Notice patient

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRICILEST, comprimé ?

Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter une grossesse chez la femme ayant une acné légère à modérée.

Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et norgestimate). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".

Avant de commencer un traitement par TRICILEST, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre TRICILEST ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car TRICILEST a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, TRICILEST ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (norgestimate et éthinylestradiol) ou à l’un des autres composants contenus dans TRICILEST;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, d'un poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou d'un accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C) ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une certaine forme de migraine (appelée migraine accompagnée de signes neurologiques focalisés) ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux :

· Si vous avez eu une jaunisse au cours d'une grossesse ou lors d'une utilisation précédente de contraceptifs oraux;

· Si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme);

· Si vous avez des connectivites (terme désignant une maladie rare affectant le tissu conjonctif);

N'utilisez pas TRICILEST si l'une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de TRICILEST. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser TRICILEST :

o si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;

o si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal: affection du foie ou de la vésicule biliaire, syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales), perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés), lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ;

o en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

Consultez votre médecin en cas de survenue ou d’aggravation d’une de ces pathologies sous TRICILEST.

Les médicaments contenant des estrogènes également peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angiœdème en cas d'angiœdème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants: gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

La prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

L’utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associée à un risque thromboembolique veineux, se manifestant notamment par l’apparition d’une phlébite (formation d’un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie pulmonaire (migration d’un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils surviennent le plus fréquemment dans la première année d’utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose veineuse augmente notamment :

· si l'un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe (phlébite), d’un poumon (embolie pulmonaire), ou d’un autre organe ;

· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut être arrêté. En cas d’intervention chirurgicale planifiée, indiquez à l’avance à votre médecin que vous utilisez TRICILEST. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer TRICILEST (en général deux semaines après la fin de la période d’immobilisation) ;

· après un accouchement jusqu'au retour des règles. Un autre mode de contraception est conseillé.

Une augmentation du risque de thrombose artérielle (obstruction d'une artère), par exemple dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) a été observée avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose artérielle augmente notamment :

· si vous fumez. Il est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous utilisez TRICILEST, en particulier si vous avez plus de 35 ans ;

· si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides (de graisses) dans le sang ;

· si l'un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) dans une artère (du cœur ou du cerveau) ;

· si vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux (anomalies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).

Arrêtez de prendre TRICILEST et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants évocateurs d'une thrombose :

· douleur sévère et/ou œdème dans l'une de vos jambes ;

· douleur sévère et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ;

· essoufflement soudain ;

· toux de survenue brutale sans cause évidente ;

· maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines ;

· perte de vision partielle ou totale, ou vision double ;

· troubles du langage ou incapacité de parler ; vertiges ou évanouissement ;

· faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement très important affectant une partie du corps ;

· perturbations de la motricité ;

· maux de ventre intenses

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par TRICILEST. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les personnes présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit TRICILEST si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez TRICILEST. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs et si nécessaire, pendant quelle durée).

Ce médicament ne doit pas être utilisÉ en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais TRICILEST, comprimé dans les cas suivants »).

Ce médicament doit être evitÉ en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine), ainsi qu’avec le modafinil (voir rubrique « Faites attention avec TRICILEST, comprimé »).

TRICILEST peut diminuer l’efficacité de la lamotrigine (médicament utilisé notamment dans le traitement de l’épilepsie). Si vous prenez de la lamotrigine, une adaptation de la posologie et une surveillance clinique pourront être nécessaires lors du démarrage de la contraception et après son arrêt.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament contient du lactose (voir rubrique « Faites attention avec TRICILEST, comprimé»).

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes. Un saignement ressemblant aux règles doit débuter 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé. Qu’il y ait eu des saignements ou pas, après 7 jours d’arrêt, une nouvelle plaquette de 21 comprimés doit être commencée.

Les premiers signes d'amélioration de l'acné se manifestent au bout de 2 mois, parfois plus.

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1^er comprimé le 1^er jour des règles.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif oral, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1^er comprimé de TRICILEST le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1^er comprimé de TRICILEST de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :

o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer TRICILEST à tout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;

o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutez TRICILEST le jour du retrait ;

o en relais d’un contraceptif injectable : débutez TRICILEST le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de TRICILEST.

· Si vous débutez TRICILEST après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Si vous débutez TRICILEST après un accouchement, un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième trimestre, vous pouvez commencer TRICILEST 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de TRICILEST.

· Si, après l'accouchement, l’avortement ou la fausse couche, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre TRICILEST vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer TRICILEST.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre TRICILEST après un accouchement, lire la rubrique « Grossesse et Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TRICILEST demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage en TRICILEST.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes femmes, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de TRICILEST que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-après:

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Cependant, si un autre comprimé a été oublié pendant les 7 jours précédents cet oubli de la semaine 2, une contraception locale (préservatifs, spermicides, ...) pendant les 7 jours qui suivent est conseillée.

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption des substances actives peut ne pas être complète et l’efficacité de la contraception diminuée.

Prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve (autre que la plaquette en cours) dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise. Poursuivez ensuite la prise de TRICILEST normalement, en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent (reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre TRICILEST, comprimé »). Si les troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Comme tous les médicaments, TRICILEST, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin (voir Mises en garde spéciales)

· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception

· adénome de l'hypophyse secrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon),

· biologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.

Certains effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin :

· rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles;

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas utiliser TRICILEST, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Norgestimate ................................................................................................................................ 0,180 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg

Norgestimate ................................................................................................................................ 0,215 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg

Norgestimate ................................................................................................................................ 0,250 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg

Comprimé blanc : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium

Comprimé bleu ciel et bleu foncé : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).