ANSM - Mis à jour le : 14/01/2013
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de vous y référer à nouveau.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
DIURETIQUE THIAZIDIQUE ET DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE EN ASSOCIATION
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans le traitement de:
· l'hypertension artérielle,
· les œdèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
· défaillance grave du fonctionnement du foie,
· allergie aux sulfamides,
· allergie à la spironolactone,
· association à d'autres diurétiques hyperkaliémients, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez le malade atteint de cirrhose du foie, quand le taux de sodium contenu dans le sang est inférieur à 125 mmol/l, ainsi que chez les malades susceptibles de présenter une acidose (acidité élevée du sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mise en garde spéciales
· La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.
· En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eues un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez les médicaments hyperkaliémiants.
· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
En cas de troubles hépatiques, goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.
Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.
Interactions avec d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus, certains médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine), certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II), IL 20 FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.
Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Lactose monohydraté
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable selon l'indication.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administre
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Contacter votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
COMME TOUT MEDICAMENT, CE PRODUIT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS.
Liés à la spironolactone
· Gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) disparaissant généralement à l'arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rares cas.
· Plus rarement: impuissance chez l'homme, troubles des règles chez la femme, troubles digestifs, éruption cutanée, somnolence disparaissant à l'arrêt du traitement, crampes des membres inférieurs.
Liés à l'altizide
· Possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.
· Réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· Eruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau).
· Rarement: nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie.
· Exceptionnellement: pancréatite.
· Il peut également se produire des variations des paramètres sanguins: hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique) , et de la glycémie au cours du traitement.
· Beaucoup plus rarement: taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang; aplasie médullaire (appauvrissement de la mœlle osseuse en cellules sanguines).
· une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Les substances actives sont:
Altizide ......................................................................................................................................... 15,00 mg
Spironolactone .............................................................................................................................. 25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de riz, laurylsulfate de sodium, polyvidone K25, stéarate de magnésium, copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100), Talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 20, 30, 45 ou 90.
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Laboratoires ROTTENDORF PHARMA GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
ou
MYLAN SAS
ZAC des Gaulnes
360, avenue Henri Schneider
69330 MEYZIEU
ou
ROTTENDORF PHARMA
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue de Nungesser
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.