ANSM - Mis à jour le : 20/06/2012
CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée
Nifédipine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif de l'angine de poitrine (angor) stable.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· hypersensibilité à la nifédipine, ou à l’un des excipients.
· infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois.
· angor instable.
· choc cardio-vasculaire.
· en association avec le diltiazem.
· si vous avez subi une opération chirurgicale au niveau de vos intestins : une iléostomie après procto-colectomie.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· en l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement),
· chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée :
Mises en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Dans le traitement de l'angor, ce médicament doit toujours être prescrit en association à un autre traitement anti-angineux (bêta-bloquant à dose suffisante).
En cas d'insuffisance cardiaque, de troubles du rythme cardiaque, de sténose (rétrécissement) de l'aorte, de pression artérielle basse ou d'insuffisance hépatique, le traitement par nifédipine sera instauré sous surveillance médicale particulière. Chez les insuffisants hépatiques sévères, une diminution de la posologie peut être nécessaire.
En cas de constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif lubrifiant.
Informer votre médecin si vous avez une sténose gastro-intestinale sévère. Des cas isolés d'obstruction intestinale chez des patients sans antécédent de troubles gastro-intestinaux ont été décrits.
En cas d'examens radiologiques du tube digestif, informer votre médecin de la prise de CHRONADALATE LP.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la ciclosporine et le dantrolène (en perfusion), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient d'éviter de l'utiliser si vous désirez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu'en association à l'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est déterminée par le médecin traitant, en fonction de l'indication:
· dans l'hypertension artérielle: la posologie initiale est de 1 comprimé à 30 mg par jour; elle peut être augmentée à 60 mg si nécessaire ou être associée à un autre traitement antihypertenseur;
· dans le traitement préventif de l'angor: la posologie initiale est de 1 comprimé à 30 mg par jour, elle peut être augmentée à 60 mg si nécessaire ou être associée à un autre traitement antihypertenseur.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.
Après ingestion, la membrane du comprimé est retrouvée intacte dans les selles.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, indifféremment pendant ou après le repas.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ont été observés: augmentation de la fréquence cardiaque, hypotension, ralentissements ou accélération du rythme cardiaque, malaise d'origine cardiaque avec œdème pulmonaire, hyperglycémie, acidose métabolique, hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène dans les tissus), troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma.
Après une ingestion orale du produit, un lavage gastrique minutieux est préconisé avec irrigation de l'intestin grêle si nécessaire et surveillance en unité de soins intensifs.
En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.
Dans tous les cas, informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bêtabloquants.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Allergie : des démangeaisons, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons.
· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre des globules blancs.
· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires.
· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie.
· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, tâches sur la peau de couleur bleu ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeur de la peau accompagnée d’un décollement sous forme de bulles.
· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Effets sur le cœur et les vaisseaux :
o Des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causé par le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de la maladie.
o Une accélération du rythme cardiaque et des palpitations.
o Rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur.
o Une tension artérielle basse.
o un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes).
o Perte de connaissance.
· Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de l’œsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-oesophagien), un bézoard pouvant se manifester par des douleurs du ventre et/ou des vomissements, un arrêt du transit au niveau de vos intestins (obstruction intestinale).
· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives.
· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang.
· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), ou augmentation transitoire des enzymes du foie.
· Effets sur les yeux : troubles de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux.
· Effets sur l’appareil respiratoire : saignements de nez, essoufflement.
· Effets sur l’appareil reproducteur : troubles de l’érection.
· Effets sur les reins : augmentation de la quantité d’urine émise, émission d’urine la nuit.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Les comprimés doivent être conservés dans les plaquettes jusqu'au moment de leur utilisation.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est :
Nifédipine ...................................................................................................................................... 33,00 mg
Pour un comprimé osmotique pelliculé
Les autres composants sont :
Oxyde de polyéthylène, hypromellose, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, oxyde de fer rouge, acétate de cellulose, macrogol 3350, OPADRY OY-S-24914, (encre d’impression : OPACODE S-1-17823).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHRONADALATE L.P. 30 mg, comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée.
Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
BAYER SANTE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
BAYER SANTE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
BAYER PHARMA AG
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.