ANSM - Mis à jour le : 03/12/2012
OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
OXALIPLATINE SANDOZ est un médicament anticancéreux à base de platine utilisé pour traiter le cancer. il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
OXALIPLATINE SANDOZ est utilisé en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF) pour traiter le cancer de l'intestin après une intervention chirurgicale destinée à retirer une tumeur ou si le cancer est déjà étendu.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants contenus dans OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (voir également la rubrique 6. Informations supplémentaires pour la liste complète des excipients),
· si vous allaitez,
· si votre moëlle épinière ne produit pas assez de cellules sanguines,
· si vous ressentez déjà des fourmillements et un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils qui vous gênent dans votre vie quotidienne, avant le début du traitement,
· si vos reins ne fonctionnent pas bien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
OXALIPLATINE SANDOZ ne doit être administré que dans un service spécialisé en cancérologie et sous la surveillance d'un médecin expérimenté en oncologie.
· Si vous avez des problèmes de reins, votre médecin vous surveillera attentivement et pourra modifier la dose.
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique avec un produit similaire, il se peut que vous ayez une même réaction avec l'oxaliplatine. Dans ce cas, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
· Si vous ressentez une douleur à l'endroit de la perfusion, informez votre médecin ou infirmière immédiatement. Il est possible que la perfusion ne soit pas faite dans une veine mais dans les tissus autour. Dans ce cas, la perfusion sera arrêtée immédiatement et les symptômes seront traités.
· La perfusion dure environ 2 heures; si vous ressentez une contraction au niveau de la gorge et une sensation d'étouffement pendant ou après la perfusion, la perfusion sera donnée sur une durée de 6 heures.
· Si vous ressentez des fourmillements, des picotements, des engourdissements dans les doigts ou les orteils, votre médecin pourra décider de modifier la dose ou d'arrêter le traitement selon la gravité et la durée de ces effets. Cependant, il se peut que ces symptômes ne s'arrêtent jamais, même après l'arrêt du traitement.
· Si vous ne vous sentez pas bien ou si vous êtes malade, votre recevrez un traitement pour éviter ou traiter cela car cela peut entraîner d'autres effets indésirables comme une déshydratation ou des problèmes au niveau des intestins ou des reins.
· Votre sang sera contrôlé régulièrement; votre médecin pourra retarder le traitement en fonction des résultats.
· Si vous avez une diarrhée grave, si vous êtes fortement malade ou si des plaies et des ulcères douloureux apparaissent dans votre bouche, vous devez contactez votre médecin immédiatement.
Il pourra décider de retarder le prochain traitement ou de réduire la dose.
· Si une toux non productive survient ou si vous avez des difficultés à respirer, informez votre médecin. Il pourra étudier l'état de vos poumons et arrêter le traitement jusqu'à ce qu'il connaisse la cause.
L'oxaliplatine peut avoir des effets anti-fertilité qui peuvent être irréversibles. Il est donc conseillé aux patients de sexe masculin de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et dans les 6 mois après la fin de celui-ci et de demander des conseils relatifs à la conservation de leur sperme avant le traitement. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).
L'oxaliplatine peut augmenter la prédisposition aux infections avec certains vaccins. Des infections graves peuvent survenir.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'oxaliplatine est déconseillé si vous êtes enceinte. Si vous risquez d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Si vous êtes enceinte au cours de votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée durant votre traitement, pendant 4 mois après la fin de votre traitement pour les femmes et pendant 6 mois pour les hommes.
L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité qui peut être irréversible. Les hommes doivent éviter d'engendrer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement et doivent envisager la conservation du sperme avant de démarrer le traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par l'oxaliplatine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels sous OXALIPLATINE SANDOZ, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament doit être administré par un personnel médical; ne le prenez pas vous-même.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE
Posologie
La dose d'oxaliplatine est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle est de 85 mg/m2 de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec OXALIPLATINE SANDOZ.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.
Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d'OXALIPLATINE SANDOZ.
Ce médicament est administré dans une de vos veines (perfusion intra-veineuse lente de 2 à 6 heures). Si vous ressentez une sensation de gêne ou une douleur au site d'injection, informez le professionnel de santé immédiatement.
OXALIPLATINE SANDOZ vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.
Fréquence d'administration
A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop peu.
En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitement approprié.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents avec l'association OXALIPLATINE SANDOZ et 5-fluorouracile et acide folinique (5-FU/AF) concernent l'estomac et les intestins (diarrhée, sensation de malaise, plaies et ulcérations au niveau de la bouche), le sang (quantité insuffisante de cellules sanguines) et les nerfs (fourmillements, picotements, et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils). Ces effets secondaires sont surtout plus fréquents et graves avec l'association OXALIPLATINE SANDOZ et 5-FU/AF qu'avec 5-FU/AF seul.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables:
· une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une température élevée,
· une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,
· une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),
· des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante.
La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
· très fréquent: chez plus d'1 patient sur 10
· fréquent: chez plus d'1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10
· peu fréquent: chez plus d'1 patient sur 1 000, mais moins de 1 sur 100
· rare: chez plus d'1 patient sur 10 000, mais moins de 1 sur 1 000
· très rare: chez moins de 1 patient sur 10 000
· inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Très fréquents (plus d'un patient sur 10)
· OXALIPLATINE SANDOZ peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes.
Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement.
Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.
· Infection.
· Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs, des plaquettes.
· Réactions allergiques telles que éruption cutanée, infection des yeux, nez qui coule, nez bouché.
· Perte de l'appétit.
· Troubles de la glycémie (valeurs anormales du glucose dans le sang).
· Concentration sanguine anormale du sodium et du potassium.
· Maux de tête.
· Troubles du goût.
· Saignements de nez.
· Difficulté respiratoire, toux.
· Diarrhée, nausées (sensation de malaise), ulcérations au niveau de la bouche et de l'extomac, douleurs abdominales, constipation.
· Troubles cutanés, chute des cheveux.
· Douleurs dorsales.
· Réactions au site d'injection telles que douleur, rougeur, œdème, thrombose.
· Fièvre, fatigue, faiblesse physique, douleur.
· Augmentation des paramètres du foie (augmentation de la phosphatase alkaline, augmentation de la bilirubine, augmentation de la LDH, augmentation des enzymes du foie (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT).
· Prise de poids (lors d'un traitement après une opération).
Fréquents (moins de 1 patient sur 10)
· Rhume, infection des poumons.
· Fièvre et septicémie due à un très faible nombre de globules blancs.
· Déshydratation.
· Dépression, insomnie.
· Etourdissements, inflammation des nerfs, intolérance à la lumière, raideur du cou, maux de tête.
· Conjonctivite et troubles de la vue.
· Saignements d'origines diverses, présence de sang dans les urines et les selles.
· Inflammation des veines, caillots sanguins dans les poumons.
· Bouffées de chaleur.
· Hoquets.
· Douleurs thoraciques.
· Indigestion et remontées acides.
· Desquamation de la peau, rougeur de la peau, éruption cutanée, transpiration abondante, anomalie des ongles.
· Douleurs articulaires et osseuses.
· Douleur en urinant, fréquence anormales des émissions d'urine.
· Modifications de la fonction rénale (augmentation de la créatinine).
· Perte de poids (quand l'oxaliplatine est administré alors que le cancer s'est propagé dans d'autres endroits du corps).
· Pression sanguine élevée (hypertension).
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100)
· Déséquilibre du pH du corps.
· Nervosité.
· Obstruction intestinale.
· Troubles auditifs.
Rares (moins de 1 patient sur 1000)
· Diminution anormale du nombre de globules rouges, diminution du nombre des plaquettes.
· Troubles du langage.
· Perte passagère et réversible de la vision, inflammation du nerf optique.
· Surdité.
· Troubles pulmonaires graves (pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire).
· Inflammation de l'intestin (y compris diarrhée due à Clostridium difficile).
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000)
· Certains troubles du foie (syndrome d'obstruction sinusoïdale du foie).
· Certains troubles du rein (nécrose tubulaire aiguë, néphrite interstitielle aiguë et insuffisance rénale aiguë).
Inconnue
· Insuffisance rénale aiguë (syndrome hémolytique et urémique).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant dilution, ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelé.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXALIPLATINE SANDOZ 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est :
L'oxaliplatine.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'oxaliplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine.
30 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 150 mg d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine.
Les autres composants sont :
Le lactose monohydraté et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Solution claire, incolore, ne contenant pas de particules visibles.
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
Flacon en verre incolore, muni d'un bouchon en halobutyle de couleur gris, d'un sertis en aluminium et d'une capsule plastique flip-off avec ou sans sur-emballage de protection (Onko-Safe).
Flacon de 10 ml : boîte de 1, 5 ou 10 flacons.
Flacon de 20 ml : boîte de 1 flacon.
Flacon de 30 ml : boîte de 1 flacon.
Flacon de 40 ml : boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Comme avec toute autre substance potentiellement toxique, il convient d'être prudent en manipulant et en préparant les solutions d'oxaliplatine.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant de garantir la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du produit, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter toute manipulation d'agents cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir la rubrique « Elimination » ci-dessous).
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
Précautions particulières d'administration
· NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE JAMAIS administrer le médicament sans l'avoir dilué.
· SEULE une solution de glucose à 5 % doit être utilisée pour la dilution. Ne pas diluer pour la perfusion avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion, ni l'administrer simultanément par la même tubulure.
· NE JAMAIS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5-fluorouracile (5-FU), les préparations d'acide folinique (AF) contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives, car ils altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (tel que le folinate disodique ou le folinate de calcium)
Une perfusion IV d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 %, pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion. Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines (le 5-fluorouracile [5-FU] par exemple).
Après l'administration d'oxaliplatine, toujours rincer la tubulure et seulement ensuite administrer le 5-fluorouracile.
Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avec l'oxaliplatine, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du fabricant correspondant.
Solution à diluer pour perfusion
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution à diluer non utilisée doit être éliminée.
Dilution avant perfusion par voie intraveineuse
Prélever la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine d'au minimum 0,2 mg/ml.
Administrer en perfusion intraveineuse.
D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsies dûment contrôlées et validées.
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C à l'abri de la lumière après dilution à une concentration de 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml dans une solution de glucose à 5 % et pendant 7 jours entre 20°C et 25°C à l'abri ou non de la lumière après dilution à une concentration de 2,0 mg/ml dans une solution de glucose à 5 %.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule doivent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir la rubrique « Elimination » ci-dessous).
Ne JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.
Perfusion
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %, afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures.
Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle du 5-fluorouracile.
Elimination
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques et suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Posologie et mode d'administration
La dose recommandée en traitement adjuvant, est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse, répétée toutes les 2 semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée dans le traitement du cancer colorectal métastatique est de 85 mg/m2 par voie intraveineuse répétée toutes les 2 semaines.
La posologie sera ajustée en fonction de la tolérance (voir rubrique 4.4 du RCP).
L'administration de l'oxaliplatine doit toujours précéder celle des fluoropyrimidines (5-fluorouracile).
L'oxaliplatine est administré en perfusion intraveineuse de 2 à 6 heures, dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration comprise entre 0,2 mg/ml et 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml est la concentration la plus élevée observée en pratique clinique pour une dose de 85 mg/m2 d'oxaliplatine.
Durée de conservation
Avant l'ouverture du flacon: 18 mois.
Solution après dilution:
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsies dûment contrôlées et validées.
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C à l'abri de la lumière après dilution à une concentration de 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml dans une solution de glucose à 5 % et pendant 7 jours entre 20°C et 25°C à l'abri ou non de la lumière après dilution à une concentration de 2,0 mg/ml dans une solution de glucose à 5 %.
Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.