ANSM - Mis à jour le : 03/12/2012
CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS bio international, 37 MBq/mL
solution injectable
Référence : TL-201-S-1
Chlorure thalleux (201Tl)
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question,si vous avez un doute, demandez plus d’informationsau spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international?
3. Comment utiliser le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : (V09GX01).
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La solution injectable de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est utilisée pour l’examen du coeur et l’étude du fonctionnement cardiaque.
Elle peut également être utilisée pour diagnostiquer une maladie des artères des membres inférieurs ou pour l’examen des glandes parathyroïdes.
L’administration d’une solution de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international :
· Si vous êtes allergique au chlorure thalleux (201Tl) ou à l’un des autres composants contenu dans le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international (mentionnés en rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
· Si vous êtes âgés de moins de 18 ans. Votre spécialiste en médecine nucléaire vous orientera vers un autre type d’examen, plus approprié.
· Lorsque l’examen est réalisé au cours ou après une épreuve d’effort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cœur pendant et après un effort, par exemple un exercice physique réalisé sur bicyclette ou tapis roulant) : respecter les contre-indications des épreuves d’effort ou de stimulation.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international.
Enfants et adolescents
L'administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est contre-indiquée chez l'enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Précaution d’emploi
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est un médicament radioactif.
Avant l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, vous devez :
· être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen.
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait modifier le résultat de la scintigraphie du myocarde au thallium :
· Médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiaques et l’hypertension artérielle (dipyridamole, adénosine, isoprénaline, dobutamine, dérivés nitrés, bêta-bloquants, analogues digitaliques…).
· Insuline (médicament utilisé pour traiter le diabète sucré).
· Médicaments utilisés dans le traitement des difficultés respiratoires (méthylxanthine, comme la théophylline).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin de médecin nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte.
Le chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Si vous allaitez
En cas d’allaitement, l’examen doit être repoussé après la fin de l’allaitement. Si l’examen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l’allaitement maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS bio international ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et entraînées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de Chlorure de thallium (201Tl) à utiliser dans votre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 52 à 110 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international et réalisation de l’examen
Le Chlorure de thallium (201Tl) est administré par voie intraveineuse.
Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de l’examen. Après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant l’examen.
Durée de l’examen
La fixation myocardique du thallium est rapide et reste suffisamment stable 20 à 25 minutes. Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes après l’injection.
La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images entre 3 et 24 heures après l’injection ou après une seconde injection de 37 MBq au repos.
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce produit.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une à deux doses de Chlorure de thallium (201Tl) déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment, vous prescrire un laxatif afin d’accélérer le transit gastro-intestinal et vous administrer un antidote (hexacyanoferrate ferrique).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, le Chlorure de thallium(201Tl) est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables dus à l’administration du chlorure de thallium sont rares. En revanche, l’épreuve d’effort ou le test de stimulation peuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avec l’insuffisance coronaire tels que des palpitations, des anomalies de l’électrocardiogramme, des troubles du rythme cardiaque, une douleur thoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. D’autres symptômes liés au test de stimulation sont l’hypertension ou l’hypotension, les frissons, l’altération du goût, les nausées, les vomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.
Les effets liés au thallium lui-même pourront être :
· une réaction anaphylactique: spasme de la gorge, maux de gorge, œdème de la gorge, du visage, de la langue, hypersensibilité, douleurs de la peau et du visage, œdème, démangeaisons, bouffées de chaleur, inflammation de la conjonctive de l’œil, trouble de la sécrétion des larmes, rougeur de la peau, urticaire, essoufflement transpiration excessive et une toux.
· une réaction vagale : vertiges, évanouissement, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension, tremblement, maux de tête, pâleur.
· une réaction au site de l’injection.
· une lésion provoquée au site d’administration par irradiation après injection en dehors de la veine.
Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, et le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER LE Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Sans objet
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
La substance active est :
Le chlorure thalleux (201Tl) radioactif.
Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur ?
Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international se présente sous la forme d’une solution injectable.
Présentation : 1 flacon multi-dose.
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP doit être inclus dans la boîte).
Le RCP complet de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Sans objet.