ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La pravastatine, principe actif de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (ou statines), qui agissent en diminuant le taux de cholestérol sanguin. Le cholestérol est une substance grasse (un lipide) qui peut être à l'origine d'un rétrécissement des artères qui assurent la circulation sanguine du cœur (maladie des artères coronaires du cœur).
PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé:
· pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsqu'un régime, la pratique du sport et la réduction du poids se sont avérés insuffisants.
· si vous présentez un risque de rétrécissement des vaisseaux sanguins de votre cœur en raison d'une trop grande quantité de cholestérol dans votre sang, en complément d'un régime.
· pour diminuer les lipides dans le sang chez des personnes ayant eu une transplantation d'organe.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les situations suivantes:
· si vous êtes allergique à la Pravastatine ou à l'un des autres composants entrant dans la composition de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang d'origine inconnue.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Indiquez à votre médecin si vous:
· avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique.
· avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool.
· avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde.
· prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) destiné à diminuer les graisses de votre sang.
· avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament destiné à diminuer les graisses de votre sang, ou si quelqu'un de votre famille souffre d'une maladie musculaire héréditaire.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Informez votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
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Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets mentionnés ou si vous avez déjà présenté dans le passé un des effets mentionnés. |
· Si vous avez une faiblesse musculaire ou des crampes pendant le traitement ou si certaines parties de votre corps deviennent anormalement sensibles.
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Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez, pendant le traitement avec PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, des douleurs musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire ou des crampes, tout particulièrement si ces effets sont associés à une sensation de fatigue ou une fièvre. Ceci pourrait être lié à la prise de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable. |
Si nécessaire, votre médecin pourra vous demander d'arrêter votre traitement.
PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé si vous présentez une maladie musculaire ou des problèmes rénaux qui seraient probablement liées à la destruction du tissu musculaire associée à des crampes musculaires, à une fièvre et une coloration anormale rouge-brun de l'urine (rhabdomyolyse).
Utilisation chez l'enfant
Les enfants âgés de moins de 8 ans ne doivent pas prendre PRAVASTATINE MYLAN. La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez PRAVASTATINE MYLAN avec d'autres médicaments, l'effet de PRAVASTATINE MYLAN ou de ces autres médicaments peut être modifié.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants:
· gemfibrozil et fenofibrate (médicaments appelés fibrates destinés à diminuer les graisses de votre sang). L'administration concomitante avec la pravastatine, le principe actif de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, peut entraîner, des troubles musculaires, parfois sévères.
· colestyramine et colestipol (médicaments utilisés pour le traitement des taux de cholestérol élévés) L'administration concomitante avec l'un de ces médicaments, est susceptible de réduire l'efficacité de la pravastatine.
· ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les défenses immunitaires du corps). L'activité de la Pravastatine est fortement augmentée quand ces médicaments sont utilisés ensemble.
· érythromycine et clarithromycine Ces antibiotiques augmentent l'effet de la pravastatine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement avec PRAVASTATINE MYLAN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la grossesse ou l'allaitement.
Pendant la grossesse, le principe actif Pravastatine est susceptible de nuire au fœtus. Pendant l'allaitement, de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel pouvant être néfaste pour le bébé.
Avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez d'être enceinte.
Les jeunes filles et femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces. Si toutefois, vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE MYLAN et consulter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Vous pouvez, toutefois, vous sentir étourdi, dans ce cas, vérifiez que vous êtes apte à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avant de le faire.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
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Les comprimés de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, doivent être pris de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés, avec une quantité suffisante de liquide (ex: un verre d'eau). |
Sauf prescription différente de votre médecin, la dose usuelle est de:
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol dans le sang:
1/2 à 2 comprimés (correspondant à 10 à 40 mg de pravastatine) une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 comprimés (correspondant à 40 mg de pravastatine).
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins:
2 comprimés (correspondant à 40 mg de pravastatine) une fois par jour.
Après une transplantation d'organe:
1 comprimé (correspondant à 20 mg de pravastatine) une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 2 comprimés (correspondant à 40 mg de pravastatine).
Enfants et adolescents avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie familiale hétérozygote):
La dose recommandée est de 1/2 à 1 comprimé (correspondant à 10 à 20 mg de pravastatine) une fois par jour chez les enfants âgés de 8 à 13 ans et de 1/2 à 2 comprimés (correspondant à 10 à 40 mg de pravastatine) une fois par jour chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans.
Personnes âgées:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La même posologie que pour les adultes peut être utilisée.
En cas de troubles hépatiques ou rénaux:
La dose initiale est de 1/2 comprimé (correspondant à 10 mg de pravastatine) par jour; la posologie peut être ajustée si nécessaire.
En cas de prise ou utilisation concomitante d'autres médicaments:
Dans le cas d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments tels que la colestyramine ou le colestipol (médicaments utilisés en cas de cholestérol élevé), prendre la pravastatine au moins une heure avant ou 4 heures après la prise de ces médicaments.
Si vous prenez en même temps des médicaments contenant de la ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les défenses immunitaires), la dose initiale de pravastatine est de 1 comprimé (respectivement 20 mg de pravastatine) par jour. Le traitement peut être ajusté jusqu'à 2 comprimés (respectivement 40 mg de pravastatine).
Suivre les instructions sauf si votre médecin vous en a donné d'autres. N'oubliez pas de prendre votre médicament.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable. Cela dépend de la maladie que vous avez.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû: si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable: si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez normalement la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable: prenez PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé. Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, votre taux de cholestérol peut, de nouveau, augmenter.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ils sont généralement d'intensité légère et transitoire. Les effets indésirables ci-dessous peuvent cependant survenir chez certains patients en cours de traitement.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence comme indiqué ci-dessous:
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Très fréquent: |
Très fréquent: Concerne plus d'un patient sur 10 |
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Fréquent: |
Fréquence comprise entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100 patients |
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Peu fréquent: |
Fréquence comprise entre 1 patient sur 100 patients et 1 patient sur 1000 patients |
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Rare: |
Fréquence comprise entre 1 patient sur 1000 patients et 1 patient sur 10000 patients |
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Très rare: |
Fréquence inférieure à 1 patient sur 10000 patients |
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Affections du système nerveux
Peu fréquents : vertiges, céphalées, troubles du sommeil, difficulté à dormir.
Très rares : troubles de la sensibilité tactile avec sensation de brûlure ou picotements, engourdissement ou fourmillements (paresthésies), qui peuvent traduire une lésion des terminaisons nerveuses (polyneuropathie périphérique).
Fréquence indéterminée : cauchemars, pertes de mémoire, dépression.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : troubles respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
Affections oculaires
Peu fréquents : troubles visuels (vision floue ou double).
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : troubles digestifs ou digestion lente (dyspepsie), brulure d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulences.
Très rare : inflammation du pancréas (pancréatite).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, altérations du cuir chevelu et des cheveux (dont chute des cheveux).
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents : troubles de la miction: douleur, mictions fréquentes, surtout la nuit (dysurie).
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquents : dysfonctionnements sexuels.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquente : fatigue.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquentes : sensibilité des muscles et des os, articulations douloureuses (arthralgies), crampes musculaires, douleurs musculaires et faiblesse musculaire.
Très rares : inflammation d'un muscle, destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse), à laquelle peut s'associer une insuffisance rénale aiguë.
Dans quelques cas, lésions tendineuses, parfois associées à une rupture.
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Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un de ces symptômes au cours du traitement par PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable car, dans de rares cas, ces troubles musculaires peuvent devenir graves (voir également Rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable). |
Affections hépatobiliaires
Fréquente : élévation des enzymes hépatiques.
Très rares : couleur jaunâtre de la peau (jaunisse), des tissus et des liquides corporels, inflammation du foie (hépatite), destruction rapide et brutale de tous les tissus hépatiques (nécrose hépatique).
Affections du système immunitaire
Très rares : réactions d'hypersensibilité (angioœdème, anaphylaxie) comme par exemple une réaction allergique grave avec gonflement du visage, de la langue et de la gorge, qui peut entraîner des difficultés respiratoires importantes. C'est une réaction très rare, mais qui peut être grave.
Consultez immédiatement un médecin si une telle réaction se produit.
Un certain type de maladie chronique de la peau (syndrome pseudo-lupique).
Diabète
Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est :
Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, macrogol 8000, copovidone, carbonate de magnésium lourd (E 504), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172), silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hydroxypropylcellulose (E 463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E 464).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé sécable jaune, de forme capsulaire avec le marquage «20» sur un côté.
Le comprimé peut être partagé en deux moitiés égales.
Boîtes de 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
MERCK FARMA Y QUIMICA SA
CTRA N-152 - KM 19 (POLIGON INDUSTRIAL MERCK)
08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONE)
ESPAGNE
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.