ANSM - Mis à jour le : 18/01/2013
TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale
Ioxitalamate de méglumine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
3. COMMENT UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PRODUIT DE CONTRASTE IODE DIGESTIF. Opacifiant du tube digestif.
Code ATC: V08AA05
TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale est un produit de contraste opacifiant du tube digestif, hydrosoluble, ionique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.
· si vous êtes allergique à l’ acide ioxitalamique ou à l’un des autres composants contenus dans TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale.
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée après l’injection d’acide ioxitalamique (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· en cas de suspicion de fistule oeso-bronchique (communication entre l’œsophage et les bronches) ou de risque de fausse route.
· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit pas être injecté.
Faites attention avec TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale :
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'examen puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste iodé.
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins).
· si vous avez du diabète.
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d’insuffisance coronarienne, ou d’une autre maladie du cœur ou des poumons.
· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.
· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen.
· si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou d’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.
· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés.
· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne.
· si vous présentez un œdème cérébral.
En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez :
· des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques).
· des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2, médicaments à base de platine).
· certains antibiotiques de la famille des aminosides.
· des médicaments anti-inflammatoires.
· des médicaments utilisés pour traiter des infections virales ou fongiques.
· des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe d’organe (immunosuppresseurs).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Néanmoins, ce médicament contient de l’alcool un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est possible.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre âge, votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale ou rectale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Habituellement les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue / le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
· démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules œdémateuses sur la peau (urticaire).
· difficulté à respirer, haut-le-cœur, sensation de suffocation.
· gonflement de la face, du cou ou du corps.
· démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements.
· céphalées, vertiges, sensation de malaise.
· sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration.
· pâleur ou rougeur de la peau.
· douleurs thoraciques, crampes, tremblements.
· Nausées.
car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin d’un traitement supplémentaire.
Les effets indésirables observés avec TELEBRIX Gastro sont :
· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules œdémateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angiœdème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).
· Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées.
· Troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique).
· Vertiges.
· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie), perte soudaine de la fonction cardiaque (arrêt cardiaque).
· Hypotension.
· Difficultés respiratoires, éternuements,, gonflement de la muqueuse laryngée (œdème laryngé), pneumonie due à une déglutition inappropriée du produit de contraste (pneumonie par aspiration).
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées.
· Rash maculo-papulaire.
· Angiœdème, urticaire, prurit, érythème.
· Œdème de la face.
· Des résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
La substance active est:
L'acide ioxitalamique présente sous forme de ioxitalamate de méglumine: 66,03 g (quantité correspondant en iode 30 g) pour 100 mL.
Les autres composants sont:
Méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, méglumine, saccharine sodique, arôme agrumes, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution pour administration orale ou rectale en flacon de 50 mL ou 100 mL.
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.