ANSM - Mis à jour le : 16/01/2013
TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de vérapamil/trandolapril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Médicament contre l'hypertension.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle:
· en cas de pression artérielle insuffisamment contrôlée par un traitement par vérapamil 240 mg administré seul,
· en cas de pression artérielle déjà contrôlée par un traitement par vérapamil 240 mg et trandolapril 2 mg.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
· en cas d'allergie à un des composants de ce médicament ou à un autre médicament de la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion;
· en cas d'insuffisance rénale sévère ou en cas de dialyse;
· en cas d'atteinte hépatique sévère (cirrhose hépatique avec ascite);
· si vous souffrez de certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degrés non appareillé, fibrillation/flutter auriculaire, dysfonctionnement du sinus cardiaque), d'un choc d'origine cardiaque, d'insuffisance cardiaque, d'hypotension artérielle;
· en cas d'antécédents d'œdème de Quincke (réaction allergique avec brusque gonflement du visage et du cou) lié la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion;
· en cas d'antécédents d'œdème de Quincke familial ou sans cause connue;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ce médicament en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement)
· si vous prenez un traitement par:
o aliskirène
o dantrolène (en perfusion),
o sertindole,
o millepertuis.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Ce médicament contenant du lactose, informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie métabolique rare comme une galactosémie, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.
Ce médicament est généralement déconseillé (sauf avis contraire de votre médecin), dans les situations suivantes:
· en cas de rétrécissement des deux artères rénales ou de rein unique;
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium);
· au cours du 1er trimestre de la grossesse ou si vous allaitez votre enfant.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque TARKA LP 240 mg/2 mg est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement)
Si vous souhaitez allaitez votre enfant (voir rubrique Grossesse-Allaitement)
Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir avec ce traitement. Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu des réactions de ce type. Une association de troubles digestifs inhabituels (tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements) peut également survenir.
Ce médicament peut également entraîner des risques de réaction allergique chez les patients recevant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'abeille ou de guêpe).
Ce médicament sera utilisé AVEC DES PRECAUTIONS PARTICULIERES dans les situations suivantes:
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (trouble de la conduction cardiaque) ou de bradycardie (ralentissement de la fréquence cardiaque);
· en cas de rétrécissement des valves cardiaques;
· en cas de collagénose (notamment de lupus érythémateux);
· chez le sujet âgé;
· en cas de régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, de vomissements ou de diarrhée importante et ceci, particulièrement chez les sujets souffrant d'un rétrécissement des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique;
· en cas d'altération de la fonction rénale, de la fonction hépatique ou de diabète insulino-dépendant, prévenir votre médecin, il pourra être amené à adapter la posologie de votre traitement;
· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, si vous êtes déjà traité par certains médicaments (voir ci-dessous « Prise d'autres médicaments »).
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le dantrolène (en perfusion), le sertindole, l'aliskirène ou le millepertuis (voir rubrique Ne prenez jamais TARKA LP 240 mg / 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, l'esmolol en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche, le triazolam, le lithium, les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, le millepertuis ou l'estramustine.
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de jus de pamplemousse durant le traitement est déconseillée, car celui-ci peut interagir avec votre traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament. Ce médicament est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. Ce médicament est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensations vertigineuses ou de fatigue.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie orale.
La posologie est de 1 comprimé par jour, le matin, de préférence à heure fixe, environ une demi-heure avant le petit déjeuner.
Si vous avez l'impression que l'effet de TARKA L.P. 240 mg / 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Vos chiffres de pression artérielle vont remonter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les événements les plus fréquents sont une toux sèche, des maux de tête, une constipation, des vertiges, des sensations de vertiges, des rougeurs du visage accompagnées de sensations de chaleur.
Cessez de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler, qui suggèrent une réaction allergique sévère.
Sont aussi décrits:
· hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque symptomatique;
· fatigue, malaises,
· nausées, vomissements, troubles du goût, douleurs abdominales, pancréatite, hyperplasie gingivale (gonflement des gencives),
· diverses modifications des examens biologiques, notamment des tests hépatiques,
· réaction allergique cutanée, démangeaisons, alopécie,
· gynécomastie (développement des seins chez l'homme), galactorrhée (écoulement anormal de lait)
· fièvre
· très rarement: troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
Autres effets indésirables observés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché: troubles de l'équilibre, insomnie, sensations de fourmillements, somnolence, syncope, vision trouble, anxiété, palpitations, accélération du rythme cardiaque, angine de poitrine, difficulté respiratoire, congestion nasale, bronchite, douleur thoracique, œdème, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs des articulations, douleurs musculaires, augmentation de la fréquence et de la quantité d'urine, impuissance.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur les plaquettes thermoformées. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de vérapamil ............................................................................................................. 240,00 mg
Trandolapril ..................................................................................................................................... 2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Granulés de vérapamil: cellulose microcristalline, alginate de sodium, povidone K30, stéarate de magnésium.
Granulés de trandolapril: amidon de maïs, povidone K25, fumarate de stéaryle sodique, lactose monohydraté, hypromellose.
Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol 6000, docusate de sodium, talc, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les comprimés sont ovales de couleur ocre.
Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ABBOTT FRANCE SA
10, rue d'Arcueil
Silic 233
94528 Rungis Cedex
ABBOTT FRANCE
10 RUE D'ARCUEIL
SILIC 233
94528 RUNGIS CEDEX
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KNOLLSTRASSE
67061 LUDWIGSHAFEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.