ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012
PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le perindopril appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ces derniers agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui aide le cœur à faire circuler le sang dans les vaisseaux.
Les comprimés de PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé sont utilisés:
· pour le traitement de l'hypertension artérielle
· pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (situation dans laquelle le cœur ne parvient pas à éjecter suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps);
· pour réduire le risque d'événements cardiaques tels que crises cardiaques chez les patients souffrant de maladie coronarienne stable (maladie dans laquelle l'apport de sang au cœur est réduit ou bloqué) et ayant déjà eu une crise cardiaque et/ou une opération visant à améliorer l'apport de sang au cœur, par une dilatation des vaisseaux qui alimentent le cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au perindopril ou à l'un des autres composants contenus dans le comprimé ou à tout autre IEC (voir rubrique 6);
· si vous avez présenté des symptômes tels que sifflements respiratoires, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses, éruptions cutanées, évanouissement ou sensations vertigineuses lors d'un traitement antérieur par un IEC ou dans d'autres circonstances (ces troubles sont appelés «œdème angioneurotique»);
· si vous avez une tendance au gonflement des tissus, héréditaire ou d'origine inconnue (œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique),
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)
Si vous pensez que vous êtes dans l'une des situations énumérées ci-dessus, ne prenez pas les comprimés. Consultez votre médecin et demandez-lui conseil.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé :
AVANT de prendre PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé, consultez votre médecin si :
· vous êtes exposé(e) à une diminution excessive de la pression artérielle. Cela peut être le cas, entre autres, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou d'anomalies de l'équilibre hydro-électrolytique, par exemple parce que vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine), vous suivez un régime pauvre en sel ou présentez des vomissements ou une diarrhée.
· vous présentez un rétrécissement aortique (rétrécissement de la principale artère partant du cœur), un rétrécissement mitral (rétrécissement du diamètre de la valvule mitrale dans le cœur), une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du myocarde) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement du diamètre de l'artère apportant du sang au rein).
· vous avez présenté des réactions d'hypersensibilité ou un gonflement tissulaire (œdème angioneurotique) pendant un traitement par le perindopril ou par d'autres IEC. L'œdème angioneurotique est plus fréquent chez les patients noirs que chez les patients d'autre origine ethnique.
· vous avez un problème cardiaque.
· vous avez un problème hépatique.
· vous avez un problème rénal.
· vous êtes traité(e) par dialyse.
· vous souffrez d'une maladie du collagène telle que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie.
· vous suivez un régime pauvre en sel ou utilisez des substituts du sel contenant du potassium.
· vous souffrez d'un diabète mal compensé.
· vous allaitez
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
L'usage des comprimés de perindopril n'est pas recommandé chez l'enfant.
Vous devez également prévenir votre médecin ou le personnel médical du fait que vous prenez PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé :
· si vous avez un épisode de douleur thoracique (angine de poitrine).
· si vous devez subir une anesthésie et/ou une opération.
· si vous avez récemment souffert de diarrhée ou de vomissements.
· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.
· si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol de votre sang à l'aide d'une machine).
· si votre pression artérielle n'est pas suffisamment diminuée en raison de votre origine ethnique (en particulier chez les patients noirs).
· si vous présentez une toux sèche persistante.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou des produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous devez en particulier consulter votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants, pour vous assurer que vous pouvez prendre en même temps PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé en toute sécurité :
· autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, y compris diurétiques (médicaments qui font uriner).
· diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride); suppléments de potassium et substituts du sel contenant du potassium.
· médicaments destinés au traitement du diabète (insuline ou comprimés), dans le but de diminuer les taux sanguins de sucre.
· lithium pour le traitement de la manie ou de la dépression.
· médicaments utilisés pour le traitement de troubles psychiques tels que dépression, anxiété, schizophrénie ou autres psychoses.
· allopurinol utilisé pour le traitement de la goutte.
· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes (par exemple polyarthrite rhumatoïde) ou après une transplantation.
· procaïnamide, médicament utilisé pour le traitement des troubles du rythme cardiaque.
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés pour le soulagement des douleurs, y compris aspirine (si la dose est égale ou supérieure à 3 g/jour).
· médicaments utilisés pour le traitement de la diminution de la pression artérielle, du choc ou de l'asthme (par exemple éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).
· vasodilatateurs, y compris dérivés nitrés (médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins).
· héparine (un anticoagulant).
· sels d’or (aurothiomalate de sodium) utilisés pour le traitement de l’arthrite.
Si vous avez des doutes sur ces médicaments, consultez votre médecin.
Avant toute anesthésie ou opération, signalez à votre médecin ou dentiste le fait que vous prenez du perindopril car votre pression artérielle pourrait diminuer brutalement pendant l'anesthésie.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé avant un repas, avec une quantité suffisante de liquide (par exemple de l'eau), afin de réduire l'influence des aliments sur l'effet du médicament.
Si vous prenez PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé, il ne faut pas prendre d'additifs alimentaires ou de substituts du sel contenant du potassium. Le taux sanguin de potassium risque de trop augmenter. De plus, la présence de beaucoup de sel (ordinaire, NaCl) dans les aliments peut réduire l'effet antihypertenseur de PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé. PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés.
PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé n'affecte pas la vigilance, mais diverses réactions telles que sensations vertigineuses ou faiblesse, liées à la réduction de la pression artérielle, sont possibles chez certains patients, surtout au début du traitement et lors des augmentations de la dose. Si vous présentez de tels effets, votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines peut être perturbée.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle.
Les posologies usuelles de PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé sont les suivantes:
Hypertension artérielle : En général, la dose initiale et la dose d'entretien sont de 4 mg une fois par jour, chez l'adulte. Au bout d'un mois, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée.
Si vous avez 65 ans ou plus, la posologie initiale est généralement de 2 mg une fois par jour. Au bout d'un mois, elle peut être augmentée à 4 mg par jour et, si nécessaire, à 8 mg par jour.
Insuffisance cardiaque : Le traitement doit être entrepris sous surveillance médicale étroite, à la dose de 2 mg une fois par jour. Deux semaines plus tard, il est possible d'augmenter la dose à 4 mg par jour, si nécessaire.
Maladie coronarienne stable : La posologie initiale usuelle est de 4 mg une fois par jour. Au bout de 2 semaines, la posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, à condition que la posologie de 4 mg soit bien tolérée.
Si vous avez 65 ans ou plus, la posologie initiale habituelle est de 2 mg une fois par jour. Au bout d'une semaine, elle peut être augmentée à 4 mg une fois par jour et ensuite, une semaine plus tard, à 8 mg une fois par jour.
Votre médecin pourra vous prescrire un examen de sang pour vérifier que vos reins fonctionnent normalement avant d'augmenter la posologie à 8 mg par jour.
En cas de perturbation de votre fonction rénale, votre médecin ajustera la posologie de PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé.
Le traitement de ces maladies doit généralement être poursuivi à vie.
Prenez votre/vos comprimé(s) avec un verre d'eau, de préférence tous les jours à la même heure, le matin, avant le petit-déjeuner. Si vous prenez des diurétiques, il se peut que votre médecin en réduise la posologie ou vous les fasse arrêter au début de votre traitement par le perindopril.
PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé ne convient pas chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris un nombre excessif de comprimés, adressez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche ou à votre médecin. En cas de surdosage, le symptôme le plus probable est une diminution de la pression artérielle. S'il apparaît une importante diminution de la pression artérielle (se manifestant par des symptômes tels que sensations vertigineuses ou évanouissement), il faut vous allonger avec les jambes surélevées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé:
Il est important que vous preniez votre médicament tous les jours. Toutefois, si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses, prenez-en une dès que vous constatez l'oubli et ensuite continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé:
Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, consultez toujours votre médecin. Même si vous vous sentez bien, il peut être nécessaire de continuer à prendre ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (ils touchent moins d'un patient sur 100). Cependant, si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin :
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
· difficultés respiratoires.
· sensations vertigineuses ou évanouissement.
· accélération anormale ou irrégularité des battements cardiaques.
Il s'agit de symptômes traduisant une réaction grave (œdème angioneurotique), qui peut survenir avec tous les autres médicaments de ce type (IEC). Cette réaction exige un traitement immédiat, généralement en milieu hospitalier.
Autres effets indésirables possibles
Fréquents (touchant moins d'un patient sur 10) :
· toux, essoufflement.
· sensation de tête vide par suite de la diminution de la pression artérielle (en particulier après la prise des premières doses, après augmentation de la dose ou en cas de traitement concomitant par des diurétiques).
· maux de tête, sensations d'ébriété, vertiges, fatigue, sensations de fourmillements et picotements, crampes musculaires, troubles visuels (par exemple vision floue, douleur oculaire), acouphènes (sensation de bourdonnements dans les oreilles).
· nausées, vomissements, douleur abdominale, modifications du goût, sensation d'indigestion, diarrhée, constipation.
· éruptions cutanées, démangeaisons.
Peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100) :
· modifications de l'humeur ou du sommeil.
· bronchospasme (sensation d'oppression thoracique, sifflements respiratoires et essoufflement).
· sécheresse de la bouche.
· troubles rénaux.
· Impuissance.
· sueurs.
Très rares (affectant moins d'un patient sur 10 000) :
· confusion.
· troubles du rythme cardiaque, crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux (ces phénomènes ont été signalés sous traitement par des IEC, par suite d'une réduction de la pression artérielle).
· angine de poitrine (sensation d'oppression thoracique).
· pneumopathie à éosinophiles (type rare de pneumonie), rhinite (obstruction du nez ou écoulement nasal).
· pancréatite (inflammation du pancréas).
· hépatite (inflammation du foie).
· érythème polymorphe (réaction cutanée due à une allergie résultant de très nombreuses causes diverses).
· modifications du nombre de cellules sanguines: votre médecin pourra vous prescrire des examens de sang périodiques pour surveiller ce phénomène.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· hypoglycémie (faible taux sanguin de sucre).
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé?
La substance active est:
Périndopril tert-butylamine
Chaque comprimé contient 2 mg de périndopril tert-butylamine, correspondant à 1,669 mg de périndopril.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, polacriline potassique, dioxyde de silicone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PERINDOPRIL SANDOZ 2 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés dosés à 2 mg de périndopril tert-butylamine sont blancs, ronds, biconvexes et portent la mention « 2 » sur une face.
Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02-672 VARSOVIE
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.