SERINGUE
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2012
ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
Valganciclovir
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active de la poudre, le valganciclovir, est transformée dans l'organisme en ganciclovir.
Le ganciclovir empêche la multiplication d'un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l'invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.
ROVALCYTE est utilisé:
· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l'œil chez les patients atteints d'un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l'œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité.
· pour prévenir les infections à CMV chez les patients qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d'organe provenant d'une personne qui était infectée par le CMV.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au valganciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ganciclovir, à l'aciclovir ou au valaciclovir, qui sont des médicaments utilisés pour traiter d'autres infections virales.
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :
· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre ROVALCYTE, et des examens supplémentaires pendant que vous prendrez le traitement.
· si vous êtes traité par radiothérapie.
· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement.
Les études actuelles ne permettent pas de connaitre suffisamment le mécanisme d’action du médicament chez les enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
D'autres médicaments pris en même temps que ROVALCYTE pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :
· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que ROVALCYTE peut provoquer des convulsions ;
· zalcitabine, zidovudine, didanosine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA.
· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que ROVALCYTE pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang,
· mycophénolate mofétil (utilisé après une greffe d'organe),
· vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer,
· cidofovir, foscarnet ou analogues nucléosidiques utilisés contre des infections virales,
· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques),
· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires),
· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).
Interactions avec les aliments et les boissons
ROVALCYTE doit être pris au cours d'un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dose de ROVALCYTE comme d'habitude.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez en informer votre médecin. La prise de ROVALCYTE pendant votre grossesse peut être nocive pour l'enfant à naître.
Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement par ROVALCYTE, vous devez cesser d'allaiter avant de commencer à prendre le traitement.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ROVALCYTE.
Hommes
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par ROVALCYTE et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivant l'arrêt du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament..
Liste des excipients à effet notoire
Pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium, ce médicament contient un total de 0,188 mg/ml de sodium.
3. COMMENT PRENDRE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
ROVALCYTE solution doit être manipulé avec précaution. Evitez tout contact de la solution avec la peau ou les yeux. Si votre peau a été accidentellement en contact avec la solution, lavez soigneusement la surface avec de l'eau et du savon. Si de la solution entre accidentellement en contact avec vos yeux, rincer les soigneusement avec de l'eau.
Vous devez strictement vous conformer à la dose journalière de solution buvable prescrite par votre médecin pour éviter un surdosage.
ROVALCYTE solution buvable doit, si possible, être pris au cours d'un repas - voir rubrique 2.
Vous devez utiliser la seringue fournie dans la boîte pour mesurer la dose de ROVALCYTE solution buvable. Deux seringues sont fournies au cas où l'une des deux serait perdue ou endommagée. Chaque seringue permet de mesurer jusqu'à 500 mg de solution avec des graduations de 25 mg.
Lavez toujours la seringue soigneusement et laissez la sécher après avoir prélevé votre dose.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si les deux seringues sont perdues ou endommagées, et ils vous expliqueront comment continuer à prendre votre traitement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris UNE FOIS par jour. Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 450 mg (c'est à dire 2 seringues remplies jusqu'à la graduation 450 mg) de solution. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement d'attaque)
La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 450 mg (c'est à dire 2 seringues remplies jusqu'à la graduation 450 mg) de solution le matin et deux doses de 450 mg (c'est à dire 2 seringues remplies jusqu'à la graduation 450 mg) le soir.
Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l'a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables éventuels.
Traitement préventif à long terme de l'inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d'entretien)
La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris UNE FOIS par jour. Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 450 mg (c'est à dire 2 seringues remplies jusqu'à la graduation 450 mg) de solution. Vous devez essayer de prendre la solution chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ROVALCYTE. Si votre rétinite s'aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d'attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l'infection à CMV.
Personnes âgées
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez les personnes âgées.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre une dose plus faible de ROVALCYTE solution chaque jour. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin. Utilisez la seringue fournie dans la boîte pour mesurer la dose de ROVALCYTE solution.
Patients avec des troubles hépatiques
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez les patients avec des troubles hépatiques.
Mode et voie d'administration
Il est recommandé que ROVALCYTE solution soit préparé par le pharmacien avant de vous être délivré.
Une fois la solution préparée, suivez les instructions ci-dessous pour prélever et prendre votre médicament.
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1. |
Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation. |
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2. |
Retirez le bouchon de sécurité enfant. |
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3. |
Avant d'introduire l'embout de la seringue dans l'adaptateur flacon, poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'embout de la seringue. Insérez fermement l'embout dans l'ouverture de l'adaptateur flacon. |
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4. |
Retournez l'ensemble (flacon et seringue) à l'envers. |
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5. |
Retirez doucement le piston jusqu'à ce que la quantité souhaitée de solution soit atteinte dans la seringue (voir le schéma). |
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6. |
Retournez l'unité entière dans le bon sens et retirez doucement la seringue du flacon. |
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7. |
Versez directement dans la bouche et avalez. Ne mélangez avec aucun liquide avant d'avaler. |
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8. |
Refermez le flacon avec le bouchon de sécurité enfant après chaque utilisation. |
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9. |
Immédiatement après la prise: démontez la seringue, rincez à l'eau du robinet et laissez sécher à l'air libre jusqu'à l'utilisation suivante. |
Vous devez éviter tout contact de la solution avec la peau. En cas de contact, lavez soigneusement avec de l'eau et du savon.
Ne pas utiliser la solution après la date de péremption qui est de 49 jours à partir du jour de préparation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable que vous n'auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de ROVALCYTE solution que vous n'auriez dû. La prise d'une dose supérieure à celle recommandée peut provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :
Si vous oubliez de prendre votre dose de ROVALCYTE, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :
Vous ne devez pas interrompre votre traitement à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques
Jusqu'à une personne sur 100 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). Arrêtez de prendre ROVALCYTE et rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des troubles suivants:
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,
· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Les effets indésirables observés lors d'un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.
· Très fréquent signifie que l'effet peut survenir chez plus de 1 patient sur 10.
· Fréquent signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 utilisateurs sur 100.
· Peu fréquent signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000.
· Rare signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur 10 utilisateurs)
· Effets sur le tissu sanguin: une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) qui vous rendra plus sensible aux infections, une diminution de l'hémoglobine qui transporte l'oxygène dans le sang (anémie) pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement lors d'un effort physique.
· Effets sur la respiration: essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée).
· Effets sur l'estomac et le système digestif: diarrhée.
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Effets sur le sang: diminution du nombre de leucocytes (cellules sanguines qui combattent l'infection) dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) pouvant provoquer des ecchymoses et des saignements, une diminution simultanée du nombre de plusieurs types de cellules sanguines (pancytopénie)
· Effets sur le système nerveux: maux de tête, troubles du sommeil (insomnie), perturbations du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathie périphérique), étourdissements, convulsions.
· Effets oculaires: douleurs oculaires, gonflement oculaire (œdème), détachement de l'arrière de l'œil (décollement de la rétine), corps flottants.
· Effets sur l'oreille: douleurs auriculaires.
· Effets sur la respiration: toux.
· Effets sur l'estomac et le système digestif: nausées et vomissements, douleur gastrique, constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie), difficultés à avaler (dysphagie).
· Effets sur la peau: inflammation de la peau (dermatite), démangeaisons (prurit), sueurs nocturnes.
· Effets sur les muscles, les articulations ou les os: douleurs dans le dos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies), raideur des muscles (rigidité), crampes musculaires.
· Infections: infection due à un champignon dans la bouche (candidose buccale), infections dues à des bactéries ou des virus dans le sang, inflammation du tissu cellulaire (cellulite), inflammation ou infection des reins ou de la vessie.
· Effets sur le foie: augmentation de certaines enzymes hépatiques uniquement observée lors des examens sanguins.
· Effets sur les reins: altération du fonctionnement des reins.
· Effets sur l'alimentation: perte d'appétit (anorexie), perte de poids.
· Troubles généraux: fatigue, fièvre, douleur, douleur dans la poitrine, manque d'énergie (asthénie), sensation générale de malaise.
· Effets sur l'humeur et le comportement: dépression, anxiété, confusion, pensées inhabituelles.
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
· Effets cardiaques: anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme).
· Effets sur la circulation: pression artérielle basse (hypotension) pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement.
· Effets sur le tissu sanguin: une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse
· Effets sur les nerfs: tremblements.
· Effets oculaires: yeux rouges, gonflés (conjonctivite), troubles de la vision.
· Effets sur l'oreille: surdité.
· Effets sur l'estomac et le système digestif: ballonnements, ulcères buccaux, inflammation du pancréas (pancréatite) se manifestant par des douleurs intenses de l'estomac et du dos.
· Effets sur la peau: chute de cheveux (alopécie), éruption prurigineuse ou gonflement (urticaire), sécheresse de la peau.
· Effets sur les reins: présence de sang dans les urines (hématurie), insuffisance rénale, augmentation de l'enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase (uniquement observée lors des examens sanguins).
· Effets sur la fertilité: infertilité masculine.
· Effets sur l'humeur et le comportement: modifications inhabituelles de l'humeur et du comportement, perte de contact avec la réalité comme entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas, agitation.
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· Effets sur le tissu sanguin: insuffisance de production de tous les types de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) dans la moelle osseuse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROVALCYTE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon après exp.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution:
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La durée de conservation de la solution reconstituée est de 49 jours.
Ne pas utiliser la solution après les 49 jours suivant la préparation ou après la date de péremption qui sera écrite sur le flacon par le pharmacien.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser ROVALCYTE si vous remarquez tout signe de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
La substance active est:
Valganciclovir .................................................................................................................................... 50 mg
Sous forme de chlorhydrate de valganciclovir ........................................................................................ 55 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Les autres composants sont:
Povidone, acide fumarique, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, mannitol, arôme Tutti-frutti (maltodextrines (maïs), propylèneglycol, gomme arabique (E414) et substances aromatisantes naturelles principalement composées d'arôme banane, ananas et pêche)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
ROVALCYTE poudre se présente sous forme de granulé de couleur blanche à légèrement jaune. Le flacon en verre contient 12 g de poudre. Après reconstitution, le volume de la solution est de 100 ml, correspondant à un volume utile de 88 ml. La solution est limpide, incolore à brune. La boîte contient également un adaptateur flacon et 2 seringues pour administration orale qui sont graduées jusqu'à 500 mg avec des graduations de 25 mg.
30 COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
ROCHE
52 BOULEVARD DU PARC
92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX
FRANCE
ROCHE NEDERLAND BV
BENELUXLAAN 2A,
3446 GR WOERDEN
PAYS-BAS
ou
ROCHE
ZAC DE LA GARENNE
AVENUE FAIDHERBE
93110 ROSNY -SOUS-BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Il est recommandé que ROVALCYTE solution soit préparé par le pharmacien de la manière suivante:
1. Mesurer 91 ml d'eau dans une éprouvette graduée.
2. Retirer le bouchon de sécurité enfant, ajouter l'eau dans le flacon, fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant et agiter le flacon fermé jusqu'à dissolution de la poudre.
3. Retirer le bouchon de sécurité enfant et introduire en poussant l'adaptateur flacon dans le goulot du flacon.
4. Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant pour assurer un positionnement adéquat de l'adaptateur flacon et la sécurité vis à vis des enfants.
5. Noter la date de péremption de la solution sur l'étiquette du flacon.
Evitez toute inhalation ou tout contact direct de la peau ou des muqueuses avec la poudre et le contact direct avec la solution. En cas de contact, lavez soigneusement avec de l'eau et du savon; rincez les yeux à l'eau courante.
Sans objet.