ANSM - Mis à jour le : 16/11/2012
DECAN, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DECAN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT PRENDRE DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DECAN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Solution d'oligo-éléments pour perfusion.
Elle contient 10 oligo-éléments essentiels (fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, cobalt, iode, sélénium, chrome, molybdène).
Ces oligo-éléments sont considérés comme essentiels car l'organisme ne peut les synthétiser bien qu'il en ait besoin en très petites quantités pour pouvoir fonctionner correctement.
DECAN est utilisé comme source d'oligo-éléments chez les adultes nécessitant une nutrition par voie intraveineuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DECAN, solution à diluer pour perfusion si:
· vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de DECAN (voir rubrique 6 de cette notice),
· votre poids est inférieur à 40 kg,
· votre sang contient un taux anormalement élevé de l'un des composants du produit. (Si vous avez un doute, parlez -en à votre médecin),
· vous souffrez d'une cholestase prononcée (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par un problème sanguin ou hépatique),
· votre organisme présente un excès de cuivre (maladie de Wilson) ou de fer (hémochromatose).
DECAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DECAN, solution à diluer pour perfusion si:
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous souffrez de problèmes hépatiques tels qu'une cholestase modérée (insuffisance hépatique avec jaunissement de la peau ou du blanc des yeux),
· vous recevez des transfusions sanguines répétées.
Les taux sanguins d'oligo-éléments doivent être régulièrement contrôlés pendant le traitement.
Votre médecin adaptera le dosage de DECAN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Comme pour tout médicament, vous devez informer votre médecin ou le personnel infirmier:
· si vous êtes enceinte ou vous pensez l'être,
· ou si vous allaitez.
DECAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, à moins que le médecin l'estime absolument nécessaire.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium (0.078 mmol soit 1.796 mg) est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DECAN est réservé aux patients adultes seulement.
DECAN sera administré par voie intraveineuse (dans une veine).
Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin.
Posologie
DECAN n'est pas destiné à être administré tel quel. Il doit être dilué en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.
Par exemple, 40 ml de DECAN peuvent être dilués dans:
· au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%,
· ou au moins 500 ml de solutions pour perfusion de glucose à une concentration allant de 5 à 70 %.
En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20%, la dilution ne doit pas être administrée seule compte tenu de l'osmolarité finale.
DECAN peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité.
Ne pas conserver des flacons entamés et jeter tout le matériel après utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DECAN, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
La quantité d'oligo-éléments contenue dans DECAN, est nettement inférieure aux niveaux toxiques connus. Par conséquent, un surdosage est hautement improbable.
Si votre médecin soupçonne un surdosage, il interrompra le traitement par DECAN et effectuera les analyses nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DECAN, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Consultez votre médecin si vous remarquez l'effet indésirable suivant:
Fréquence inconnue (n'a pas pu être estimée à partir des données disponibles): douleur au site d'administration.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant utilisation, vérifiez que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou d'éclats.
Après utilisation, la solution restante doit être jetée.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément avec un même cathéter.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée durant 24 h à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution ou addition. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant usage sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 h à 5°C à moins que la dilution ou l'addition se soit déroulée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Gluconate ferreux ....................................................................................................................... 199,900 mg
Gluconate de cuivre ..................................................................................................................... 85,000 mg
Gluconate de manganèse ............................................................................................................. 40,500 mg
Gluconate de zinc ...................................................................................................................... 1742,00 mg
Fluorure de sodium ...................................................................................................................... 80,000 mg
Gluconate de cobalt ....................................................................................................................... 0,280 mg
Iodure de sodium ........................................................................................................................... 0,045 mg
Sélénite de sodium ........................................................................................................................ 3,830 mg
Molybdate d'ammonium ................................................................................................................. 1,080 mg
Chlorure de chrome ....................................................................................................................... 1,140 mg
Pour 1000 ml de solution pour perfusion.
Contenu d'un flacon de 40 ml
|
|
DECAN |
DECAN |
|
|
Fe |
17,9 µmol |
1,000 mg |
|
|
Zn |
153,0 µmol |
10,00 mg |
|
|
Cu |
7,550 µmol |
0,480 mg |
|
|
Mn |
3,640 µmol |
0,200 mg |
|
|
F |
76,30 µmol |
1,450 mg |
|
|
Co |
0,0250 µmol |
1,470 µg |
|
|
I |
0,0120 µmol |
1,520 µg |
|
|
Se |
0,8870 µmol |
0,070 mg |
|
|
Mo |
0,2610 µmol |
0,025 mg |
|
|
Cr |
0,2890 µmol |
0,015 mg |
Osmolalité: 19 mOsmol/kg d'eau
Osmolarité: 17,6 mOsmol/l
Densité: 1,00
Les autres composants sont:
Glucono delta-lactone, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DECAN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
C'est une solution claire limpide et légérement jaune en flacon de 50 ml (verre incolore de type II) rempli à 40 ml; Boîte de 1 ou de 25.
Ne pas utiliser le produit, si l'intégrité du flacon est endommmmagée, ou si la solution n'est pas claire, limpide, et légèrement jaune claire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
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1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.