ANSM - Mis à jour le : 18/01/2013
LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Qu’est-ce que LIPIODOL ULTRA-FLUIDE ?
LIPIODOL ULTRA-FLUIDE appartient à la famille des produits de contraste iodés. LIPIODOL ULTRA-FLUIDE sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé :
· durant un examen radiologique.
· durant une intervention chirurgicale.
· pour prévenir des troubles liés à un manque d’iode lorsque le sel iodé ou une supplémentation de l’eau de boisson ne peuvent pas être utilisés.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais LIPIODOL ULTRA-FLUIDE
· Si vous êtes allergique à la substance active (esters éthyliques d’acides gras iodés de l’huile d’œillette).
· Durant un examen radiologique, ce médicament ne doit pas vous être injecté.
o Si vous avez un taux élevé d’hormones thyroïdiennes dans le sang (hyperthyroïdie).
o Si vous avez ou avez eu récemment des blessures avec saignement important.
o Si vous devez subir une bronchographie (un examen radiologique des bronches au cours duquel le produit de contraste est administré directement dans les poumons).
· Durant une intervention chirurgicale, ce médicament ne doit pas vous être injecté si vous avez un caillot de sang au niveau d’une veine du foie.
· Si vous souffrez d’un manque d’iode, vous ne devez pas prendre ce médicament :
o Si vous avez un taux élevé d’hormones thyroïdiennes dans le sang (hyperthyroïdie).
o Si vous avez un gonflement du cou à cause d’un problème de thyroïde (goitre volumineux et multinodulaire) et que vous avez plus de 45 ans.
o Si vous allaitez.
Ce médicament ne doit pas vous être injecté dans une grosse artère, dans une veine ou au niveau de la colonne vertébrale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LIPIODOL ULTRA-FLUIDE
Si vous devez subir un examen ou une intervention radiologique, vous devez prévenir le médecin qui pratiquera l’injection :
· Si vous avez présenté ou si vous présentez un problème de nature allergique tel que :
o allergie à ce médicament, survenue notamment au cours de précédents examens radiologiques,
o allergie à l’iode
o tout autre type d’allergie (alimentaire ou médicamenteuse),
o urticaire,
o plaques rouges qui démangent (eczéma),
o asthme,
o rhume des foins.
· Si vous avez une maladie du cœur ou des poumons (insuffisance cardiaque ou respiratoire, malformation cardiaque).
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).
· Si vous êtes diabétique
· Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie)
· Si vous êtes actuellement traité ou avez été récemment traité pour un cancer avec des médicaments (chimiothérapie) et/ou avec des rayons (radiothérapie)
· Si vous avez un problème de thyroïde.
· Si vous devez subir prochainement un examen de la thyroïde ou recevoir un traitement à base d’iode radioactive.
Si vous êtes traité pour un manque d’iode dans votre organisme :
· Vous ne devez pas prendre d’autres produits pouvant apporter de l’iode (sel iodé ou eau de boisson contenant de l’iode). Cela pourrait augmenter le risque que votre thyroïde fonctionne de manière excessive).
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous avez plus de 45 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d’autres médicaments
Vous devez prévenir votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous prenez déjà ou avez pris récemment :
· un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension élevée (bêtabloquant, diurétique).
· un médicament pour traiter le diabète (metformine).
· de l’interleukine-2, un médicament pour traiter le cancer ou renforcer votre système immunitaire.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Il n’y a pas d’interaction connue entre LIPIODOL ULTRA-FLUIDE et les aliments et les boissons. Cependant, il convient de demander à votre médecin s’il est nécessaire de ne pas manger et de ne pas boire avant de recevoir ce médicament.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Votre médecin pourra, si besoin, vous prescrire de l’iode pendant la grossesse.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous devez arrêter d’allaiter votre enfant si vous devez prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicule et utilisation de machines
LIPIODOL ULTRA-FLUIDE ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, si vous ne vous sentez pas bien après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose est variable en fonction de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament.
Votre médecin déterminera la dose qu’il devra vous injecter.
Mode et voie d’administration
Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce produit avant de réaliser l’examen.
L’endroit et la manière dont sera injecté ce médicament dépendent de la raison pour laquelle on vous injecte ce médicament.
Durée du traitement
Ce médicament vous sera administré en une seule fois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Des réactions allergiques peuvent se produire. Vous les reconnaîtrez par les signes suivants :
Des rougeurs, des boutons, des démangeaisons et/ou un brusque gonflement du visage, des paupières, des lèvres ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer et à avaler. Les autres manifestations possibles d’une réaction allergique sont : respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, toux, sensation de gorge sèche, un urticaire.
La réaction peut exceptionnellement être grave. Si l’un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Les autres effets indésirables que vous pouvez ressentir sont :
· une forte fièvre dans les heures qui suivent l’examen.
· des troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée.
· des signes d’un fonctionnement excessif de votre thyroïde tels qu’amaigrissement, accélération du rythme cardiaque et du transit intestinal, nervosité et insomnies.
· des douleurs.
· des blocages de certains vaisseaux sanguins dans les poumons, le cerveau.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ;
5. COMMENT CONSERVER LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LIPIODOL ULTRA-FLUIDE ?
La substance active est : esters éthyliques d’acides gras iodés de l’huile d’œillette (teneur en iode : 48 % soit 480 mg par millilitre).
LIPIODOL ULTRA-FLUIDE ne contient pas d’autres composants que la substance active.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ULTRA-FLUIDE 480 mgI/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 5 ml ou de 10 ml.
GUERBET SA
BP 57400
95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Laboratoire GUERBET
16-24, rue Jean Chaptal Aulnay-sous-Bois
BP 50400
95943 Roissy Charles-de-Gaulle cédex
Laboratoire GUERBET
16-24, rue Jean Chaptal Aulnay-sous-Bois
BP 50400
95943 Roissy Charles-de-Gaulle cédex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INSTRUCTIONS RESERVEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Faites attention avec LIPIODOL ULTRA-FLUIDE
Une réaction de polymérisation précoce est susceptible de se produire de façon exceptionnelle entre le LIPIODOL ULTRA-FLUIDE et certaines colles chirurgicales, voire certains lots de colle chirurgicale. Avant toute utilisation de nouveaux lots de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE ou de colle chirurgicale, il est nécessaire de s’assurer in vitro de la compatibilité entre la colle et le LIPIODOL ULTRA-FLUIDE.
Mode et voie d’administration
Ce produit doit être administré au moyen d’une seringue en verre.
En radiologie diagnostique :
Lymphographie :
VOIE INTRALYMPHATIQUE EXCLUSIVE
Diagnostic des lésions hépatiques :
VOIE INTRA-ARTERIELLE SELECTIVE STRICTE
En radiologie interventionnelle :
Embolisation avec colles chirurgicales :
VOIE INTRA-ARTERIELLE SELECTIVE EXCLUSIVE
Dans la carence en iode :
VOIE INTRAMUSCULAIRE STRICTE
Sans objet.