ANSM - Mis à jour le : 19/12/2012
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)
Ondansétron
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.):
si vous avez une allergie à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.):
Mises en garde spéciales
Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre médicament de la même classe.
Précautions d'emploi
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit 9 mg de chlorure de sodium par ml.
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),
· de constipation sévère et prolongée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOPHREN peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium.
3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte: 1 à 8 ampoules par jour.
Enfant: se conformer à l'ordonnance du médecin.
Ce médicament ne doit pas être injecté avec d'autres médicaments ou avec des solutions bicarbonatées.
Mode d'administration
Injection intraveineuse lente ou perfusion.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules:
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1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule. |
2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'ampoule. |
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· maux de tête, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients: ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive,
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,
· vertiges, au cours des injections rapides,
· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation de la veine.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri, de la lumière dans son étui, d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'ondansétron dihydraté ................................................................................................ 2,50 mg
Quantité correspondant à ondansétron base ...................................................................................... 2,00 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ou 4 ml. Boîte de 1, 5, 10 ou 20.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY LE ROI Cédex
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo Torrile
PARME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
