ANSM - Mis à jour le : 22/11/2012
DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Hémifumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BETA-BLOQUANT (système cardiovasculaire).
· Hypertension artérielle.
· Prévention des crises d'angor d'effort (variété de crise d'angine de poitrine).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· Affections respiratoires telles que:
o asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives (maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrements), dans leurs formes sévères,
· Affections cardiaques telles que:
o insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
o choc d'origine cardiaque,
o blocs auriculoventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
o angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),
o bradycardie (< 45-50 battements par minute),
· Phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts) et troubles artériels périphériques,
· Phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère),
· Hypotension,
· Allergie au bisoprolol,
· Antécédent de réction allergique,
· Association à la floctafénine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)
· Association avec le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),
· Contre-indication relative: association avec l'amiodarone (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
Ne jamais interrompre brutalement le traitement.
L'arrêt brutal du traitement peut entraîner des complications cardiaque. Il est indispensable d'en parler à votre médecin.
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de diabète, da'sthme ou des psoriasis (maladie de la peau), ou avant une anesthésie.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Signaler en particulier si vous prenez:
· de la floctafénine (association contre-indiqquée)
· de l'amiodarone (association contre-indiqquée)
· un antagoniste du calcium
· un antiarythmique
· du baclofène
· de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant
· un anti-inflammatoire non stéroïdien
· un antidépresseur tricyclique ou un neuroleptique.
NE PRENEZ PAS UN AUTRE MEDICAMENT DE VOTRE PROPRE INITIATIVE, SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN, MEME S'IL S'AGIT DE PRODUITS QUE VOUS CONNAISSEZ BIEN, CAR CERTAINES ASSOCIATIONS MEDICAMENTEUSES DOIVENT ETRE EVITEES.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 10 mg par jour, de préférence le matin.
Elle pourra être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.
DANS TOUS LES CAS , SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
Ce traitement doit être suivi régulièrement. Ne pas l'interrompre sans l'avis de votre médecin.
Dans la majorité des cas, il sera prolongé plusieurs mois ou années: c'est votre médecin qui vous le précisera.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Reprendre le rythme posologique habituel selon l'ordonnance rédigée par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne jamais interrompre brutalement le traitement, sous peine de s'exposer, dans certains cas, à des troubles cardiaques très sérieux.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets:
Fréquents: chez plus de 1 patient sur 100 traités mais moins de 1 patient sur 10 traités:
· Ralentissement de la fréquence cardiaque,
· Maux d'estomac, nausées, vomissements,
· Fatigue générale
· Refroidissement des extrémités,
Peu fréquents: chez plus de 1 patient sur 1000 traités mais moins de 1 patient sur 100 traités:
· Troubles de la conduction cardiaque, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante
· Chute de la tension artérielle
· Insomnie
· Gêne respiratoire chez les personnes ayant des antécédents d'asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes
Rares: chez plus de 1 patient sur 10 000 traités mais moins de 1 patient sur 1000 traités:
· Cauchemars
· Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite.
· Impuissance,
· Réactions cutanées,
· Apparition d'anticorps antinucléaires avec exceptionnellement manifestations cliniques à type de syndrome lupique (affection de la peau).
Très rares: chez moins de 1 patient sur 10 000 traités
· aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau) ou apparition d'une éruption psoriasiforme.
D'autres effets indésirables ont également été rapportés, tels que:
· aggravation d'une claudication intermittente préexistante,
· syndrome de Raynaud (sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités).
· hypoglycémie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Hémifumarate de bisoprolol ........................................................................................................... 10,000 mg
pour un comprimé pelliculé sécable de 174 mg
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone insoluble, silice (aérosil 200) oxyde de fer brun, oxyde de fer jaune, huile de silicone 100, méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 400, dioxyde de titane
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.
MERCK SANTE
37, rue Saint-Romain
69008 LYON
MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain
69008 LYON
Le Pressoir Vert
45402 SEMOY
ou
MERCK KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 DARMSTADT
Allemagne
ou
MERCK SL
POLIGONO MERCK
08100 MOLLET DEL VALLES - (BARCELONA)
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.