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ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012
CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire
Ciprofloxacine, dexaméthasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?
3. Comment utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?
6. Informations supplémentaires.
· la ciprofloxacine, un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsables d’infections.
· et la dexaméthasone, un corticoïde ou agent anti-inflammatoire, qui atténue les inflammations et les rougeurs.
Ce médicament est utilisé dans le traitement d’infections aiguës de l’oreille moyenne (otite moyenne) chez les patients ayant des drains dans les oreilles (aérateur transtympanique ou «yoyo»), ou dans le traitement d’infections de l’oreille externe (otite aiguë externe).
La sécurité et l’efficacité de ce médicament ont été établies chez les enfants âgés de 6 mois et plus atteints d’infections de l’oreille moyenne et chez les enfants d’un an et plus atteints d’infections de l’oreille externe.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :
· Si vous êtes allergique aux médicaments appelés quinolones (antibiotiques), car ce médicament pourrait provoquer les mêmes allergies.
· Si votre infection de l’oreille est causée par un virus ou un champignon.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :
· Après avoir débuté le traitement, si vous développez une urticaire, une éruption cutanée ou tout autre réaction allergique (par exemple, gonflement soudain du visage, de la gorge ou des paupières, difficultés à respirer), vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Les réactions graves d’hypersensibilité peuvent nécessiter immédiatement un traitement d’urgence.
· Contactez votre médecin en l’absence d’amélioration des symptômes dans la semaine qui suit le début du traitement. Comme avec tout antibiotique, il arrive que d’autres infections se développent en raison de la présence de germes non sensibles à la ciprofloxacine. Dans un tel cas, un traitement approprié devra être initié par votre médecin.
· Utilisation chez l’enfant : l’expérience clinique disponible est insuffisante sur l’utilisation de Ciloxadex 3 mg/ml / 1 mg/ml, suspension pour instillation auriculaire chez l’enfant de moins de 6 mois pour traiter une infection de l’oreille moyenne et chez l’enfant de moins de 1 an pour traiter une infection de l’oreille externe. Veuillez contacter votre médecin avant d’instiller ce médicament à votre enfant s’il est dans ces classes d’âges.
Pour l’une de ces informations, demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire
3. COMMENT UTILISER CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
La dose recommandée chez les adultes et les enfants est de 4 gouttes dans le conduit auditif, deux fois par jour (matin et soir), pendant 7 jours. Ce médicament doit être administré dans l’oreille (usage auriculaire).
Retirez la bague du capuchon à la première ouverture du flacon.
La durée du traitement sera fixée par votre médecin. Afin d’éviter la réapparition de l’infection, n’arrêtez pas le traitement plus tôt, même si vous constatez une amélioration au niveau de votre(vos) oreille(s).
N’utilisez ce médicament dans les deux oreilles que si votre médecin vous l’a dit.
Mode d’administration
Il est préférable qu’une autre personne se charge de vous instiller les gouttes. Les enfants ne doivent pas être autorisés à s’instiller eux-mêmes les gouttes.
1. Se laver les mains
La personne administrant CILOXADEX doit se laver les mains avec de l’eau et du savon.
2. Réchauffer et secouer le flacon
La personne administrant CILOXADEX doit garder le flacon dans ses mains pendant quelques minutes afin de réchauffer la suspension auriculaire (image 1) et éviter tout risque de vertiges résultant de l’instillation d’une suspension trop froide dans le conduit auditif ; il faut ensuite bien secouer le flacon avant toute utilisation.
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3. Instiller les gouttes
Le patient doit s’allonger, l’oreille atteinte vers le haut (image 2).
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Instillez 4 gouttes de CILOXADEX dans l’oreille atteinte (image 3). Ne mettez pas l’extrémité du compte-gouttes en contact avec les doigts, l’oreille, ou toute autre surface, sous peine de contaminer la suspension.
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Après avoir instillé les gouttes, suivez les instructions suivantes selon le type d’infections de l’oreille.
4. Pour les patients atteints d’infections de l’oreille moyenne munis de drains (aérateurs trans-tympaniques ou «yoyo») : Pendant que le patient est allongé sur le côté, la personne administrant CILOXADEX doit presser délicatement le tragus de l’oreille (image 4) 5 fois, dans un mouvement de pompage. Cela permet le passage des gouttes par le drain au niveau du tympan et dans l’oreille moyenne.
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5. Pour les patients atteints d’infections de l’oreille externe. Pendant que le patient est allongé sur le côté, la personne administrant CILOXADEX doit délicatement tirer sur le lobe de l’oreille, d’avant en arrière (image 5). Cela permet aux gouttes auriculaires de pénétrer dans le conduit auditif.
6. Rester sur le côté
Le patient doit rester sur le côté environ 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans l’oreille.
Il se peut que des gouttes s’écoulent de votre oreille lorsque vous vous relevez. Vous pouvez les sécher à l’aide d’un papier absorbant non stérile.
Veillez à respecter scrupuleusement ces instructions afin que l’efficacité du médicament soit optimale. Lorsque vous instillez la suspension, veillez à garder la tête à l’horizontale et éviter de la bouger trop rapidement, afin que les gouttes pénètrent dans le fond de votre conduit auditif et ne s’écoulent pas sur votre visage.
Conserver le flacon soigneusement fermé lorsqu’il n’est pas utilisé.
Conserver le flacon jusqu’à la fin du traitement. Ne le conservez pas pour un usage ultérieur.
Lorsque vous instillez le médicament, veillez à ne pas mettre le compte-gouttes en contact avec votre oreille ou vos doigts, afin d’éviter toute contamination.
Répétez les étapes 2 à 5 pour l’autre oreille, si les deux sont atteintes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :
Ne vous inquiétez pas, poursuivez le traitement avec la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :
N’interrompez pas votre traitement sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ne ressentez aucune amélioration après 1 semaine de traitement, retournez consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Fréquents : peut affecter 1 personne sur 10.
Effets au niveau de l’oreille : inconfort, douleurs, démangeaisons.
Effets indésirables généraux : goût anormal.
Peu fréquents : peut affecter 1 personne sur 100.
Effets au niveau de l’oreille : tintements, résidus de médicament, obstruction de l’aérateur drainant l’oreille, picotements, congestion, baisse de l’audition, éruption cutanée, rougeurs, infections due à un champignon au niveau de l’oreille externe, écoulement.
Effets indésirables généraux : infections à Candida, irritabilité, pleurs, vertiges, bouffées de chaleur, maux de tête, vomissements, fatigue.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 1 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?
Les substances actives sont : la ciprofloxacine et la dexaméthasone.
Chaque ml de suspension contient 3 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate) et 1 mg de dexaméthasone.
Les autres composants sont :
Le chlorure de benzalkonium, l’hydroxyéthylcellulose, l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique, le chlorure de sodium, l’édétate disodique, le tyloxapol, l’acide borique, l’acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur ?
4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
LES COLONNADES
92563 RUEIL MALMAISON CEDEX
4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
LES COLONNADES
92563 RUEIL MALMAISON CEDEX
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Conseils/Education sanitaire
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique; le traitement antibiotique peut être rendu inefficace.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
