Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012

DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?

3. COMMENT UTILISER DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESTROGENES NATURELS.

Indications thérapeutiques

Le nom de votre médicament est DELIDOSE 0,5 mg gel en sachet-dose ou DELIDOSE 1 mg gel en sachet-dose (appelé DELIDOSE dans le restant de cette notice). DELIDOSE contient un médicament appelé estradiol. C'est un nouveau nom pour l'œstradiol - le médicament lui-même n'a pas changé. Il appartient à une classe thérapeutique appelée Traitement Hormonal Substitutif (THS).

Dans quel cas DELIDOSE est-il utilisé ?

DELIDOSE est utilisé en cas de troubles causés par un manque d'« estrogène ».

Comment DELIDOSE fonctionne ?

L'estradiol (le médicament que DELIDOSE contient) est un des estrogènes naturels

· Les estrogènes sont des hormones sexuelles féminines.

· Ils sont produits dans les ovaires.

· Ils sont responsables du développement sexuel chez la femme et contrôlent le cycle menstruel au cours de ses années de procréation.

Quand les femmes vieillissent, les ovaires produisent progressivement moins d'estrogène.

· Ceci a lieu au cours de la ménopause (généralement aux environs de 50 ans).

· Si les ovaires sont retirés avant la ménopause, la production d'estrogène s'arrête très soudainement.

· Le déficit en estrogènes peut rendre la paroi vaginale plus fine et plus sèche. Les rapports sexuels peuvent devenir douloureux. Il peut également entraîner des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes. Ces problèmes peuvent être soulagés en utilisant des médicaments comme DELIDOSE qui contient de l'estrogène. Plusieurs jours, voire semaines, peuvent s'écouler avant d'observer une amélioration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Le THS présente des avantages mais également certains risques dont vous devez tenir compte quand vous décidez de commencer ou de poursuivre le traitement. Vous ne devez commencer un THS que pour des symptômes qui affectent votre qualité de vie de façon négative.

Avant de commencer à suivre un THS

Votre médecin doit vous questionner relativement à vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il peut décider d'examiner vos seins ou votre abdomen et peut également procéder à un examen interne. Ceci ne sera fait que s'il estime que c'est nécessaire ou si vous avez certaines inquiétudes.

Dites à votre médecin si vous souffrez de troubles ou pathologies quelconques.

Examens périodiques

Une fois que vous avez commencé à prendre un THS, allez chez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, votre médecin peut discuter des avantages et des risques de poursuivre le THS.

Assurez-vous:

· de faire périodiquement une mammographie ainsi qu'un frottis cervico-vaginal,

· d'examiner régulièrement vos seins afin de noter tout changement comme l'apparition d'un creux, des changements au niveau des mamelons ou toute grosseur que vous pourriez voir ou palper.

Contre-indications

N'utilisez pas DELIDOSE si:

· vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de DELIDOSE (voir liste dans la Section 6),

· vous avez eu une angine de poitrine ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· vous avez eu un caillot sanguin (thrombose),

· vous avez eu un cancer du sein ou avez une suspicion de cancer du sein,

· vous avez eu un cancer d'autres organes génitaux - tel le cancer de l'utérus ou des ovaires,

· vous avez des saignements vaginaux non expliqués par votre médecin,

· vous avez un épaississement de la muqueuse utérine,

· vous avez eu une maladie du foie et votre foie ne fonctionne pas encore bien,

· vous avez une affection sanguine appelée « porphyrie ».

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. En cas de doute, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DELIDOSE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec DELIDOSE:

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser votre médicament si vous êtes dans l'un des cas suivants:

· un problème dû à la croissance de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (fibrome utérin, endométriose)

· un problème cardiaque ou de circulation (y compris hypertension ou des facteurs de risque de caillot sanguin - voir Section 2.3)

· de proches parents ayant eu des caillots sanguins

· asthme

· diabète

· migraines ou fortes céphalées

· épilepsie (convulsions)

· calculs biliaires

· troubles hépatiques ou rénaux

· un problème rare appelé « lupus érythémateux disséminé » (LED)

· otosclérose (trouble de l'audition).

Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser DELIDOSE.

DELIDOSE et les risques de cancer

Cancer du sein

Les femmes qui ont eu un cancer du sein ne doivent pas utiliser de THS.

Le THS augmente le risque de développement du cancer du sein. Le risque de cancer du sein est plus élevé chez les femmes prenant une association estroprogestative que chez celle recevant un THS se composant uniquement d'un estrogène. Toutefois, un THS associant un estrogène plus un progestatif est bénéfique pour l'endomètre.

Pour tous les types de THS, le risque de cancer du sein augmente avec la durée de traitement et revient à sa valeur initiale dans les cinq années suivant l'arrêt de ce traitement.

Le risque de cancer est également plus élevé si:

· un proche parent (mère, sœur ou grand-mère) a eu un cancer du sein

· vous souffrez de surcharge pondérale.

Quel est le risque de développement d'un cancer du sein ?

Si l'on tient compte des femmes âgées de 50 ans, en moyenne, quand elles atteindront 65 ans:

· Pour les femmes ne prenant pas le THS: 32 sur 1000 auront un cancer du sein.

· Pour les femmes qui commencent à prendre un THS avec estrogène seul à l'âge de 50 ans et le prennent pendant 5 ans: entre 33 et 34 sur 1000 auront un cancer du sein. Ceci signifie 1 à 2 cas supplémentaires.

· Pour les femmes qui prennent un THS avec estrogène seul pendant 10 ans: 37 sur 1000 auront un cancer du sein. Ceci signifie 5 cas supplémentaires.

· Pour les femmes qui commencent à prendre un THS avec estrogène plus progestatif à l'âge de 50 ans et le prennent pendant 5 ans: 38 sur 1000 auront un cancer du sein. Ceci signifie 6 cas supplémentaires.

· Pour les femmes qui prennent un THS avec estrogène plus progestatif pendant 10 ans: 51 sur 1000 auront un cancer du sein. Ceci signifie 19 cas supplémentaires.

Si vous remarquez un changement quelconque au niveau de votre sein, par exemple l'apparition d'un creux, des changements au niveau du mamelon ou des grosseurs que vous pouvez voir ou palper:

→ Prenez rendez-vous avec votre médecin le plus rapidement possible.

Cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse de l'utérus)

Le fait de suivre un THS pendant longtemps peut accroître les risques de développement du cancer de la muqueuse de l'utérus. Prendre un progestatif associé à l'estrogène aide à minimiser les risques supplémentaires.

Votre produit, DELIDOSE, est un produit avec estrogène seul.

Si vous possédez toujours votre utérus, votre médecin peut vous prescrire un progestatif ainsi qu'un estrogène. Ceux-ci peuvent être prescrits séparément ou sous forme d'un produit associant les deux.

Si votre utérus a été retiré (hystérectomie), votre médecin discutera avec vous pour voir si vous pouvez prendre l'estrogène sans progestatif en toute sécurité.

Si votre utérus a été retiré en raison d'une endométriose, toute partie d'endomètre encore dans votre corps peut courir un risque. Ceci signifie que votre médecin peut prescrire un THS qui inclut un progestatif ainsi qu'un estrogène.

Quel est le risque de développement d'un cancer de l'endomètre ?

Si l'on tient compte des femmes âgées de 50 ans qui ont toujours leur utérus, en moyenne, au cours des 15 années suivantes:

· Pour les femmes ne prenant pas de THS: 5 sur 1000 auront un cancer de l'endomètre.

· Pour les femmes qui prennent un THS avec estrogène seul, le nombre sera de 2 à 12 fois plus élevé, en fonction de la dose et de la durée du traitement.

· L'adjonction d'un progestatif à un THS avec estrogène seul réduit considérablement le risque de cancer de l'endomètre.

Si vous avez des saignements évoquant des règles ou des « spottings », ce n'est pas inquiétant, surtout au cours des quelques premiers mois du traitement par THS.

Mais si les saignements ou les spottings:

· persistent plus longtemps que les quelques premiers mois

· apparaissent après une certaine durée de traitement par THS

· persistent même après avoir arrêté le THS.

→Prenez rendez-vous avec votre médecin. Il se pourrait que cela indique que votre endomètre s'est épaissi.

Veuillez consulter la Section 3 pour avoir des informations concernant le moment où vous pouvez commencer à utiliser DELIDOSE si votre utérus a été retiré.

Cancer ovarien

Le cancer ovarien (cancer des ovaires) est très rare mais il est grave. Il peut être difficile à diagnostiquer du fait que, souvent, il n'y a aucun signe spécifique du problème.

Certaines études ont démontré qu'un THS avec estrogène seul, poursuivi pendant plus de 5 ans, pouvait augmenter le risque de cancer ovarien. On ne sait pas encore si d'autres types de THS augmentent le risque de la même manière.

DELIDOSE et le cœur ou la circulation

Affections cardiaques

Le THS n'est pas recommandé chez les femmes qui ont récemment eu des affections cardiaques. Si vous avez eu un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre le THS.

Le THS n'aide pas à prévenir les affections cardiaques.

Des études avec un type de THS associant un progestatif et un estrogène (contenant le progestatif MPA et un estrogène différent de celui contenu dans DELIDOSE) ont démontré que les femmes pouvaient être légèrement plus sujettes à des troubles cardiaques au cours de la première année de prise de ce type de THS. Pour les autres types de THS (comme DELIDOSE), le risque est probablement le même. Toutefois, ceci n'est pas encore certain.

Si vous avez des douleurs dans la poitrine et qu'elles s'étendent dans votre bras ou votre cou:

→ Consultez un médecin aussi rapidement que possible.

N'utilisez plus le THS jusqu'à ce le médecin vous y autorise. Ces douleurs peuvent être un signe précurseur d'une affection cardiaque.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le THS augmente le risque d'AVC. Les autres facteurs qui peuvent augmenter le risque d'un AVC comprennent:

· vieillir

· l'hypertension

· le tabagisme

· boire trop d'alcool

· un rythme cardiaque irrégulier.

Si vous vous inquiétez au sujet de l'un de ces problèmes, ou si vous avez déjà souffert d'AVC antérieurement, parlez-en à votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre le THS.

Quel est le risque d'avoir un AVC ?

Si l'on tient compte des femmes âgées de 50 ans environ, en moyenne, pendant 5 ans:

· Pour les femmes ne prenant pas le THS: 3 sur 1000 auront peut-être un AVC.

· Pour les femmes qui prennent un THS: 4 sur 1000 auront peut-être un AVC.

Si l'on tient compte des femmes âgées de 60 ans environ, en moyenne, pendant 5 ans:

· Pour les femmes ne prenant pas le THS: 11 sur 1000 auront peut-être un AVC.

· Pour les femmes qui prennent un THS: 15 sur 1000 auront peut-être un AVC.

Si vous avez des maux de têtes soudains, type migraine, avec ou sans troubles de la vision:

→ Consultez un médecin immédiatement et n'utilisez plus le THS jusqu'à ce qu'un médecin vous y autorise.

Ces maux de tête peuvent être un signe précurseur d'AVC.

Caillots sanguins

Le THS augmente le risque de caillots sanguins dans les veines (également appelé thrombose veineuse profonde ou TVP). Ce trouble est plus susceptible de se produire au cours de la première année du traitement THS que plus tard.

Si un caillot se déplace vers vos poumons, il peut vous causer des douleurs dans la poitrine, vous faire ressentir des difficultés respiratoires, causer un collapsus, voire entraîner la mort. Cela s'appelle une embolie pulmonaire ou EP.

Vous êtes plus susceptible d'avoir un caillot sanguin si:

· vous souffrez de forte surcharge pondérale

· si vous avez déjà eu un caillot sanguin

· si un proche parent a eu des caillots sanguins

· si vous avez fait une fausse couche

· si vous avez un problème de coagulation sanguine qui doit être traité par un médicament comme la warfarine

· vous avez été allongée pendant longtemps en raison d'une chirurgie lourde, d'un traumatisme ou d'une maladie

· si vous avez un problème rare appelé « lupus érythémateux disséminé » (LED).

→ Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus, parlez à votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre un THS.

Quel est le risque d'avoir un caillot sanguin ?

Si l'on tient compte des femmes âgées de 50 ans environ, en moyenne, pendant 5 ans:

· Pour les femmes ne prenant pas le THS: 3 sur 1000 auront peut-être un caillot sanguin.

· Pour les femmes qui prennent un THS: 7 sur 1000 auront peut-être un caillot sanguin.

Si l'on tient compte des femmes âgées de 60 ans environ, en moyenne, pendant 5 ans:

· Pour les femmes ne prenant pas le THS: 8 sur 1000 auront peut-être un caillot sanguin.

· Pour les femmes qui prennent un THS: 17 sur 1000 auront peut-être un caillot sanguin.

Si vous avez des œdèmes douloureux dans la jambe, des douleurs soudaines dans la poitrine ou des difficultés respiratoires:

→ Consultez un médecin immédiatement

N'utilisez plus le THS jusqu'à ce qu'un médecin vous y autorise. Ce sont peut-être des signes indicateurs de caillot sanguin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament. Parmi ceux-ci, il faut noter les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments de phytothérapie. DELIDOSE peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments.

De même, d'autres médicaments peuvent affecter la manière dont DELIDOSE fonctionne.

→ Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments pour l'épilepsie - tels que phénobarbital, phénytoïne ou carbamazépine

· médicaments pour les infections - tels que rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz, ritonavir ou nelfinavir

· Millepertuis - un médicament à base de plantes utilisé pour la dépression.

Si vous n'êtes pas certaine que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser DELIDOSE.

Interventions chirurgicales et analyses de sang

→ Dites à votre médecin que vous utilisez DELIDOSE si vous devez subir une intervention. Il se peut que vous deviez arrêter le THS 4 à 6 semaines avant l'opération afin de diminuer le risque d'un caillot sanguin. Votre médecin vous dira quand vous pouvez recommencer à prendre le THS.

→ Dites à votre médecin que vous utilisez DELIDOSE si vous devez faire des analyses de sang. DELIDOSE pourrait affecter les tests.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas DELIDOSE si vous êtes enceinte ou si vous risquez de tomber enceinte.

· N'allaitez pas votre bébé si vous utilisez ce médicament.

· Si vous tombez enceinte, arrêtez immédiatement d'utiliser DELIDOSE et prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DELIDOSE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DELIDOSE

DELIDOSE contient du propylèneglycol, qui peut causer une irritation de la peau.

· DELIDOSE 0,5 mg gel contient 58,5 vol % éthanol (alcool), soit jusqu'à 293 mg par dose, équivalent de 6 ml de bière ou 3 ml de vin par dose. (Une cuillère à café contient 5 ml).

· DELIDOSE 1,0 mg gel contient 58,5 vol % éthanol (alcool), soit jusqu'à 585 mg par dose, équivalent de 12 ml de bière ou de 5 ml de vin par dose. (Une cuillère à café contient 5 ml).

Ce facteur peut s'avérer nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme. Il faut également en tenir compte dans le cas des femmes enceintes ou qui allaitent, des enfants et des groupes à haut risque telles les patientes avec insuffisance hépatique ou épilepsie.

3. COMMENT UTILISER DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Toujours utiliser DELIDOSE exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué. Vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûre.

Quand commencer à utiliser DELIDOSE

Vous pouvez commencer à utiliser DELIDOSE immédiatement si:

· Vous n'avez jamais utilisé de THS auparavant

· Vous utilisiez auparavant un THS avec lequel vous n'aviez pas vos règles

Attendez que vos règles se terminent si:

· Vous utilisiez auparavant un THS où vous aviez vos règles

Si votre utérus n'a pas été retiré, normalement votre médecin vous prescrira également un autre médicament contenant une hormone progestative. Il s'agit généralement d'un comprimé pris pendant 12 à 14 jours au cours de chaque cycle menstruel. A la fin de chaque période sous progestatif, vous aurez généralement des saignements semblables à des règles.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DELIDOSE est conditionné dans des sachets de 0,5 mg d'estradiol dans 0,5 g de gel ou dans des sachets de 1 mg d'estradiol dans 1 g de gel.

· Chaque boîte de DELIDOSE 0,5 mg gel ne contient que des sachets de 0,5 g.

· Chaque boîte de DELIDOSE 1 mg gel ne contient que des sachets de 1 g.

Utilisez la quantité de DELIDOSE gel que votre médecin a prescrite.

· La dose habituelle est comprise entre 0,5 mg et 1,5 mg d'estradiol par jour.

· Utilisez le nombre suivant de sachets de 0,5 g ou de 1 g en fonction de la dose et de la taille de boîte prescrite par votre médecin:

Pour une dose quotidienne de 0,5 mg

· Utilisez un sachet de 0,5 g

Pour une dose quotidienne de 1 mg

Il y a deux options:

· Utilisez un sachet de 1 g
ou

· Utilisez deux sachets de 0,5 g

Pour une dose quotidienne de 1,5 mg

Il y a deux options:

· Utilisez trois sachets de 0,5 g
ou

· Utilisez un sachet de 0,5 g avec un sachet de 1 g

Si vous prenez également des comprimés de progestatif, prenez-les comme votre médecin vous l'a indiqué. A la fin de chaque période sous progestatif, vous aurez généralement des saignements semblables à des règles.

Mode et voie d'administration

DELIDOSE doit être appliqué délicatement sur la peau. Il ne doit pas être avalé.

Où appliquer le gel

· N'appliquez pas le gel sur vos seins, votre visage ou sur une peau irritée.

· Appliquez le gel sur la partie inférieure de l'abdomen ou sur la cuisse.

· Appliquez le gel sur une partie différente de votre corps chaque jour.

→ Suivez ces instructions:

1. Appliquez le gel une fois par jour sur la peau de la partie inférieure de l'abdomen ou sur la cuisse.

2. Etalez le gel sur une surface égale à environ 1 à 2 fois la surface de votre main.

3. Laissez sécher le gel quelques minutes après l'application.

4. Lavez-vous les mains après avoir appliqué le gel. Evitez tout contact avec les yeux. Le gel peut irriter vos yeux.

5. Ne lavez pas l'endroit où vous avez appliqué le gel pendant au moins une heure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DELIDOSE que vous n'auriez dû:

Si vous avez utilisé plus de gel que vous ne deviez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pourriez éprouver un gonflement abdominal, être anxieuse ou irritable, ou vous pourriez ressentir une tension douloureuse des seins.

Si vous avez avalé DELIDOSE

Si vous avez avalé DELIDOSE, ne vous inquiétez pas. Toutefois, vous devez en parler à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DELIDOSE:

· Appliquez la dose oubliée quand vous vous en souvenez, sauf si vous avez plus de 12 heures de retard.

· Si vous avez plus de 12 heures de retard, sautez simplement la dose oubliée.

Les doses oubliées peuvent causer des saignements entre vos règles. Cela s'appelle des saignements intercurrents.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser DELIDOSE

Continuez à utiliser ce médicament tel que prescrit par votre médecin. Continuez à utiliser DELIDOSE, même si vous semblez vous sentir mieux. Si vous arrêtez trop tôt ou trop soudainement, vos problèmes peuvent resurgir.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DELIDOSE peut causer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

→ Arrêtez d'utiliser le gel et consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:

· votre pression artérielle augmente

· votre peau ou le blanc de vos yeux devient jaune (jaunisse)

· vous avez soudain des maux de tête type migraine (voir Section 2.4 ci-dessus)

· vous avez des signes indicateurs de caillot de sang (voir Section 2.4 ci-dessus)

· vous avez l'un des problèmes cités dans la Section 2.1 ci-dessus.

Autres effets indésirables:

Fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10)

· démangeaisons

· seins qui gonflent, sont sensibles ou douloureux

· prise de poids

· pieds et bas des jambes gonflés

· maux de tête

· douleurs abdominales, nausées ou vomissements

· saignements ou spottings.

Peu fréquents (affectent moins de 1 personne sur 100)

· changements de libido et d'humeur

· migraine

Rares (affectent moins de 1 personne sur 1000)

· hypertension

· thrombo-embolisme veineux

· modification du fonctionnement hépatique et de la sécrétion biliaire

· éruptions cutanées

La fréquence des effets indésirables suivants est inconnue:

· plaques brun-jaunâtres sur la peau, surtout sur le visage. Si vous avez déjà eu ce genre de plaques, vous devez éviter de prendre des bains de soleil naturels ou artificiels.

→ Si vous avez l'un de ces effets secondaires, parlez-en à votre médecin qui peut décider d'arrêter votre traitement pendant un certain temps.

Démence

Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Dans une étude sur des femmes qui avaient commencé à utiliser le THS après 65 ans, une petite augmentation du risque de démence a été observée.

Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires non cités dans cette notice, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?

La substance active est:

L'estradiol ....................................................................................................................................... 0,50 mg

(Sous forme d'estradiol hémihydraté)

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Carbomère (carbopol 974P), trolamine, propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Gel lisse et opalescent en sachet-dose. Boîte contenant 28 ou 91 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1