Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2013

BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe des médicaments appelés bétabloquants. Ces médicaments protègent le cœur contre une activité trop importante.

Indications thérapeutiques

Le bisoprolol peut être utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur dans la poitrine due à des blocages au niveau des artères qui irriguent le cœur) ou de l’hypertension (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable (voir rubrique 6).

· si vous souffrez d’asthme sévère ou de problèmes respiratoires chroniques sévères.

· si vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 60 battements par minutes) ; demander à votre médecin en cas de doute.

· si vous avez une tension artérielle basse.

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine, pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou bleuir.

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque sévères.

· si vous avez une insuffisance cardiaque qui vient d’être diagnostiquée ou qui s’aggrave et nécessite une hospitalisation.

· si vous avez une accumulation d’acide en excès dans le sang, connue comme acidose métabolique. Votre médecin sera capable de vous conseiller.

· si vous avez un phéochromocytome, tumeur rare de la glande surrénale.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.

· si vous avez du diabète ; le bisoprolol peut masquer les symptômes d’une glycémie basse.

· si vous avez eu du psoriasis (affection cutanée récurrente impliquant des desquamations et démangeaisons de la peau).

· si vous suivez un traitement pour des réactions d’hypersensibilité (allergie), le bisoprolol peut aggraver votre condition et la rendre plus difficile à traiter.

· si vous avez été traité pour un ‘phéochromocytome’ (tumeur rare de la glande surrénale).

· si vous avez un problème thyroïdien, le bisoprolol peut masquer les symptômes de la glande thyroïde hyperactive.

· si vous avez de l’asthme ou une maladie respiratoire chronique.

· en cas de jeun.

· si vous souffrez de certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).

· si vous avez des troubles de la circulation au niveau des mains et des pieds.

Si vous consultez un médecin, allez à l’hôpital ou chez le dentiste pour une intervention chirurgicale nécessitant une chirurgie, informez-les des médicaments que vous prenez.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est notamment important de signaler la prise des médicaments suivants, car leur action peut être modifiée :

· médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle, ou médicaments pour le traitement de problèmes cardiaques tels que : amlodipine, amiodarone, clonidine, diltiazem, disopyramide, digoxine, dobutamine, isoprénoline, méthyldopa, moxonidine, nifédipine, quinidine, rilmenidine, vérapamil et agents bétabloquants.

· médicaments contre la dépression et les troubles mentaux tels que les antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, inhibiteurs de la monoamine oxydase, et les barbituriques.

· médicaments anesthésiques utilisés lors d’une intervention chirurgicale.

· médicaments anti-inflammatoires non AINS, tels que diclofénac, indométhacine, ibuprofène, naproxène.

· médicaments utilisés contre le diabète.

· médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme : méfloquine.

· médicaments utilisés pour la migraine, tel que l’ergotamine.

· médicaments pour l’asthme.

· médicaments pour les nez bouchés.

· médicaments pour le traitement du glaucome (augment la pression intra-oculaire).

· médicaments utilisés pour la dilatation de la pupille.

Tous ces médicaments peuvent influencer la pression artérielle et /ou la fonction cardiaque.

Avec l’insuline et d’autres traitements antidiabétiques, le bisoprolol peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris avec ou sans aliment, avalé avec un grand verre d’eau.

Les vertiges et les étourdissements qui peuvent être causés par BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable peuvent être majorés en cas de prise d’alcool. Si cela vous arrive, vous devez éviter de boire de l’alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L’utilisation du bisoprolol pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Il y a un risque accru de naissance prématurée, de fausse-couche, d’hypoglycémie et de fréquence cardiaque basse chez l’enfant. La croissance de l’enfant peut être altérée. Par conséquent, le bisoprolol ne doit pas être pris pendant la grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par bisoprolol.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent faire que vous vous sentiez fatigué, somnolent ou étourdi. Si vous souffrez de ces effets indésirables, ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Soyez conscient de la possibilité de ces effets survenant généralement en début de traitement, lors de modification de traitement et lors de son utilisation combinée à une prise d’alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau.

Votre médecin vous ajuste le dosage en commençant habituellement avec la dose la plus faible (5 mg). La dose maximum recommandée de 20 mg. Les comprimés doivent être pris tous les jours au même moment.

Patients avec troubles rénaux :

Les patients avec des affections rénales sévères ne doivent pas dépasser la dose quotidienne de 10 mg de bisoprolol. Consulter votre médecin avant de commencer votre traitement.

Patients avec troubles hépatiques :

Les patients avec des affections hépatiques sévères ne doivent pas dépasser la dose quotidienne de 10 mg. Consulter votre médecin avant de commencer votre traitement.

Enfants de moins de 12 ans et adolescents :

En l’absence de données chez l’enfant de moins de 12 ans et chez l’adolescent, ce traitement n’est pas recommandé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement plus de bisoprolol que la dose prescrite, informer votre médecin/pharmacien rapidement. Prenez les comprimés restants ou la notice avec vous afin que l’équipe médicale puisse savoir ce que vous avez pris exactement.

Les symptômes du surdosage peuvent inclure vertiges, étourdissements, fatigue, essoufflement et respiration sifflante. Ils peuvent aussi être : la diminution de la fréquence cardiaque, la baisse de la tension artérielle, une diminution de la capacité cardiaque ainsi qu’une hypoglycémie (qui peut impliquer une sensation de faim, sueurs et palpitations).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous oublier de prendre un comprimé, prenez le si vous vous êtes dans les 12 heures qui suivent l’heure normale de la prise du médicament. Au-delà de 12 heures, ne prenez plus le comprimé mais vous prendrez votre prochain comprimé à l’heure de la prise habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Le traitement avec BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être arrêté brutalement, en particulier si vous avez eu de l’angine de poitrine ou une attaque cardiaque. Si vous arrêtez brutalement votre traitement, votre santé pourrait se détériorer ou votre tension artérielle peut commencer à remonter. En revanche, le traitement doit être interrompu graduellement, sur une ou deux semaines, conformément à l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les évènements indésirables suivants sont importants et demande de réagir immédiatement en cas de leur survenue. Vous devez arrêter de prendre BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable, et voir votre médecin immédiatement si les symptômes suivent apparaissent :

Effets indésirables peu fréquents (<1/100) :

Aggravation de l’insuffisance cardiaque avec augmentation des essoufflements et/ou de rétention de liquide.

Fréquence indéterminée :

Aggravation des symptômes de rétrécissement des vaisseaux sanguins principaux de la jambe, particulièrement en début de traitement.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquents (<1/10) :

Fatigue, vertige, maux de tête (spécialement au début du traitement, ces symptômes sont généralement modérés et disparaissent souvent après les deux premières semaines).

Refroidissement ou engourdissement des mains et/ou des pieds.

Sensation de malaise (nausée) et malaise (vomissements).

Diarrhée.

Constipation.

Pression artérielle basse.

Peu fréquents : (<1/100)

Troubles du sommeil.

Dépression.

Battements cardiaques irréguliers et lents.

Gène respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques.

Faiblesse musculaire, crampes.

Sensation de faiblesse.

Rares : (<1/1000)

Cauchemars.

Hallucinations.

Troubles de l’audition.

Inflammation de la muqueuse du nez, sensation de nez qui coule, irritations.

Réactions allergiques (démangeaisons, éruptions cutanées).

Diminution de la sécrétion des larmes, yeux secs, en particulier chez les porteurs de lentilles de contact.

Inflammation du foie (hépatite) pouvant causer des douleurs abdominales, une perte d’appétit et parfois la jaunisse avec un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ainsi que la coloration foncée des urines.

Très rares : (<1/10000)

Aggravation du psoriasis, ou apparition d’une affection cutanée squameuse similaire.

Chute de cheveux.

Inflammation de l’œil (conjonctivite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Bisoprolol AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes ou le flacon après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est : l’hémifumarate de bisoprolol

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 5 mg d’hémifumarate de bisoprolol équivalent à 4.24 mg de bisoprolol.

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, crospovydone (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6cP (E464) , dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que BISOPROLOL AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, jaune, rond, biconvexe, pelliculé gravé d’un «I» du côté de la barre de cassure, et « 11 » de l'autre côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées ou flacons de 30 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AUROBINDO PHARMA France SARL

22-26 rue des gaudines

78100 saint-germain-en-laye

Exploitant

AUROBINDO PHARMA France SARL

22-26 rue des gaudines

78100 saint-germain-en-laye