ANSM - Mis à jour le : 10/01/2013
ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Acétate de leuproréline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La substance active d'ELIGARD appartient au groupe des hormones libérant des gonadotrophines. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la production de certaines hormones sexuelles (testostérone).
ELIGARD est utilisé pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé chez l'homme adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ELIGARD :
· Si vous êtes une femme ou un enfant.
· Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, l'acétate de leuproréline, aux produits ayant une activité comparable à l'hormone naturelle gonadotrope, ou à un des autres composants d'ELIGARD.
· Après l'ablation chirurgicale de vos testicules, car dans ce cas, ELIGARD n'entraîne pas de diminution supplémentaire de la testostéronémie.
· Comme seul traitement si vous souffrez de symptômes relatifs à une compression médullaire ou une tumeur de la colonne vertébrale. Dans ce cas, ELIGARD ne devra être utilisé qu'en association avec d'autres médicaments du traitement du cancer de la prostate.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ELIGARD :
· Si vous avez des difficultés à uriner. Vous devez être étroitement surveillé pendant les premières semaines de traitement.
· Si une compression de la mœlle épinière ou des difficultés urinaires apparaissent. Pour d'autres médicaments ayant le même mécanisme d'action qu'ELIGARD, il a été rapporté que des cas sévères de compression de la mœlle épinière et un rétrécissement du conduit entre les reins et la vessie peuvent être responsables de symptômes tels qu'une paralysie. Si ces complications se développent, un traitement standard doit être débuté.
· Si vous ressentez un mal de tête soudain, des vomissements, un état mental altéré et parfois un collapsus cardiaque, dans les deux semaines suivant la prise d'ELIGARD, alertez le médecin ou l'équipe médicale. Ce sont des cas rares nommés apoplexie pituitaire, qui ont été rapportés AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS ayant le même mécanisme d'action qu'ELIGARD.
· Si vous souffrez de diabète sucré (augmentation de la concentration sanguine de glucose) Vous devez être régulièrement suivis pendant le traitement.
· Le traitement par ELIGARD peut augmenter le risque de fracture par ostéoporose (diminution de la densité osseuse).
Complications lors de l'initiation du traitement
Au cours de la première semaine de traitement, il apparaît généralement une brève augmentation du taux de testostérone, hormone sexuelle masculine dans le sang. Ceci peut entraîner une aggravation temporaire des symptômes liés à la maladie ainsi que la survenue de nouveaux symptômes qui n'étaient pas apparus jusque là. Parmi ceux-ci, on compte notamment des douleurs osseuses, des troubles urinaires, une compression de la mœlle épinière ou l'apparition de sang dans les urines. Ces symptômes cèdent habituellement à la poursuite du traitement. Si les symptômes ne s'atténuent pas, vous devez contacter votre médecin.
Si ELIGARD ne vous aide pas
Certains patients souffrent de tumeurs qui ne sont pas sensibles à la baisse des taux de testostérone. Indiquez à votre médecin si vous avez l'impression que l'effet d'ELIGARD est trop faible.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
ELIGARD n'est pas destiné à la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La fatigue, les étourdissements, les troubles de la vue sont des effets indésirables possibles du traitement par ELIGARD ou des conséquences de la maladie sous-jacente. Si vous présentez ces effets indésirables, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Posologie
Sauf indication contraire de votre médecin, ELIGARD est administré une fois tous les six mois.
La solution injectée forme un dépôt de substance active, à partir duquel la substance active l'acétate de leuproréline est libérée en continu pendant une période de six mois.
Analyses complémentaires
La réponse au traitement par ELIGARD doit être contrôlée par votre médecin à l'aide de données cliniques spécifiques et d'analyses sanguines d'une substance biologique appelée antigène spécifique de la prostate (PSA).
Mode d'administration
ELIGARD est habituellement administré par votre médecin ou une infirmière. Ce sont eux qui seront chargés de préparer la solution prête à l'emploi (conformément aux instructions figurant dans la rubrique Informations pour les professionnels de santé, à la fin de cette notice). Dans le cas où la solution prête à l'emploi doit être préparée par vous-même, demandez à votre médecin de vous donner les instructions détaillées à suivre pour la procédure.
Après sa préparation, ELIGARD est administré en injection sous-cutanée (injection dans le tissu situé sous la peau). Une injection intra-artérielle (dans une artère) ou intraveineuse (dans une veine) doit absolument être évitée. Comme avec les autres substances actives qui sont injectées par voie sous-cutanée, le site d'injection doit varier périodiquement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ELIGARD que vous n'auriez dû :
Puisque l'injection est généralement pratiquée par votre médecin ou le personnel formé à cet effet, un surdosage est peu probable.
Si une plus grande quantité que prévue a tout de même été administrée, votre médecin vous surveillera de façon plus spécifique et vous administrera, en cas de besoin, un traitement complémentaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ELIGARD :
Si vous pensez que l'on a oublié de vous administrer votre injection biannuelle d'ELIGARD, signalez-le à votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser ELIGARD :
En règle générale, le traitement du cancer de la prostate par ELIGARD nécessite un traitement à long terme. Le traitement ne doit donc pas être arrêté même en cas d'amélioration ou de disparition complète des symptômes.
Si le traitement par ELIGARD est arrêté prématurément, une aggravation des symptômes de la maladie est possible.
Vous ne devez donc pas arrêter le traitement prématurément sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ELIGARD est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables observés pendant le traitement par ELIGARD sont principalement attribuables à l'effet spécifique de la substance active, l'acétate de leuproréline, à savoir une augmentation et une diminution de certaines hormones. Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des bouffées de chaleur (environ 58% des patients), des nausées, un malaise et une fatigue, ainsi que des irritations locales temporaires au point d'injection.
Effets indésirables initiaux
Pendant les premières semaines de traitement par ELIGARD, les symptômes spécifiques de la maladie peuvent empirer, parce qu'en premier lieu il y a généralement une brève augmentation dans le sang de la testostérone chez les patients de sexe masculin. Votre médecin peut donc être amené à vous administrer un anti-androgène approprié (substance qui inhibe l'effet des hormones sexuelles masculines) pendant la phase initiale du traitement afin de réduire les effets indésirables éventuels (Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELIGARD, Complications lors de l'initiation du traitement).
Effets indésirables locaux
Les effets indésirables locaux décrits après l'injection d'ELIGARD correspondent habituellement à ceux associés à des préparations similaires injectées par voie sous-cutanée (préparations injectées dans le tissu situé sous la peau). Une légère sensation de brûlure est très fréquente juste après l'injection. Des picotements et une douleur sont très fréquents après l'injection, ainsi qu'un hématome au site d'injection. Une rougeur de la peau au site d'injection a été fréquemment rapportée. Un durcissement (induration) et une ulcération des tissus sont peu fréquents.
Ces effets indésirables locaux survenant après l'injection sous -cutanée sont légers et considérés comme étant de courte durée. Ils ne réapparaissent pas dans l'intervalle entre les injections individuelles.
Effets indésirables très fréquents (affectent plus d'1 patient sur 10)
· Bouffées de chaleur.
· Effusion spontanée de sang au niveau de la peau ou des muqueuses, rougeur de la peau.
· Fatigue, effets indésirables liés à l'injection (voir également les effets indésirables locaux ci-dessus).
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100)
· Rhino-pharyngite (symptômes d'un rhume banal).
· Nausées, malaise, diarrhée.
· Démangeaisons, sudation nocturne.
· Douleurs dans les articulations.
· Besoin d'uriner irrégulier (même la nuit), difficulté à commencer à uriner, douleur en urinant, diminution du débit urinaire.
· Sensibilité mammaire, gonflement du sein, atrophie testiculaire, douleur testiculaire, stérilité.
· Frissons (épisodes de tremblements exagérés avec une fièvre élevée), faiblesse.
· Temps de saignement prolongé, changements dans les résultats de vos analyses de sang.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000)
· Infection des voies urinaires, infection cutanée locale.
· Aggravation du diabète sucré.
· Cauchemars, dépression, diminution de la libido.
· Vertige, céphalée, altération de la sensation cutanée, insomnie, troubles du goût, troubles de l'odorat.
· Hypertension (augmentation de la pression sanguine), hypotension (diminution de la pression sanguine).
· Essoufflement.
· Constipation, bouche sèche, dyspepsie (digestion perturbée, avec sensation de satiété, douleur à l'estomac, renvois, nausées, vomissements, sensation de brûlures d'estomac), vomissements.
· Sueur froide, hypersudation.
· Douleur du dos, crampe musculaire.
· Hématurie (sang dans les urines).
· Spasmes de la vessie, augmentation du besoin d'uriner, incapacité à uriner.
· Développement des seins chez l'homme, impuissance.
· Léthargie (envie de dormir), douleur, fièvre.
· Prise de poids.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)
· Mouvements anormaux et involontaires.
· Perte de connaissance brutale et complète et chute rapide des forces.
· Flatulence, renvois.
· Perte de cheveux, éruption cutanée (boutons sur la peau).
· Douleur mammaire.
· Ulcération au site d’injection.
Effets indésirables très rares (affectent moins d'1 patient sur 10 000)
· Nécrose au site d'injection.
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables décrits dans la littérature en relation avec un traitement par leuproréline, la substance active d'ELIGARD, sont des œdèmes (accumulation de liquide dans les tissus se manifestant par un gonflement des mains et des pieds), embolie pulmonaire (aboutissant à des symptômes tels que essoufflement, difficulté à respirer et douleur thoracique), palpitations (prise de conscience de vos battements du cœur), faiblesse musculaire, frissons, éruption cutanée, troubles de la mémoire et troubles de la vision. Une majoration des signes de diminution du tissu osseux (ostéoporose) peut survenir après un traitement à long terme par ELIGARD. En raison de cette ostéoporose, le risque de fracture augmente.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Après première ouverture du plateau, le produit doit être préparé et utilisé immédiatement. A usage unique.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Instructions relatives à la destruction des conditionnements ELIGARD inutilisés ou périmés
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ELIGARD ?
La substance active est : l'acétate de leuproréline.
Une seringue pré-remplie (Seringue B) contient 45 mg d'acétate de leuproréline.
Les autres composants sont : le Poly (D, L - lactide co-glycolide) (15:85) et le N-méthylpyrrolidone dans la seringue pré-remplie avec la solution injectable (Seringue A).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce qu’ELIGARD et contenu de l’emballage extérieur ?
ELIGARD est une poudre et solvant pour solution injectable.
ELIGARD 45 mg est disponible dans les conditionnements suivants :
· Un conditionnement plateau contenant une seringue A pré-remplie (solvant pour solution injectable), un piston à tige longue pour la seringue B, une seringue B pré-remplie (poudre), une aiguille 18 gaugée et deux sachets de dessicant (un pour chaque petit plateau).
· Une boîte grand modèle contenant 2 kits de 2 seringues pré-remplies (1 seringue A ; 1 seringue B).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ASTELLAS PHARMA S.A.S.
102-116, RUE VICTOR HUGO
IMMEUBLE LE MALESHERBES
92300 LEVALLOIS PERRET
ASTELLAS PHARMA S.A.S.
102-116, RUE VICTOR HUGO
IMMEUBLE LE MALESHERBES
92300 LEVALLOIS PERRET
MEDIGENE AG
LOCHHAMER STRAßE 11
82152 PLANEGG/MARTINSRIED
Allemagne
ou
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. LEIDERDORP
Meppel - Hogemaat 2
7942 JG MEPPEL
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Informations pour les professionnels de santé :
Laisser le produit se réchauffer à température ambiante.
Merci de préparer en premier le patient pour l’injection, puis la préparation du produit, en suivant les instructions ci-dessous.
Etape 1 : Ouvrir les deux plateaux (déchirer le papier aluminium par le coin reconnaissable par une petite bulle) et vider le contenu sur un plan de travail propre [deux plateaux, contenant la seringue A (Figure 1.1) et la seringue B (Figure 1.2)]. Jeter les sachets de dessicants.
Etape 2 : Tirer d’un coup sec, sans dévisser, le piston bleu à tige courte de la seringue B (Figure 2). Le bouchon gris attaché au piston bleu doit venir en même temps. Puis jeter ces derniers.
Ne pas essayer de mélanger le produit avec les deux bouchons gris en place dans la seringue B.
Etape 3 : Visser doucement le long piston blanc dans le bouchon gris restant dans la seringue B. (Figure 3).
Etape 4 : Retirer la coiffe grise de la seringue B et mettre de côté la seringue (Figure 4).
Etape 5 : Tenir la seringue A en position verticale, coiffe transparente en haut pour prévenir les fuites de liquide et dévisser la coiffe transparente de la seringue A (Figure 5).
Etape 6 : Toujours en position verticale, relier les deux seringues l'une à l'autre : fixer la seringue B au dessus de la seringue A en poussant et tournant la seringue B dans la seringue A jusqu’à la sécurité (Figures 6a et 6b). Ne pas trop serrer.
Etape 7 : Retourner les deux seringues connectées entre elles, en continuant à les tenir en position verticale, de façon à avoir la seringue B en bas ; injecter le liquide contenu dans la seringue A dans la seringue B contenant la poudre (acétate de leuproréline) (Figure 7).
Etape 8 : En position horizontale, pousser et tirer alternativement, doucement les pistons des 2 seringues (une soixantaine de fois au total, ce qui prend environ 60 secondes) afin de mélanger parfaitement le produit et d’obtenir une suspension homogène, visqueuse (Figure 8). Ne pas incliner le système des seringues (sous peine de dévisser en partie les seringues et d’entraîner des fuites).
Parfaitement mélangé, le produit apparaitra visqueux avec une gamme de couleur allant de l’incolore, à blanc, à jaune pâle (ce qui inclut toutes les nuances du blanc au jaune pâle).
Merci de noter que le produit doit être mélangé comme décrit ; LE SECOUER NE MELANGERA PAS LE PRODUIT CORRECTEMENT.
Important : Après avoir procédé au mélange, passer à l’étape suivante immédiatement, le produit devenant de plus en plus visqueux avec le temps. Ne pas mettre au réfrigérateur le produit mélangé.
Etape 9 : Tenir les seringues en position verticale, la seringue B étant en bas. Les seringues doivent rester bien assemblées. Transférer tout le produit mélangé dans la seringue B (la seringue large) en poussant le piston de la seringue A et en tirant doucement le piston de la seringue B en même temps (Figure 9).
Etape 10 : Séparer la seringue A de la seringue B en continuant à appuyer fermement sur le piston de la seringue A (Figure 10).
S’assurer que le produit ne fuit pas car sinon l’aiguille ne sera pas correctement sécurisée.
Merci de noter : Il pourra rester des petites bulles d'air ou une grosse bulle d’air dans la préparation. Ceci n’est pas gênant.
Au cours de cette étape, merci de ne pas essayer de purger les bulles d’air de la seringue B car le produit pourrait être perdu !
Etape 11 : Tenir la seringue B droite. Ouvrir le conditionnement de l’aiguille sécurisée en retirant le papier au dos de celui-ci et sortir l’aiguille sécurisée. Assembler l’aiguille sécurisée à la seringue B en tenant la seringue droite et en faisant tourner la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre afin de fixer parfaitement l’aiguille (Figure 11). Ne pas trop serrer.
Etape 12 : Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille avant administration du produit (Figure 12).
Important : N’enclenchez pas le dispositif de sécurité de l’aiguille avant l’administration.
Etape 13 : Avant administration, purger les grandes bulles d’air de la seringue B. Administrer le produit par voie sous cutanée. Assurez-vous que la totalité du produit contenu dans la seringue B a bien été injecté.
Etape 14 : Après injection, verrouiller le dispositif de sécurité en suivant les instructions listées ci-dessous :
1. Fermeture sur une surface plane
Appuyer sur le dispositif de sécurité, levier en bas, sur une surface plane (Figure 14.1a et b) pour recouvrir l’aiguille et verrouiller le dispositif de sécurité.
Un « Clic » confirme, de façon sonore et tactile, que le dispositif est verrouillé. En position verrouillée, la pointe de l’aiguille est complètement recouverte (Figure 14.1b).
2. Fermeture avec votre pouce
Placer votre pouce sur le levier et faite glisser le dispositif de sécurité vers la pointe de l’aiguille (Figure 14.2a et b) pour recouvrir l’aiguille et verrouiller le dispositif de sécurité.
Un « Clic » confirme, de façon sonore et tactile, que le dispositif est verrouillé. En position verrouillée, la pointe de l’aiguille est complètement recouverte (Figure 14.2b).
Etape 15 : Une fois que le dispositif de sécurité est verrouillé, jeter l’aiguille et la seringue immédiatement dans une poubelle appropriée.
Sans objet.