pas ce produit si vous êtes allergique au soja ou à l’arachide.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARDASA 5 mg/75 mg, gélule :
· si vous avez des difficultés à respirer ou s’il y a des antécédents d'asthme dans votre famille.
· si vous souffrez de diabète (car le bisoprolol peut masquer les symptômes de l’hypoglycémie).
· si vous suivez un jeûne de nourriture solide ou si vous suivez un jeûne strict.
· si vous avez des problèmes avec votre cœur par exemple des douleurs dans la poitrine accompagnées d’insuffisance cardiaque.
· si vous suivez un traitement de désensibilisation (allergique) car le bisoprolol peut augmenter les risques de réaction allergique, ou amplifier la gravité de ces réactions.
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque.
· si vous souffrez d’angor de Prinzmetal qui est un type de douleur dans la poitrine causé par un spasme de l’artère coronaire qui approvisionne le muscle cardiaque.
· si vous avez des problèmes de circulation dans les mains ou les pieds.
· si vous devez recevoir un anesthésique. Dans ce cas, informez l'anesthésiste de la prise de bisoprolol et d'acide acétylsalicylique.
· si vous avez des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou de problèmes de coagulation sanguine.
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles cutanés récurrents entraînant une desquamation, une éruption cutanée sèche (psoriasis).
· si vous avez une tumeur des médullo-surrénales (phéochromocytome) ; ce traitement ne peut être utilisé qu'associé à certains médicaments (nommés alphabloquants).
· si vous souffrez d’un problème thyroïdien car ce médicament peut masquer les symptômes d'une hyperthyroïdie.
· si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale légère ou modérée.
· si vous souffrez d’urticaire ou avez le nez bouché ou un écoulement nasal provoqué par une allergie (rhinite).
· si vous souffrez de la goutte (état qui entraîne une douleur, une inflammation et un gonflement d'une ou plusieurs articulations).
· si vous souffrez d’ulcères gastriques ou intestinaux.
· si vous souffrez de règles abondantes.
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou extraction dentaire.
Assurez-vous que votre médecin soit informé de ces situations.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car leurs effets et/ou ceux de CARDASA 5 mg/75 mg, gélule peuvent s'en trouver modifiés.
En particulier, demandez conseil à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· les médicaments pour le traitement de la tension artérielle, ou les médicaments traitant les problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, clonidine, digitaliques, diltiazem, disopyramide, felodipine, flécaïne, lidocaïne, méthyldopa, monoxidine, phénytoïne, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil, et les bétabloquants).
· les médicaments utilisés pour l’anesthésie pendant une opération (voir également la rubrique « Faites attention avec CARDASA 5 mg/75 mg, gélule»).
· les médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie par exemple les barbituriques comme le phénobarbital.
· les anti-inflammatoires de type AINS (par exemple le diclofénac, l’ibuprofène, le naproxène).
· les médicaments pour l’asthme ou ceux utilisés pour le nez bouché.
· les médicaments utilisés pour certaines affections de l’œil comme le glaucome (augmentation de la tension de l’œil) ou utilisés pour dilater la pupille.
· certains médicaments utilisés pour traiter un choc clinique (par exemple l’adrénaline, la dobutamine, la noradrénaline).
· la méfloquine, un médicament pour le paludisme.
· les médicaments utilisés pour traiter le diabète comprenant l'insuline et les comprimés.
· les médicaments pour la tuberculose par exemple la rifampicine.
· les médicaments pour la migraine par exemple l’ergotamine.
· les anticoagulants destinés à fluidifier le sang, par exemple la warfarine.
· les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte par exemple le probénécide.
· les médicaments destinés à traiter la dépression sévère (par exemple le moclobémide) et les troubles mentaux tels que les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines et les inhibiteurs de la monoamine oxydase à l’exception des inhibiteurs de la MAO-B.
· les autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (héparine et dérivés : hirudine, fondaparinux), les médicaments réduisant le risque de formation de caillots sanguins (clopidogrel, ticlopidine, tirofiban et eptifibatide) ou les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins pendant une crise cardiaque ou un AVC.
· les médicaments destinés à traiter la rétention d'eau (par exemple, diurétiques).
· les médicaments contenant des corticostéroïdes.
· le méthotrexate utilisé pour traiter le psoriasis (une affection cutanée) ou le cancer.
· les antiacides en cas d’indigestion.
CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ne doit pas être prise par les patients présentant une allergie au soja ou aux arachides.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ne doit pas être administrée aux patients qui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, êtes susceptible de l'être, prévoyez de l'être ou si vous allaitez. CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité car on ne connaît pas les risques éventuels pour l'enfant. Votre médecin vous conseillera.
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel, cependant l’acide acétylsalicylique peut être présent dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement maternel durant l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandé.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ne devrait normalement pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si le médicament entraîne une sensation de fatigue ou des vertiges, veuillez attendre la disparition des symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Mode d’administration
CARDASA 5 mg/75 mg, gélule doit être avalée sans être ouverte avec de l'eau.
Durée du traitement
La posologie normale chez l'adulte est de une prise par jour, à peu près au même moment de la journée. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ne doit pas être administrée à l'enfant
Sujets âgés : en général, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie. Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible.
Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique sévère
Les patients ne doivent pas prendre ce médicament s’ils souffrent de maladie sévère du rein ou du foie. Pour les patients souffrant d’affections légères à modérées du rein ou du foie, une attention particulière doit être portée.
Le traitement avec le bisoprolol est généralement un traitement à long terme. Si vous devez arrêter votre traitement complètement, votre médecin vous conseillera de réduire la dose progressivement, car sinon votre état de santé pourrait s’aggraver.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CARDASA 5 mg/75 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Emportez avec vous les gélules restantes ou cette notice afin que le personnel médical sache exactement ce que vous avez pris.
Les symptômes les plus probables d’un surdosage peuvent être un ralentissement soudain du rythme cardiaque et/ou une chute de tension pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements, une confusion, un malaise, des bourdonnements d'oreille et des difficultés respiratoires. Les autres symptômes peuvent comprendre une sensation de vertige, des maux de tête, des tintements dans les oreilles, une confusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Un surdosage important pourrait entraîner une respiration plus rapide que la normale (hyperventilation), des difficultés respiratoires, des bouffées de chaleur, une sudation, une agitation, une crise, des hallucinations, une diminution du taux de sucre sanguin et enfin, une perte de conscience ou un coma.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CARDASA 5 mg/75 mg, gélule :
Si vous arrêtez de prendre CARDASA 5 mg/75 mg, gélule :
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Tout symptôme tel qu’une respiration sifflante soudaine, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, un gonflement des membres (œdèmes), une éruption cutanée ou un prurit (affectant notamment l'ensemble du corps) doit être immédiatement communiqué au médecin.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence des effets indésirables qui ont été rapportés :
· Très fréquent : concerne plus de 1 patient sur 10
· Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1000
· Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000
· Très rare : concerne moins de 1 patient sur 10 000
· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) :
· Rythme cardiaque ralenti.
· Nausées.
· Douleur ou inconfort de l’estomac ou dans le bas de la poitrine.
Fréquents (concernant moins de 1 personne sur 10) :
· Fatigue, sensation de faiblesse, vertiges, céphalées (ces effets secondaires surviennent principalement au début du traitement, sont généralement légers et ils disparaissent souvent dans les 1 à 2 semaines suivantes).
· Sensation de refroidissement ou d’engourdissement des mains ou des pieds.
· Tension artérielle basse.
· Nausées, vomissements, diarrhées, ou constipation.
· Douleurs d’estomac.
· Selles noires ou goudronneuses qui peuvent être dues à du sang dans les fèces.
· Vomissement de sang.
· Augmentation du risque de saignement.
Peu fréquents (concernant moins de 1 personne sur 100) :
· Troubles du sommeil.
· Dépression.
· Vertiges.
· Difficultés respiratoires chez les patients asthmatiques ou présentant une maladie chronique des poumons.
· Faiblesse musculaire, crampes musculaires.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Réactions allergiques telles que prurit, rougeur, éruption cutanée et gonflement (du visage, des mains, des pieds).
· Augmentation du taux d'enzymes hépatiques.
· Saignements d’estomac, ulcère d’estomac.
Rares (concernant moins de 1 personne sur 1000) :
· Troubles auditifs.
· Rhinite allergique.
· Sécheresse oculaire (important en cas de port de lentilles de contact).
· Inflammation du foie qui peut entraîner une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
· Modification des résultats d’analyse de sang (par exemple, augmentation du taux de graisses dans le sang appelées triglycérides).
· Réactions allergiques telles que prurit, rougeur, éruption cutanée.
· Troubles sexuels.
· Cauchemars, hallucinations.
· Perte de connaissance.
· Saignement de nez, saignement des gencives, augmentation du saignement menstruel.
· Sifflements dans les oreilles, maux de tête, vertiges : ces symptômes sont généralement un signe de surdosage d'acide acétylsalicylique.
Très rares (concernant moins de 1 personne sur 10 000) :
· Irritation et rougeur des yeux (conjonctivite).
· Chute de cheveux.
· Apparition ou aggravation du psoriasis ou éruption similaire au psoriasis.
· Diminution du taux de sucre sanguin.
· Troubles rénaux et hépatiques.
· Taux élevé d’acide urique dans le sang.
· Choc anaphylactique ou renforcement des symptômes d'allergie alimentaire.
· Réaction cutanée sévère (par exemple syndrome de Stevens Johnson).
Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l’un de ces effets indésirables.
Si vos effets indésirables s'aggravent ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARDASA 5 mg/75 mg, gélule ?
Les substances actives sont : le fumarate de bisoprolol et l'acide acétylsalicylique.
Chaque gélule contient 5 mg de fumarate de bisoprolol et 75 mg d'acide acétylsalicylique
Les autres composants sont :
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja (E322), gomme xanthane.
Gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Encre d'impression : Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde d'ammonium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CARDASA 5 mg/75 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules blanches portant l'inscription ASABIS 5/75.
Les gélules sont fournies en boîtes de 14, 28 ou 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
37 RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
37 rue saint-romain
69008 LYON
Pharmaceutical Works Polpharma S.a
19, Pelplinska Str.
83-200 Starogard
Gdanski, Pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.