ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal
Estradiol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal ?
3. COMMENT UTILISER VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VAGIFEM contient de l’estradiol.
· L’estradiol est une hormone sexuelle féminine.
· Elle appartient à une catégorie d’hormones appelées estrogènes.
· Elle est exactement identique à l’estradiol produit par les ovaires des femmes.
VAGIFEM appartient à la catégorie des Traitements Hormonaux Substitutifs (THS) locaux.
VAGIFEM agit en remplaçant l’estrogène naturellement produite par les ovaires des femmes. Le comprimé Vagifem s’insère dans le vagin, pour que l’hormone soit libérée là ou elle est nécessaire. Ceci peut soulager l’inconfort vaginal.
L’expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de commencer ou de continuer ce traitement.
Avant de commencer (ou recommencer) VAGIFEM, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Ne prenez jamais VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal dans les cas suivants :
Si vous êtes dans une des situations suivantes, ou si vous avez un doute, prévenez votre médecin. Ne prenez pas VAGIFEM :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants de VAGIFEM (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un,
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un,
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,
· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité ;
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thrombose) dans une veine comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine ;
· si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale ;
· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie » qui est à transmission familiale (héréditaire).
Si l’une de ces situations apparait pour la première fois alors que vous utilisez VAGIFEM, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal :
Prévenez votre médecin avant de prendre VAGIFEM si vous avez été dans l’une des situations mentionnées dans la liste suivante. Il pourra décider un suivi particulier de votre traitement. VAGIFEM, contrairement aux estrogènes systémiques, est un traitement local vaginal et l’absorption dans le sang est très faible. Il est donc moins probable que ces affections récidivent ou s’aggravent au cours du traitement par VAGIFEM :
· asthme,
· épilepsie,
· diabète,
· calculs biliaires,
· hypertension artérielle,
· migraine ou maux de tête sévères,
· une maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie,
· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale),
· une maladie affectant les tympans ou l’audition (otospongiose),
· une maladie du système immunitaire qui peut affecter différents organes (lupus érythémateux disséminé, LED),
· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein),
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots de sang dans les veines (thromboses veineuses) »),
· fibromes dans votre utérus,
· un taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),
· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre VAGIFEM et prévenez immédiatement votre médecin
Si vous êtes dans une des situations suivantes :
· Si vous avez une céphalée de type migraine pour la première fois,.
· Si vous avez le blanc des yeux ou la peau jaune (ictère), ce qui pourrait être le signe d’une maladie du foie.
· Si votre pression artérielle augmente de manière importante sous traitement par VAGIFEM (les symptômes d’une pression élevée sont des maux de tête, de la fatigue et des vertiges).
· Si vous êtes enceinte.
· Si une des situations listées dans la rubrique « Ne prenez jamais VAGIFEM» apparaît.
· Si vous avez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que :
o Gonflement douloureux et rougeur dans vos jambes,
o Douleur soudaine à la poitrine,
o Difficulté à respirer.
Pour plus d’information, voir la rubrique « Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses) »
Les risques suivants s’appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang. On ne sait pas si ces risques s’appliquent aussi aux traitements locaux comme VAGIFEM.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls pendant une période prolongée augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre). On ne sait pas si un traitement à long terme (plus d’un an) ou répété avec des estrogènes administrés localement par voie vaginale a le même risque.
Avec VAGIFEM, l’absorption systémique est très faible au cours du traitement et il n’est donc pas nécessaire d’ajouter un progestatif.
Si vous avez des saignements ou des « spottings », ils ne sont généralement pas inquiétants mais vous devriez prendre rendez-vous avec votre médecin. Ce pourrait être un signe que votre endomètre s’épaissit.
Cancer du sein
Les données suggèrent que la prise d’un THS estro-progestatif combiné et aussi potentiellement d’un THS à base d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient significatif après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Pour comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu’à 4 à 6 cas supplémentaires).
Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :
· creux de la peau,
· modifications au niveau du mamelon,
· toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
Cancer ovarien
Le cancer ovarien est rare. Un risque de cancer de l’ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l’ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à 1 cas supplémentaire).
Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave,
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans une jambe, un poumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans,
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif sur une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène sur une période de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cas supplémentaire).
Maladie du cœur (crise cardiaque)
Le THS ne permet pas d'éviter les maladies cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n’est pas augmenté.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
Pour comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres précautions d’emploi
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes ou tout autre produit naturel, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
VAGIFEM 10 microgrammes comprimé vaginal est un traitement local (par voie vaginale) et contient une très faible dose d'estradiol, il est donc peu probable qu'il affecte d'autres médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
VAGIFEM doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement par VAGIFEM et parlez-en à votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet connu.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Utilisez un comprimé vaginal par jour pendant les deux premières semaines.
· Ensuite, utilisez un comprimé vaginal deux fois par semaine. Espacez chaque dose de 3 ou 4 jours.
Informations générales sur le traitement des symptômes de la ménopause
· Il est conseillé de prendre la plus faible dose pendant la durée la plus courte possible permettant de diminuer les symptômes lies à la ménopause.
· Le traitement doit être poursuivi si le bénéfice est supérieur au risque encouru. Parlez-en à votre médecin.
Mode d'administration
· Vous pouvez débuter le traitement par VAGIFEM n'importe quel jour, selon votre convenance.
· Insérer le comprimé vaginal dans le vagin à l'aide de l'applicateur.
Lire attentivement les instructions de la notice avant de prendre VAGIFEM.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATRICE
1. Détachez un emballage unitaire.
Déchirez l'extrémité comme indiqué sur l'image.
2. Insérez l'applicateur dans le vagin avec précaution.
Arrêtez lorsque vous sentez un effet butoir (8 à 10 cm).
3. Pour libérer le comprimé, appuyez doucement sur le bouton poussoir jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Le comprimé se fixe immédiatement sur la paroi vaginale.
Il ne risque pas de tomber si vous vous levez ou si vous marchez.
4. Retirez l'applicateur et jetez-le.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de de VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal que vous n'auriez dû:
· Si vous avez pris plus de VAGIFEM 10 microgrammes que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· VAGIFEM est un traitement local vaginal. La dose d'estradiol est si faible qu'il faudrait prendre plusieurs comprimés vaginaux avant d'atteindre la dose normalement utilisée avec des traitements par voie orale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre de VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal:
· Si vous oubliez une dose, prenez le comprimé oublié dès que possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal:
N'arrêtez pas VAGIFEM sans en parler à votre médecin. Il vous expliquera les effets liés à l'arrêt du traitement et pourra discuter d'autres alternatives avec vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Très fréquent (survient chez plus d’1 utilisatrice sur 10)
Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)
Rare (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
Très rare (survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000)
Non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Effets indésirables fréquents
· Céphalée.
· Douleur à l’estomac.
· Saignements vaginaux, pertes vaginales ou gêne vaginale.
Effets indésirables peu fréquents
· Infection vaginale causée par un champignon.
· Nausées.
· Eruption cutanée.
· Prise de poids.
· Bouffées de chaleur.
· Hypertension.
Effets indésirables très rares
· Diarrhée.
· Rétention d’eau.
· Aggravation d’une migraine.
· Hypersensibilité généralisée (par exemple, choc/réaction anaphylactique).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’un traitement systémique avec des estrogènes :
· Maladie de la vésicule biliaire.
· Troubles cutanés divers :
o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de “taches de grossesse” (chloasma),
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),
o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs (érythème polymorphe).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal ?
La substance active est:
Estradiol 10 microgrammes (sous forme d'estradiol hémihydraté).
Les autres composants sont:
Hypromellose, lactose monohydraté, amidon de maïs et stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose et macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VAGIFEM 10 microgrammes, comprimé vaginal et contenu de l'emballage extérieur ?
Chaque comprimé vaginal se présente dans un applicateur à usage unique.
Le comprimé de Vagifem est gravé « NOVO 278 » sur un côté.
Présentations:
18 comprimés vaginaux dans un applicateur
24 comprimés vaginaux dans un applicateur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
cœur defense
100 avenue du general de gaulle
92400 courbevoie
NOVO NORDISK
Cœur Defense
100, avenue du General de Gaulle
92400 COURBEVOIE
NOVO NORDISK A/S
NOVO ALLE
DK-2880 BAGSVAERD
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.