ANSM - Mis à jour le : 14/01/2013
COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
COMBODART est une association de deux médicaments différents: le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé les alpha-bloquants.
COMBODART est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.
Dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceci réduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. La tamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, aux cacahuètes ou à l'un des autres composants contenus dans COMBODART.
· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotension orthostatique).
· si vous avez une maladie hépatique sévère.
Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COMBODART :
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont été plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par COMBODART.
· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin). Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vous demander d’interrompre votre traitement par COMBODART, pendant un certain temps avant votre opération. Avant l’opération, informez votre ophtalmologiste que vous êtes traité par COMBODART ou tamsulosine (ou avez été précédemment traité). Votre spécialiste devra prendre les précautions nécessaires pour permettre d’éviter toute complication au cours de l’intervention chirurgicale.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les gélules de COMBODART endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels.
Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant COMBODART. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.
· Combodart a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez du COMBODART. Les hommes prenant COMBODART doivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris COMBODART ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris de COMBODART. L’effet de COMBODART sur cette forme sévère de cancer de la prostate n’est pas clair.
· COMBODART peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Ne prenez pas COMBODART avec ces médicaments :
· autres alpha-bloquants (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate ou une tension artérielle élevée).
Certains médicaments peuvent réagir avec COMBODART et rendre plus probable la survenue d'effets indésirables. Ces médicaments incluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
· néfazodone (un antidépresseur),
· cimétidine (pour les ulcères de l’estomac),
· warfarine (un anticoagulant).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
COMBODART doit être pris 30 minutes après le même repas tous les jours.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de gélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par COMBODART. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que COMBODART, gélule diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec COMBODART.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
COMBODART provoque des étourdissements chez certaines personnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous êtes concerné.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule :
Ce médicament contient un agent colorant, le Jaune orangé (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de l’huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quelle est la dose à prendre :
La dose habituelle est d’une gélule une fois par jour, 30 minutes après le même repas tous les jours.
Comment prendre la dose :
Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules de COMBODART 0,5 mg/0,4 mg.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre COMBODART :
N'arrêtez pas de prendre COMBODART sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques.
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre COMBODART.
Etourdissements et vertiges
COMBODART, gélule peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements voire un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passez d’une position allongée ou assise à une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment au cours du traitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à disparition des symptômes.
Effets indésirables fréquents
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités par COMBODART :
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection),
· diminution de la libido,
· troubles de l'éjaculation,
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
· sensations vertigineuses.
Effets indésirables peu fréquents
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 100 :
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes).
· faible tension artérielle en position debout,
· battements cardiaques rapides (palpitations),
· constipation, diarrhée, vomissements, nausées,
· faiblesse ou manque de force,
· maux de tête,
· nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables rares
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 1000 :
· gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (angiœdème).
· évanouissement.
Effets indésirables très rares
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 10 000 :
· érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme).
Si un des effets mentionnés s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
Les substances actives sont: le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont:
· Enveloppe de la gélule: hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé S (E110), cire de carnauba, amidon de maïs.
· Contenu de la gélule: mono /diglycérides d'acide caprylique/caprique et butylhydroxytoluène (E321), gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides à chaîne moyenne, lécithine, cellulosemicrocristalline, dispersion à 30% de copolymère d' acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (contient du polysorbate 80 et du laurilsulfate de sodium), talc, citrate de triéthyle.
· Encre d'impression noire (SW-9010 ou SW-9008): gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (dans l'encre noire SW-9008 uniquement).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule oblongue avec un corps brun et une tête orange avec GS 7CZ imprimé à l'encre noire.
Boîte de 7, 30 ou 90 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
STEINBEISSTRASSE 2
73614 SCHORNDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.