ANSM - Mis à jour le : 27/11/2012
AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Tirofiban
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE.
AGRASTAT est utilisé pour traiter les patients ayant des signes d'insuffisance coronaire sévère définie comme une douleur spontanée et récente dans la poitrine et avec des anomalies électrocardiographiques ou des changements biologiques.
Comment AGRASTAT agit-il?
AGRASTAT est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire. Cela signifie qu'il permet d'éviter la formation de caillots sanguins.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à l'un de ses composants (voir Que contient AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion?);
· si vous avez eu précédemment une diminution de plaquettes dans le sang (thrombopénie) sous traitement par AGRASTAT ou avec un autre médicament de la même famille;
· si vous avez eu une attaque cérébrale au cours des 30 derniers jours ou tout antécédent d'attaque cérébrale hémorragique;
· si vous avez des antécédents d'hémorragie intracrânienne, de tumeur intracrânienne, une malformation d'un vaisseau sanguin ou un anévrisme;
· si vous avez un saignement interne ou si vous avez eu des antécédents de saignement interne au cours des 30 derniers jours;
· si vous avez une hypertension sévère non contrôlée (hypertension maligne);
· si vous avez été grièvement blessé ou vous avez subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 dernières semaines;
· si vous avez un nombre de plaquettes insuffisant (thrombopénie) ou des problèmes de coagulation du sang;
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion:
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou que vous avez eu, y compris toute allergie que vous avez présentée.
Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu:
· une réanimation cardio-pulmonaire, une biopsie d'organe ou une procédure pour dissoudre des calculs rénaux au cours des 2 dernières semaines;
· des lésions graves ou une intervention chirurgicale importante au cours des 3 derniers mois;
· un ulcère de l'estomac ou du duodénum au cours des 3 derniers mois;
· une pression artérielle élevée, non contrôlée (hypertension);
· une inflammation de la muqueuse qui entoure votre cœur (péricardite);
· une inflammation des vaisseaux sanguins;
· des antécédents ou des signes de dissection aortique;
· un problème avec les vaisseaux sanguins de votre rétine;
· un saignement récent (au cours de l'année écoulée), tel qu'un saignement digestif, ou du sang dans les urines ou les selles;
· une intervention récente au niveau de la moelle épinière (dont anesthésie péridurale ou ponction lombaire);
· un traitement avec des médicaments qui contribuent à prévenir ou à dissoudre les caillots sanguins au cours des dernières 48 heures;
· des problèmes rénaux;
· si vous avez eu un cathéter sous clavier au cours des 24 heures écoulées;
· une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique sévère;
· une pression artérielle très faible due à une défaillance de votre cœur (choc cardiogénique);
· une atteinte hépatique;
· une numération sanguine basse ou une anémie.
Les patients traités par AGRASTAT doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche d'un saignement. En cas d'hémorragie nécessitant un traitement, l'arrêt d'AGRASTAT doit être envisagé. En cas de saignement majeur ou incontrôlable, le chlorhydrate de tirofiban doit être arrêté immédiatement.
Utilisation chez l'enfant
La sécurité d'emploi et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
De façon générale, AGRASTAT peut être utilisé avec d'autres médicaments. Cependant, il est important de dire à votre médecin quels sont les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous vous procurez sans ordonnance, car les effets de certains de ces produits peuvent influer les uns sur les autres. Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui empêchent la coagulation du sang, comme la warfarine, les anticoagulants oraux, les solutions de dextran.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
N'oubliez pas de dire à votre médecin si vous êtes enceinte. Votre médecin décidera si vous devez recevoir ou non AGRASTAT.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Vous avez reçu ou vous êtes sur le point de recevoir AGRASTAT qui vous sera administré, par voie intraveineuse, par un professionnel de la santé. C'est votre médecin qui décidera de la posologie qui convient, selon votre état et votre poids.
Le tableau ci-dessous est fourni à titre indicatif pour l'ajustement de la posologie en fonction du poids:
|
Poids du patient (kg) |
La plupart des patients |
Insuffisance rénale sévère |
||
|
Vitesse de perfusion initiale pendant 30 min (ml/h) |
Vitesse de perfusion d'entretien (ml/h) |
Vitesse de perfusion Vitesse initiale pendant 30 min (ml/h) |
Vitesse de perfusion d'entretien (ml/h) |
|
|
30-37 |
16 |
4 |
8 |
2 |
|
38-45 |
20 |
5 |
10 |
3 |
|
46-54 |
24 |
6 |
12 |
3 |
|
55-62 |
28 |
7 |
14 |
4 |
|
63-70 |
32 |
8 |
16 |
4 |
|
71-79 |
36 |
9 |
18 |
5 |
|
80-87 |
40 |
10 |
20 |
5 |
|
88-95 |
44 |
11 |
22 |
6 |
|
96 - 104 |
48 |
12 |
24 |
6 |
|
105 - 112 |
52 |
13 |
26 |
7 |
|
113 - 120 |
56 |
14 |
28 |
7 |
|
121 - 128 |
60 |
15 |
30 |
8 |
|
129 - 137 |
64 |
16 |
32 |
8 |
|
138 - 145 |
68 |
17 |
34 |
9 |
|
146 - 153 |
72 |
18 |
36 |
9 |
AGRASTAT est administré par voie intraveineuse à une vitesse de perfusion initiale de 0,4 µg/kg/min pendant 30 minutes. A la fin de la perfusion initiale, l'administration d'AGRASTAT doit être poursuivie à une vitesse d'entretien de 0,1 µg/kg/min. AGRASTAT doit être administré simultanément avec l'héparine non fractionnée (généralement en bolus intraveineux de 5000 unités (U) au début du traitement par AGRASTAT, puis à raison de 1000 U par heure environ, en ajustant en fonction du temps de céphaline activé (TCA) qui doit être environ le double de la valeur témoin), et en association avec l'aspirine, en l'absence de contre-indication.
Mode d'administration
Solution à diluer pour perfusion.
Voie intraveineuse.
Instructions concernant la manipulation et l'administration
Le concentré d'AGRASTAT doit être dilué avant utilisation:
1. Prélever 50 ml d'un flacon de 250 ml contenant une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucosé à 5 % et les remplacer par 50 ml d'AGRASTAT (provenant d'un flacon perforable de 50 ml) afin d'obtenir une concentration de 50 µg/ml. Bien mélanger avant utilisation.
2. Administrer selon la posologie indiquée dans le tableau ci-dessus.
Dans la mesure où la nature du conditionnement et de la solution le permettent, les médicaments à usage parentéral doivent être examinés avant utilisation afin de vérifier l'absence la présence visibles ou d'une décoloration.
AGRASTAT doit être administré uniquement par voie intraveineuse, et peut être injecté par la même tubulure de perfusion que l'héparine non fractionnée.
Il est recommandé d'administrer AGRASTAT avec un système de perfusion à débit contrôlé, en utilisant du matériel stérile.
Il convient de s'assurer que la perfusion de la dose de charge ne soit pas poursuivie au-delà de la durée recommandée, et d'éviter toute erreur dans le calcul du débit de la perfusion d'entretien en fonction du poids du patient.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d'AGRASTAT que vous n'auriez dû:
Le signe de surdosage le plus fréquemment rapporté sont des saignements. Si vous remarquez un saignement, vous devez le signaler immédiatement au personnel de santé qui s'occupe de vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les saignements; ils sont en général modérés.
Dans les études:
· Des saignements importants ont été observés chez 1,4 % des patients traités par AGRASTAT contre 0,8% des patients du groupe contrôle; (respectivement 10,5 % contre 8 % pour les saignements mineurs).
· Lorsque AGRASTAT est administré avec une héparine de bas poids moléculaire comparativement à l'héparine non fractionnée, des saignements plus fréquents ont été observés (saignements digestifs, hémorroïdaires, postopératoires, du nez, des gencives, saignements cutanés superficiels, et hématomes aux sites de ponction).
· Les modifications biologiques les plus fréquemment observées étaient liées aux saignements: diminution du taux d'hémoglobine et d'hématocrite dans le sang et augmentation de la fréquence des saignements dans les urines et les selles. Une diminution brutale ou importante du nombre de plaquettes dans le sang a été occasionnellement observée.
· Des nausées, de la fièvre et des maux de tête ont également été fréquemment rapportés.
Autres effets indésirables exceptionnellement rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations spontanées pour lesquels des incidences précises ne peuvent être déterminées.)
· Saignement à l'intérieur du crâne, derrière le péritoine (membrane qui tapisse la cavité abdominale), dans le péricarde (enveloppe du cœur), dans les poumons, dans la colonne vertébrale (épidural).
· Diminution brutale et/ou sévère du nombre de plaquettes dans le sang qui peut être accompagnée de frissons, d'une fièvre peu élevée et/ou de saignements.
· Réactions allergiques sévères (dont par exemple, oppression thoracique, urticaire). Ces symptômes surviennent habituellement lors du traitement initial (même le premier jour) et lors de la ré-administration du tirofiban. Une diminution importante du nombre de plaquettes a été rapportée dans certains cas.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Ne pas congeler.
Toute solution inutilisée doit être jetée.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle ne l'est pas, les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement excéder 24 heures à 2-8°C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tirofiban monohydraté ................................................................................................. 281 µg
Quantité correspondant à tirofiban ....................................................................................................... 250 µg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AGRASTAT 250 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Flacon de 50 ml.
IROKO CARDIO (UK) LTD
201 BISHOPSGATE
LONDON EC2M 3AF
ROYAUME-UNI
H.A.C. PHARMA
8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE 4
14000 CAEN
MERCK SHARP & DOHME BV
WAARDERWEG 39, P.O. 581
2003 PC HAARLEM
PAYS BAS
ou
ORION CORPORATION (ORION OYJ)
ORIONINTIE 1
FI-02200 ESPOO
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.