ANSM - Mis à jour le : 08/01/2013
PONSTYL 250 mg, gélule
Acide méfénamique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PONSTYL 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PONSTYL 250 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE PONSTYL 250 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PONSTYL 250 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PONSTYL 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMASTISMAL, NON STEROIDIEN
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:
· dans les douleurs d'intensité légère à modérée diverses, telles que maux de tête et douleurs dentaires,
· dans les douleurs de l'appareil locomoteur,
· dans les règles douloureuses,
· dans les règles trop abondantes et de cause inexpliquée, après recherche de la cause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PONSTYL 250 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais PONSTYL 250 mg, gélule dans les cas suivants:
· au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée);
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un autre médicament apparenté, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acide acétylsalicylique (aspirine);
· allergie (hypersensibilité) à l’acide méfénamique ou à l’un des autres composants contenus dans PONSTYL 250 mg, gélule;
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS;
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant;
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours;
· maladie grave du foie;
· maladie grave du rein;
· maladie grave du cœur;
· enfant de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PONSTYL 250 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que PONSTYL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entrainer une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PONSTYL 250 mg, gélule »);
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hémorragie digestive),
· de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves;
· de maladie du cœur, du foie ou du rein;
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau;
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien…);
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE;
· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »);
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, PONSTYL 250 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acide méfénamique. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses dérivés. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique. |
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre PONSTYL 250 mg, gélule:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· corticostéroïdes,
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,
· lithium,
· méthotrexate,
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II,
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
· pemetrexed,
· ciclosporine, tacrolimus,
· déférasirox.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongé de ce médicament est fortement déconseillée.
Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, une vision trouble.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE PONSTYL 250 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie orale.
Les gélules sont à avaler avec un grand verre d’eau au moment des repas.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
En fonction de l’indication et des symptômes, la posologie recommandée peut varier entre 2 à 6 gélules par jour.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé une dose de PONSTYL 250 mg, gélule plus importante que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PONSTYL 250 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les médicaments tels que PONSTYL 250 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Certains effets sont rares mais graves. Il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'avertir votre médecin en cas:
o d'hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
o de réactions allergiques:
§ cutanées de type éruption, démangeaisons,
§ respiratoires de type crise d'asthme,
§ générales: malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
o Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
· Certains autres effets nécessitent seulement d'avertir votre médecin. Lui seul peut juger de la conduite à tenir en cas:
o de troubles digestifs de type dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales, vomissements, nausées, anorexie, pyrosis (sensation de brulure le long de l’œsophage), ballonnement, constipation,
o de vertiges, de somnolence, de maux de tête, de nervosité,
o de troubles visuels,
o d'augmentation de la sudation,
o de palpitations, d'essoufflement,
o d’augmentation des besoins en insuline pour certains sujets diabétiques,
o d’otalgie (douleur de l’oreille)
· Des cas d'insuffisance rénale ont pu être observés.
· Des modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PONSTYL 250 mg, gélule ?
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants, même après utilisation.
Ne pas utiliser PONSTYL 250 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas PONSTYL 250 mg, gélule, si vous constatez des signes visible de détérioration.
Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PONSTYL 250 mg, gélule ?
La substance active est:
Acide méfénamique .......................................................................................................................... 250 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre d’impression noire 10A1.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PONSTYL 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 gélules.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75668 PARIS CEDEX 14
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
BETRIEBSSTATTE FREIBURG
MOOSWALDALLEE 1
79090 FREIBURG
ALLEMAGNE
ou
PFIZER PGM
5 AVENUE DU CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.