Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2012

LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule

Furosémide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE DE L'ANSE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

· insuffisance rénale aiguë oligo-anurique,

· poussée d'insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale, etc.),

· urgences cardiologiques: œdème aigu du poumon, asystolie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule :

· allergie au furosémide ou à l’un des autres composants.

· insuffisance rénale aiguë.

· obstruction sur les voies urinaires.

· hypovolémie (diminution du volume total de sang), déshydratation.

· hypokaliémie sévère.

· hépatite en évolution ou insuffisance hépatique sévère, surtout chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère.

· encéphalopathie hépatique (troubles cérébraux observés au cours de maladies graves du foie).

· vous ne devez pas prendre ce médicament, en général, pendant la grossesse ainsi qu'en association avec le lithium.

· ne pas administrer en injection IV rapide. Administration soit en IV lente, soit en perfusion continue au moyen d’une pompe à débit constant.

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule :

Mises en gardes

· La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une diminution du volume total de sang avec déshydratation.

· La prise de furosémide en cas d’obstruction partielle des voies urinaires peut conduire à une rétention urinaire. Une surveillance de la fonction urinaire devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.

· Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide.

En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement.

Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

· La quantité de furosémide présente dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations de LASILIX habituellement utilisées.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· état pré diabétique, diabète.

· goutte.

· maladie grave du foie.

· maladie grave des reins.

· hypotension.

Une surveillance particulière (bilans sanguins, contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement.

Une surveillance régulière sera effectuée par :

· contrôle de la pression artérielle.

· contrôle du volume de la diurèse horaire.

· contrôle des paramètres hydro-électrolytiques et de la fonction rénale.

Chez les nouveau-nés et les prématurés, l’utilisation prolongée de ce médicament à forte posologie peut nécessiter une surveillance échographique rénale.

Chez les sujets âgés déments, l’association du furosémide avec la rispéridone (médicament utilisé pour traiter certaines troubles de l’humeur et du comportement) doit être utilisée avec précaution.

Ce médicament contient du sodium (0.825 mmol ou 19.1 mg par ampoule de 25ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium pour une posologie supérieure à 300 mg.

Lors de la mise en solution, il existe un risque de précipitation si LASILIX SPECial 250 mg/25 ml est introduit dans une solution de pH inférieur à 7.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

· Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant la grossesse.

· Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

· Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.

Allaitement

· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule

Liste des excipients à effet notoire : sodium.

3. COMMENT UTILISER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 g à 1,5 g par 24 heures à dose progressivement croissante:

· en injection intraveineuse lente (4 à 6 minutes par ampoule de 250 mg) discontinue dans la tubulure d'une perfusion, toutes les 6 heures ou toutes les 4 heures, en commençant par une dose de 80 mg et en augmentant si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 250 mg par injection,

· en perfusion continue, au moyen d'une pompe à débit constant de 4 mg/min (sans dépasser 1 à 1,5 g/24 h, cf rubrique 4.8 Effets indésirables). La posologie sera adaptée en fonction de la diurèse obtenue.

En cas d'échec, arrêt du traitement au bout de 48 heures.

La reprise de la diurèse peut ne pas dispenser d'épuration extra-rénale dont les indications seront portées sur le niveau de l'urée, de la créatinine et des troubles ioniques et acido-basiques.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Voie intraveineuse lente ou perfusion IV continue.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· élévation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang).

· hypokaliémie (quantité basse de potassium dans le sang).

· hyponatrémie (quantité basse de sodium dans le sang),

· déséquilibre en électrolytes et en eau pouvant conduire à une déshydratation.

· hypovolémie (volume total bas de sang contenu dans le corps) pouvant conduire à une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout).

· risque de thromboses (formation de caillots de sang) notamment chez le sujet âgé.

· rétention d'urine en cas d'obstruction sur les voies urinaires.

· élévation du cholestérol et des triglycérides dans le sang.

· élévation de l'urée et de la créatinine dans le sang.

· élévation discrète de l'uricémie (quantité d'acide urique dans le sang) pouvant causer exceptionnellement une crise de goutte.

· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie).

· rare cas de réactions cutanées d'origine allergique ou non, démangeaisons, urticaire, réactions parfois bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulle), érythème polymorphe, exceptionnellement, photosensibilisation, éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

· manifestations allergiques : exceptionnellement : fièvre, hyperéosinophilie, réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes (réactions allergiques potentiellement graves).

· rarement, purpura (lésions hémorragiques intradermiques), vascularite (inflammation et altération des vaisseaux sanguins); exceptionnellement : paresthésie (fourmillement).

· troubles digestifs: nausée, vomissement, diarrhée.

· exceptionnellement : atteintes du foie ou du pancréas.

· exceptionnellement : néphropathie interstitielle (atteinte rénale).

· rarement : atteinte de l'audition, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique (atteinte rénale) ou lors d'administration conjointe d'antibiotiques (notamment du groupe des aminosides).

· quelques rares cas de modifications du bilan sanguin: neutropénie (diminution de certains globules blancs dans le sang), thrombopénie (taux anormalement bas de plaquettes), agranulocytose (quantité insuffisante des autres lignées sanguines) et aplasie médullaire.

· possibilité de baisses transitoires de l’acuité auditive lors de l’administration de doses très élevées de ce produit, notamment lorsque la vitesse d’injection recommandée n’a pas été respectée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Furosémide ..................................................................................................................................... 250 mg

Pour une ampoule de 25 ml.

Les autres composants sont:

D-mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant