ANSM - Mis à jour le : 15/01/2013
TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose
Testostérone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose ?
3. Comment utiliser TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : Androgènes.
TESTOSTERONE FERRING est utilisé pour remplacer la testostérone naturelle chez l’homme dont la sécrétion est insuffisante, trouble connu sous le nom d’hypogonadisme. La testostérone, produite naturellement dans l’organisme par les testicules, stimule la production de sperme et le développement et le maintien des caractères sexuels masculins tels que la voix grave et la pilosité corporelle. La testostérone est également nécessaire à un fonctionnement sexuel normal, ainsi qu’à la libido et au maintien de la masse musculaire.
TESTOSTERONE FERRING ne vous sera prescrit que si vous présentez un faible taux de testostérone dans le sang, confirmé par des examens biologiques et les signes cliniques caractéristiques d'un taux de testostérone bas, par exemple:
· dysfonction érectile et/ou perte de libido,
· fatigue et manque d'énergie,
· trouble de l’humeur (états dépressifs),
· diminution de la masse musculaire,
· perte partielle des caractères sexuels secondaires, tels que : changement dans la voix, dans la répartition de la graisse corporelle et perte partielle de la pilosité faciale et corporelle.
D'autres médicaments peuvent être nécessaires en plus de TESTOSTERONE FERRING si vous êtes traité pour infertilité.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone, au soja ou à l’un des autres composants contenus dans TESTOSTERONE FERRING (voir rubrique 6),
· si vous avez un cancer de la prostate avéré ou suspecté,
· si vous présentez la forme masculine du cancer du sein (une affection rare chez les hommes) avéré ou suspecté.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose :
· si vous avez des difficultés à uriner dues à une hypertrophie de la prostate,
· si vous souffrez d'une maladie grave du foie, des reins ou du coeur, car vous risquez des complications telles qu'un œdème (gonflement causé par la rétention de liquides ou d'eau), avec ou sans défaillance cardiaque,
· si votre taux de calcium sanguin ou urinaire est élevé suite à un cancer des os, votre médecin pourra recommander des analyses de sang régulières,
· si vous souffrez d’hypertension,
· si vous souffrez d'une maladie cardiaque ischémique (une affection qui diminue l’apport de sang au cœur),
· si vous souffrez d'épilepsie,
· si vous souffrez de migraines,
· si vous présentez des troubles respiratoires durant votre sommeil; survenant le plus souvent en cas de surcharge pondérale ou d’affection pulmonaire chronique.
L'utilisation de TESTOSTERONE FERRING peut aggraver ces affections. Consultez votre médecin si vous souffrez d'une ou de plusieurs des affections mentionnées ci-dessus.
En cas de réaction cutanée grave au site d'application de TESTOSTERONE FERRING, consultez votre médecin.
Si vous avez un contact direct peau contre peau, la testostérone peut être transmise à l’autre personne. Pour plus d'informations, consultez la rubrique 3 « Comment utiliser TESTOSTERONE FERRING 1% gel en récipient unidose».
Les contrôles sanguins suivants doivent être effectués avant et pendant le traitement : bilan sanguin complet, profil lipidique (taux de graisse dans le sang), tests de la fonction hépatique, et taux de testostérone dans le sang.
Le traitement par la testostérone peut accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate préexistant. Votre médecin demandera les analyses nécessaires avant d’initier le traitement puis mettra en place une étroite surveillance avec un suivi régulier de bilans sanguins et d’examens de la fonction prostatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TESTOSTERONE FERRING peut interagir avec ces médicaments et vous pourriez avoir besoin d’un ajustement de la posologie.
Ceci est particulièrement important si vous prenez ou utilisez les médicaments suivants:
· insuline pour le contrôle de la glycémie (en cas de diabète): l’utilisation concomitante de TESTOSTERONE FERRING peut nécessiter de réduire la dose d’insuline ;
· médicaments visant à fluidifier le sang (anticoagulants) : TESTOSTERONE FERRING peut augmenter l’effet de ces médicaments ;
· bêtabloquants pour baisser la pression artérielle telle que le propranolol ;
· corticostéroïdes ou médicaments susceptibles d'augmenter la production de ces hormones (ACTH): les corticostéroïdes et TESTOSTERONE FERRING peuvent entraîner une rétention de liquides dans le corps.
Interactions avec les tests de laboratoire. Le traitement par la testostérone peut modifier les taux d’hormones thyroïdiennes dans le corps. La fonction thyroïdienne n’est pas affectée par ces légères modifications de taux d'hormones thyroïdiennes. La thyroïde est une glande située dans le cou. Elle intervient dans la régulation du métabolisme et de la croissance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
TESTOSTERONE FERRING gel ne doit pas être utilisé chez la femme.
La testostérone pouvant provoquer l'apparition de caractères sexuels secondaires masculins chez le fœtus de sexe féminin, les femmes enceintes doivent éviter tout contact, au niveau de la peau de l’homme, avec la zone d’application de TESTOSTERONE FERRING.
Les femmes qui allaitent doivent également éviter tout contact au niveau de la peau de l’homme, avec la zone d’application de TESTOSTERONE FERRING.
Si votre partenaire est enceinte ou s’aperçoit qu’elle est enceinte, vous devez suivre les instructions mentionnées dans la rubrique "Comment éviter d'exposer une autre personne à TESTOSTERONE FERRING » au verso de cette notice
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. La testostérone ne doit pas être utilisée pour augmenter la masse musculaire ou améliorer les performances physiques des personnes en bonne santé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
TESTOSTERONE FERRING contient du propylène glycol susceptible d'occasionner un eczéma de contact.
3. COMMENT UTILISER TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Il est important que vous preniez connaissance des instructions suivantes pour une bonne utilisation de TESTOSTERONE FERRING.
Appliquez TESTOSTERONE FERRING uniquement sur une peau saine et normale. N'appliquez jamais TESTOSTERONE FERRING sur les parties génitales (pénis et scrotum) ou sur une peau rêche ou abîmée. Evitez le contact avec des ulcères ouverts, des plaies ou des irritations.
1) Appliquez TESTOSTERONE FERRING à la même heure chaque jour (de préférence le matin).
2) Appliquez le contenu d’un (1) ou deux (2) tube(s) de gel chaque matin sur les épaules et/ou la partie supérieure des bras, selon les instructions de votre médecin. Si vous prenez un bain ou une douche le matin, appliquez TESTOSTERONE FERRING après le bain ou la douche.
3) Veillez à ce que les épaules et/ou la partie supérieure du bras soient propres et complètement sèches avant d’appliquer le gel.
4) Ouvrez le tube en aluminium en perçant l’extrémité du tube avec la partie supérieure du bouchon.
5) Extrayez tout le contenu du tube dans la paume de la main. Pour cela, pressez le tube en commençant par la partie inférieure puis remontez vers le haut.
6) Appliquez, en couche mince, TESTOSTERONE FERRING sur vos épaules et/ou sur vos bras (partie supérieure). Ainsi, la quantité exacte de testostérone sera absorbée par le corps.
7) Faites pénétrer le gel dans la peau à l’aide de mouvements circulaires pendant quelques secondes. Continuez jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de gel apparent sur la peau. Dans le cas d’une prescription quotidienne de 100 mg de testostérone, ces instructions seront à reproduire pour l’application du deuxième tube de TESTOSTERONE FERRING. Il est conseillé, aux patients nécessitant 2 applications, d'utiliser les deux épaules (un tube par épaule) et/ou la partie supérieure des bras.
8) Lavez-vous les mains soigneusement à l’eau et au savon immédiatement après l’application du gel, afin de réduire la possibilité de transfert du médicament de vos mains à d’autres personnes.
9) Laissez TESTOSTERONE FERRING sécher pendant quelques minutes avant de vous habiller. Cette précaution permet d’éviter que le gel n’adhère aux vêtements par frottement contre la peau et d’assurer que la quantité de testostérone absorbée par l’organisme soit correcte.
10) Ne pas laver la zone d’application dans les six heures suivant l’application de TESTOSTERONE FERRING, sinon vous pourriez réduire la quantité de testostérone absorbée par votre corps. Attendez, donc 6 heures au minimum après l’application du gel avant de prendre une douche ou d’aller nager, pour garantir l'absorption d'une quantité maximale de TESTOSTERONE FERRING par l’organisme.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de commencer d’utiliser TESTOSTERONE FERRING, votre médecin vérifiera que votre taux de testostérone dans le sang est bas.
Chaque tube de 5g de gel TESTOSTERONE FERRING contient 50 mg de testostérone. La dose initiale habituelle est un tube de gel (5 g) par jour. Chez certains patients où une dose plus forte peut être nécessaire, votre médecin peut vous prescrire deux tubes de gel par jour.
La dose exacte de TESTOSTERONE FERRING dont vous avez besoin, sera déterminée par des bilans réguliers du taux de testostérone dans le sang et l’évaluation de la réponse clinique au traitement. Si vous avez l’impression que l’effet de TESTOSTERONE FERRING est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin. L’apparition de phénomènes tels qu'irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent suggérer un usage excessif.
Mode d’administration
Voie transdermique.
Fréquence d'administration
Application quotidienne.
Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comment éviter d’exposer une autre personne à TESTOSTERONE FERRING
Il est impératif d'éviter tout transfert du médicament à d’autres personnes, en particulier aux femmes et aux enfants. Si vous ne prenez pas les précautions appropriées, le gel peut être transféré à d’autres personnes par contact cutané direct (peau à peau). Ce contact peut conduire à une élévation du taux de testostérone dans le sang de l’autre personne. Un contact répété ou prolongé peut engendrer des effets secondaires indésirables tels qu'une pilosité faciale et corporelle, une acné, une voix plus grave ou des irrégularités du cycle menstruel chez la femme. Ceci est aussi vrai pour les enfants dont le taux de testostérone est naturellement bas et qui peuvent être affectés par son élévation.
Pour éviter un transfert du gel à d’autres personnes, vous devez prendre les précautions suivantes:
· lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon après l’application du gel,
· couvrez la zone d’application avec un vêtement dès que le gel est sec,
· avant tout contact cutané direct (peau à peau) avec une autre personne, prenez un bain ou une douche, ou portez des vêtements pour couvrir la zone d’application du gel (par exemple un T-shirt),
· respectez un délai suffisamment long entre le moment où vous appliquez le gel et le moment où vous avez des rapports sexuels ou un contact étroit peau à peau avec une autre personne.
Que faire si une autre personne a été exposée à TESTOSTERONE FERRING
Si une autre personne a été exposée à TESTOSTERONE FERRING, soit par contact direct avec le gel, soit indirectement par contact avec la zone de la peau traitée, cette personne doit laver, dès que possible, à l’eau et au savon la zone cutanée qui a été en contact. Plus le gel reste, avant lavage, sur la peau, plus la peau risque d’absorber la testostérone. Ceci est particulièrement important pour les femmes, surtout les femmes enceintes et qui allaitent, et pour les enfants.
En cas d’apparition de symptômes tels que de l’acné ou une modification de la croissance ou de la pilosité faciale ou corporelle chez l’autre personne, elle doit consulter son médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Si vous avez appliqué trop de TESTOSTERONE FERRING par erreur, lavez la zone d’application à l’eau et au savon dès que vous vous en apercevez. Pour plus d'informations sur les effets indésirables éventuels, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si l'application suivante est prévue dans un délai de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée mais attendez la dose suivante que vous prendrez normalement.
Si elle est prévue dans un délai de plus de 12 heures, appliquez la dose oubliée puis continuer les applications suivantes au rythme habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables ou symptômes notables qui demandent votre attention, et ce que vous devez faire si vous les ressentez.
Si on vous signale, après un examen clinique ou une analyse de sang périodique, que vous avez développé l'un des effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin afin qu’il puisse revoir ou arrêter le traitement.
Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· aggravation de l'hypertension (augmentation de la tension au-delà des valeurs normales),
· augmentation des antigènes spécifiques de la prostate (PSA), identifiée par des bilans sanguins réguliers. Le PSA est une protéine produite par la prostate qui permet de détecter une maladie de la prostate,
· augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (taux de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (composant des globules rouges, responsable du transport d'oxygène), identifiée par des bilans sanguins réguliers.
Si vous pensez que vous souffrez de l'un des effets indésirables suivants, consultez votre médecin le plus vite possible. En fonction de la décision de votre médecin et/ou en cas de la sévérité de la réaction, votre traitement pourra être modifié ou arrêté.
Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· rougeur, éruption ou autres réactions au site d'application du gel,
· acné,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100:
· développement des seins chez les hommes,
· bouffées de chaleur ou rougeurs,
· démangeaisons,
· rétention d'eau.
L'azoospermie (absence totale de spermatozoïdes) est très rare (affectant moins de 1 patient sur 10.000)
Si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant l’utilisation de TESTOSTERONE FERRING, gel consultez votre médecin dès que possible. Votre médecin pourra décider d'adapter le traitement :
· érections trop fréquentes ou prolongées,
· toute modification de la couleur de la peau,
· gonflement des chevilles,
· nausées ou vomissements inexpliqués,
· troubles respiratoires, y compris pendant le sommeil.
Autres effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés avec TESTOSTERONE FERRING, gel, mais peuvent survenir comme avec tout autre traitement à base de testostérone :
· cancer de la prostate,
· troubles hépatiques (pouvant s’accompagner d’une modification des tests hépatiques et/ou d'une jaunisse (pigmentation jaunâtre de la peau et des yeux),
· trouble de la prostate (augmentation du volume de la prostate susceptible d’entraîner des difficultés à uriner),
· trouble de l’humeur,
· picotements et fourmillements généralisés,
· anomalie du bilan lipidique (modification des taux sanguins de lipides),
· anxiété,
· diminution de la libido,
· perte de cheveux,
· séborrhée (peau grasse),
· augmentation de la pilosité corporelle,
· nausées,
· crampes musculaires.
En cas d’utilisation de doses élevées ou de traitement prolongé :
· modifications des concentrations sanguines d’électrolytes (tels que : sodium, chlorures, potassium, calcium, phosphates non-organiques), pouvant être responsables d’un œdème (gonflement dû à la rétention de liquide), d’une hypertension (augmentation de la tension au-delà des valeurs normales) ou de troubles du comportement tels que l’anxiété,
· érections fréquentes et/ou prolongées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..
5. COMMENT CONSERVER TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue et des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC
Conserver les tubes de TESTOSTERONE FERRING gel, éloignés des rayons du soleil et de toute source de chaleur directe, le contenu de chaque tube étant inflammable.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TESTOSTERONE FERRING 1%, gel en récipient unidose ?
La substance active est la testostérone
Chaque récipient unidose de 5 g de gel contient 50 mg de testostérone
Les autres composants sont : l’éthanol, des carbomères (980 et 1342), le propylène glycol, le glycérol, du macrogol 1000, le trométamol, la pentadécalactone et l’eau purifiée. La teneur en éthanol est d’environ 74 %.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous la forme d’un gel en récipient unidose, le gel est clair à translucide ;
TESTOSTERONE FERRING, gel est fourni en tube unidose en Aluminium avec un bouchon à vis, chaque tube contenant 5 g de gel
Boîtes de 7, 14, 30 ou 90 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FERRING S.A.S.
7, rue Jean-Baptiste Clément
94250 Gentilly
FERRING S.A.S.
7, rue Jean-Baptiste Clément
94250 Gentilly
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.