ANSM - Mis à jour le : 19/11/2012
DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée
Théophylline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
XANTHINE
(R: Système Respiratoire)
Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).
Il est préconisé pour le traitement symptomatique de fond continu de l'asthme et de certaines maladies respiratoires.
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Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme, car son action ne s'exerce pas immédiatement. |
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:
· chez l'enfant de moins de 30 mois,
· en cas d'intolérance à la théophylline,
· en cas de porphyrie intermittente.
Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que certains antibiotiques à base d'énoxacine ou d'érythromycine, et certains antidépresseurs à base de viloxazine. Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu'il vous prescrit un traitement antibiotique ou antidépresseur.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Il est possible que surviennent lors de ce traitement:
· des troubles digestifs: nausées, vomissements, douleurs d'estomac,
· des maux de tête,
· une agitation,
· des difficultés d'endormissement,
· des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
· Il convient d'informer votre médecin des situations suivantes:
o maladies du cœur: notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,
o maladies de la glande thyroïde,
o maladie grave du foie,
o épilepsie,
o ulcère digestif (estomac, duodénum),
afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée; il convient en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.
· Ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FA UT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment les médicaments à base d'énoxacine, d'érythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, d'allopurinol, de tacrine, de carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine, de rifampicine. de clarithromycine, de josamycine, de roxithromycine, ritonavir, thiabendazole, pentoxifylline.
De nombreux médicaments modifient le degré d'efficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en l'augmentant (ce qui expose au risque de surdosage).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l'enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer de l'hyperexcitabilité chez votre enfant. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.
D'une façon générale au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce dosage ne permet pas la délivrance d'une posologie adaptée à l'enfant de moins de 40 kg (environ 13 ans).
La posologie est individuelle car elle est variable d'un sujet à l'autre.
Elle varie selon l'âge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de l'effet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.
Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière; celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang, en particulier chez l'enfant.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule sera avalée avec un verre d'eau. Elle ne doit pas être ouverte ni mâchée.
Durée de traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de que vous n'auriez dû DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée:
Consulter rapidement un médecin
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée:
Prendre la dose suivante au moment habituel, sans tenir compte de la prise omise.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs d'estomac), des maux de tête, une agitation, des difficultés d'endormissement, des palpitations.
· Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Théophylline .................................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Microgranules neutres (amidon de maïs, saccharose), éthylcellulose, copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (EUDRAGIT L 100), povidone (PVP K30), talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule: indigotine (E132), gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30.
S.E.R.P.
5, rue du Gabian
Immeuble "Le triton"
98000 Monaco
MONACO
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.