ANSM - Mis à jour le : 18/09/2012
PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PRAVASTATINE BIOGARAN fait partie d'une classe de médicaments appelés statines dont l'action vise à diminuer les concentrations excessives du cholestérol dans le sang. Le cholestérol est une substance grasse (lipide) qui peut provoquer un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur (maladie coronarienne).
PRAVASTATINE BIOGARAN est indiqué:
· pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsque aucun régime alimentaire, la pratique d'un sport, à l'amaigrissement se sont avérés insuffisants,
· si vous présentez un risque de rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur en raison d'une très grande quantité de cholestérol dans votre sang, en complément de votre régime alimentaire,
· pour diminuer le risque d'une nouvelle crise cardiaque si vous en avez déjà fait une ou si vous souffrez d'angor instable,
· pour réduire le risque de survenue d'une attaque cardiaque, chez des patients ayant déjà eu une attaque cardiaque ou chez des patients présentant des douleurs à la poitrine (angine de poitrine instable),
· pour diminuer la quantité de lipides présents dans le sang, chez des personnes ayant eu une transplantation d'organe.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les situations suivantes:
· si vous êtes hypersensible (allergique) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans PRAVASTATINE BIOGARAN,
· si vous êtes atteint d'une affection hépatique active ou si vous avez une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang d'origine inconnue,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Indiquez à votre médecin si vous:
· avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique.
· avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool.
· avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde.
· prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) destiné à diminuer les graisses de votre sang.
· avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament destiné à diminuer les graisses de votre sang, ou si quelqu'un de votre famille souffre d'une maladie musculaire héréditaire.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Informez votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
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Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets mentionnés ou si vous avez déjà présenté dans le passé un des effets mentionnés. |
· Si vous avez une faiblesse musculaire ou des crampes pendant le traitement ou si certaines parties de votre corps deviennent anormalement sensibles.
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Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez, pendant le traitement avec PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, des douleurs musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire ou des crampes, tout particulièrement si ces effets sont associés à une sensation de fatigue ou une fièvre. Ceci pourrait être lié à la prise de PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable. |
Si nécessaire, votre médecin pourra vous demander d'arrêter votre traitement.
PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé si vous présentez une maladie musculaire ou des problèmes rénaux qui seraient probablement liées à la destruction du tissu musculaire associée à des crampes musculaires, à une fièvre et une coloration anormale rouge-brun de l'urine (rhabdomyolyse).
Utilisation chez l'enfant
Les enfants âgés de moins de 8 ans ne doivent pas prendre PRAVASTATINE BIOGARAN. La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
pas été établies dans cette classe d'âge.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
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Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. |
Si vous prenez PRAVASTATINE BIOGARAN avec d'autres médicaments, l'effet de PRAVASTATINE BIOGARAN ou de ces autres médicaments peut être modifié.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants:
· gemfibrozil ou fénofibrate (médicaments appelés fibrates, destinés à diminuer les graisses de votre sang). Leur utilisation en même temps que la pravastatine peut entraîner des troubles musculaires parfois sévères.
· colestyramine ou colestipol (médicaments utilisés pour le traitement des taux de cholestérol élevé). L'effet de la pravastatine est atténué en cas de prise concomitante de l'un de ces médicaments.
· ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les défenses immunitaires de votre corps). L'effet de la pravastatine est fortement augmenté par leur utilisation concomitante.
· érythromycine ou clarithromycine. Ces antibiotiques augmentent l'effet de la pravastatine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation d'alcool est déconseillée tant que le traitement par PRAVASTATINE BIOGARAN n'a pas été arrêté.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE BIOGARAN au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Au cours de la grossesse, la substance active pravastatine est très susceptible de nuire au fœtus. Pendant l'allaitement, de faibles quantités de pravastatine passent dans le lait maternel et peuvent avoir un effet néfaste sur le nouveau-né. Avant de commencer à prendre PRAVASTATINE BIOGARAN, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être. Les jeunes filles et femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable. Si toutefois, vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez cesser de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN et consulter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
PRAVASTATINE BIOGARAN n'affecte habituellement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Une légère sensation vertigineuse est cependant possible. Dans ce cas, assurez-vous d'être bien en état de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
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Prenez PRAVASTATINE BIOGARAN une fois par jour, le soir de préférence, pendant ou en dehors du repas. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). |
Sauf prescription différente de votre médecin, la dose habituelle est:
Pour diminuer les taux élevés de cholestérol dans le sang:
La dose est de 10 à 40 mg de pravastatine une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 40 mg de pravastatine.
Pour prévenir les maladies cardio-vasculaires:
La dose est de 40 mg de pravastatine une fois par jour.
Après une transplantation d'organe:
La dose est de 20 mg de pravastatine une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 40 mg de pravastatine.
Enfants et adolescents atteints d'hypercholestérolémie héréditaire (hypercholestérolémie familiale hétérozygote)
La dose recommandée est de 10 à 20 mg de pravastatine une fois par jour chez les enfants âgés de 8 à 13 ans et de 10 à 40 mg de pravastatine une fois par jour chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans.
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire dans cette population. Il est possible d'utiliser la même posologie que pour les patients adultes.
Ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
La dose initiale est de 10 mg de pravastatine une fois par jour; la posologie peut ensuite être ajustée si nécessaire.
Prise concomitante d'autres médicaments
En cas de prise concomitante d'autres médicaments ayant pour substance active la colestyramine ou le colestipol (médicaments utilisés pour le traitement de l'hypercholestérolémie), PRAVASTATINE BIOGARAN doit être pris au moins une heure avant ou quatre heures après ces médicaments.
Si vous utilisez en même temps d'autres médicaments ayant la ciclosporine pour substance active (médicaments servant à inhiber le système immunitaire), la posologie initiale est de 20 mg de pravastatine une fois par jour. Elle peut être augmentée jusqu'à 40 mg de pravastatine.
Respectez toujours ces instructions, sauf mention contraire de votre médecin. N'oubliez pas de prendre votre médicament.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre PRAVASTATINE BIOGARAN. Cette durée dépend de votre maladie.
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Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE BIOGARAN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. |
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris un trop grand nombre de comprimés ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne vous inquiétez pas si vous avez omis de prendre une dose. Prenez normalement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
Prenez PRAVASTATINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Votre taux de cholestérol peut augmenter à nouveau si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils sont généralement d'intensité légère et transitoire. Les effets indésirables ci-dessous peuvent cependant survenir chez certains patients en cours de traitement.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence comme indiqué ci-dessous:
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Très fréquent: |
Très fréquent: Concerne plus d'un patient sur 10 |
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Fréquent: |
Fréquence comprise entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100 patients |
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Peu fréquent: |
Fréquence comprise entre 1 patient sur 100 patients et 1 patient sur 1000 patients |
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Rare: |
Fréquence comprise entre 1 patient sur 1000 patients et 1 patient sur 10000 patients |
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Très rare: |
Fréquence inférieure à 1 patient sur 10000 patients |
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Affections du système nerveux
Peu fréquents : vertiges, céphalées, troubles du sommeil, difficulté à dormir.
Très rares : troubles de la sensibilité tactile avec sensation de brûlure ou picotements, engourdissement ou fourmillements (paresthésies), qui peuvent traduire une lésion des terminaisons nerveuses (polyneuropathie périphérique).
Fréquence indéterminée : cauchemars, pertes de mémoire, dépression.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : troubles respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
Affections oculaires
Peu fréquents : troubles visuels (vision floue ou double).
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : troubles digestifs ou digestion lente (dyspepsie), brulure d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulences.
Très rare : inflammation du pancréas (pancréatite).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, altérations du cuir chevelu et des cheveux (dont chute des cheveux).
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents : troubles de la miction: douleur, mictions fréquentes, surtout la nuit (dysurie).
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquents : dysfonctionnements sexuels.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquente : fatigue.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquentes : sensibilité des muscles et des os, articulations douloureuses (arthralgies), crampes musculaires, douleurs musculaires et faiblesse musculaire.
Très rares : inflammation d'un muscle, destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse), à laquelle peut s'associer une insuffisance rénale aiguë.
Dans quelques cas, lésions tendineuses, parfois associées à une rupture.
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Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un de ces symptômes au cours du traitement par PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable car, dans de rares cas, ces troubles musculaires peuvent devenir graves (voir également Rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable). |
Affections hépatobiliaires
Fréquente : élévation des enzymes hépatiques.
Très rares : couleur jaunâtre de la peau (jaunisse), des tissus et des liquides corporels, inflammation du foie (hépatite), destruction rapide et brutale de tous les tissus hépatiques (nécrose hépatique).
Affections du système immunitaire
Très rares : réactions d'hypersensibilité (angioœdème, anaphylaxie) comme par exemple une réaction allergique grave avec gonflement du visage, de la langue et de la gorge, qui peut entraîner des difficultés respiratoires importantes. C'est une réaction très rare, mais qui peut être grave.
Consultez immédiatement un médecin si une telle réaction se produit.
Un certain type de maladie chronique de la peau (syndrome pseudo-lupique).
Diabète
Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, macrogol 8000, copovidone, carbonate de magnésium lourd (E504), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé sécable jaune, de forme capsulaire avec le marquage «20» sur un côté.
Le comprimé peut être partagé en deux moitiés égales.
Boîtes de 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.