ANSM - Mis à jour le : 11/02/2013
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion
Propofol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) appartient à une classe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés pour provoquer l’inconscience (sommeil) de sorte que des opérations chirurgicales ou d’autres procédures puissent être réalisées. Ils peuvent aussi être utilisés pour vous sédater (de sorte que vous soyez somnolent, mais pas complètement endormi).
PROPOFOL LIPURO 2% (20 mg/ml) est utilisé pour :
· induire et maintenir l’anesthésie générale chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans,
· sédater les patients âgés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en soins intensifs,
· sédater l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans, au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en combinaison avec un anesthésique local ou régional.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au propofol, au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml),
· Ne pas utiliser le médicament chez les enfants et adolescents de 16 ans et moins pour la sédation en soins intensifs.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion :
· si vous avez une maladie vous empêchant de métaboliser correctement les lipides,
· si vous avez tout autre problème de santé nécessitant une prudence particulière lors de l'utilisation d'émulsions lipidiques,
· si vous présentez un excès de poids important,
· si votre volume sanguin est trop faible (hypovolémie),
· si vous êtes très affaibli ou si vous avez des problèmes cardiaques, circulatoires, rénaux ou hépatiques,
· si vous souffrez d'une pression intracrânienne élevée et d'une tension artérielle basse,
· si vous avez des problèmes respiratoires,
· si vous êtes épileptique,
· si vous devez subir des examens au cours desquels les mouvements spontanés sont particulièrement indésirables, par exemple la chirurgie de l’oeil.
Si vous êtes concernés, veuillez en informer votre médecin.
L’utilisation de Propofol Lipuro 2% (20 mg/ml) n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 3 ans.
Ne pas utiliser ce médicament si vous recevez un traitement par électroconvulsivothérapie.
Si vous recevez une nutrition par voie intraveineuse en même temps, votre médecin devra faire attention à vos apports lipidiques totaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent avoir un effet dépresseur sur votre respiration ou votre circulation sanguine entrainant ainsi une augmentation de leurs effets lorsqu'ils sont associés au propofol (médicaments de la douleur, benzodiazépines, gaz anesthésiques, certains anesthésiques locaux, fentanyl, autres médicaments généralement administrés avant une intervention).
D'autre part, l'effet sédatif de certains de ces médicaments peut être renforcé.
Certains médicaments utilisés pour assurer la relaxation musculaire (suxaméthonium) ou pour antagoniser l'action des curares (néostigmine) peuvent diminuer la fonction cardiaque lorsqu'ils sont administrés en même temps que le propofol.
La survenue d'altérations cérébrales (leuco-encéphalopathie) a été rapportée chez des patients ayant reçu des émulsions lipidiques telles que PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) en même temps que de la ciclosporine (médicament utilisé pour supprimer les réactions de rejet après une transplantation d'organe et pour inhiber les réactions excessives du système immunitaire).
Le cas échéant, veillez à ce que votre médecin sache que vous prenez l'un de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
L'alcool augmente l'effet sédatif du propofol et inversement. Par conséquent, vous ne devez pas consommer d'alcool avant ou après avoir reçu PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Les fortes doses devront être évitées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous allaitez votre enfant, vous devez interrompre l'allaitement et éliminer votre lait pendant 24 heures après avoir reçu PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml). Des études chez des femmes allaitant leur enfant ont montré que de faibles quantités de propofol sont excrétées dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après une injection ou une perfusion de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine pendant un certain temps. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez attendre avant de pouvoir recommencer à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion
Le médicament contenant moins d'1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 ml est donc considéré comme « sans sodium ».
Le médicament contient de l'huile de soja. Ne pas utiliser ce médicament en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) doit être administré uniquement par des anesthésistes ou des médecins spécialistes des services de soins intensifs.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose administrée varie en fonction de l'âge, du poids corporel et de la condition physique. Le médecin vous administrera la dose nécessaire pour induire et maintenir l'anesthésie ou pour atteindre le degré de sédation requis en surveillant attentivement vos réponses et vos signes vitaux (pouls, tension artérielle, respiration etc.)
Le médecin respectera aussi les limites de temps d’administration, le cas échéant.
Habituellement, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est administré en injection pour induire une anesthésie générale et en perfusion (injection plus lente et de plus longue durée) pour maintenir l'anesthésie générale.
Utilisé en sédation, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est généralement administré en perfusion.
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) peut être administré pour une durée maximale de 7 jours.
Mode d'administration
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) vous sera administré par injection intraveineuse ou par perfusion, donc à l'aide d'une aiguille ou d'une canule ou d'un tube fin inséré dans une de vos veines.
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne contenant pas d'agent conservateur, un flacon de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) ne se conserve pas plus de 12 heures.
Votre circulation et votre respiration seront constamment surveillées pendant l'administration de l'injection ou de la perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car les doses que vous recevez sont très soigneusement contrôlées.
Néanmoins, un surdosage accidentel pourrait entraîner une diminution des fonctions cardiaque, circulatoire et respiratoire. Dans ce cas, votre médecin utilisera immédiatement tous les traitements nécessaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
La signification des termes décrivant la fréquence des effets indésirables dans le texte suivant est:
· Très fréquent (concerne plus de 1 patient traité sur 10).
· Fréquent (concerne de 1à 10 patients traités sur 100).
· Peu fréquent (concerne de 1 à 10 patients traités sur 1 000).
· Rare (concerne de 1 à 10 patients traités sur 10 000).
· Très rare (concerne moins de 1 patient traité sur 10 000, y compris cas isolés).
· Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Un médecin doit être appelé immédiatement, si un des effets indésirables suivants apparaît :
Peu fréquent :
· chute de tension artérielle importante. Il peut être nécessaire d'administrer un traitement spécifique comportant une perfusion de liquide et l'administration de médicaments appropriés afin de ramener la tension artérielle à la normale.
Rare :
· réactions allergiques y compris gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, respiration sifflante, rougeur et chute de tension artérielle,
· mouvements épileptiques,
· convulsions de type épileptique,
· battements irréguliers ou trop lents du cœur. Afin de normaliser les battements du cœur, l'administration de médicaments appropriés peut s'avérer nécessaire.
Très rare :
· crises convulsives quelques heures ou quelques jours après l'administration de propofol,
· dans des cas isolés, des convulsions ont été observées chez des patients épileptiques après l'administration de propofol,
· il y a eu quelques cas d'inconscience postopératoire. C'est pourquoi vous serez soigneusement surveillé au cours de la phase de réveil,
· oedème pulmonaire après l'administration du propofol (cas isolés),
· pancréatite (affection inflammatoire du pancréas) survenue après l'administration du propofol. Le rôle du propofol n'a toutefois pas pu être démontrée,
· des cas isolés d'effets indésirables graves associant les symptômes suivants ont été rapportés: dégradation des tissus musculaires, accumulation de substances acides (sures) dans le sang, taux de potassium sanguin anormalement élevé, taux élevé de lipides sanguins et défaillance cardiaque. Ceci a été appelé le «syndrome de perfusion du propofol ». Quelques patients concernés en sont décédés. Ces effets ont été observés uniquement chez des patients en soins intensifs recevant des doses supérieures à 4 mg de propofol par kg de poids corporel par heure,
· réactions tissulaires graves après injection dans les tissus entourant la veine,
· lorsque PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml) est administré en même temps que la lidocaïne, qui peut être administrée afin de réduire la douleur, les effets indésirables suivants peuvent apparaître: sensation ébrieuse, vomissements, somnolence, convulsions, modifications des battements du cœur et choc.
Les autres effets indésirables sont les suivants
Très fréquents :
· douleur au site d'injection lors de la première injection. La douleur peut être réduite en administrant en même temps de la lidocaïne (un anesthésique local).
Fréquents :
· mouvements spontanés et contractions musculaires au cours de l'induction de l'anesthésie générale,
· chute de tension légère ou modérée,
· respiration rapide ou courtes interruptions de la respiration, toux,
· hoquet pendant l'induction de l'anesthésie,
· bouffées de chaleur pendant l'induction de l'anesthésie.
Peu fréquents :
· contractions musculaires involontaires et autres mouvements incontrôlés,
· toux au cours de l'anesthésie générale.
Rares :
· pendant la période de réveil : euphorie ou perte du contrôle des pulsions sexuelles, céphalées, sensation ébrieuse, frissons et sensation de froid, toux, nausées ou vomissements,
· couleur anormale de l'urine après une administration à plus long terme du propofol,
· cas de fièvre après une intervention,
· caillot de sang dans les veines ou inflammation des veines.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion si deux couches séparées sont visibles après agitation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion ?
La substance active est :
Propofol ............................................................................................................................................ 20 mg
Pour 1 ml d'émulsion injectable ou pour perfusion.
Un flacon de 50 ml contient 1000 mg de propofol.
Les autres composants sont :
Glycérol, triglycérides à chaîne moyenne, lécithine d'œuf, oléate de sodium, huile de soja raffinée, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
Il s'agit d'une émulsion injectable ou pour perfusion.
Il s'agit d'une émulsion huile dans eau de couleur laiteuse.
Elle est délivrée sous forme de flacons de 50 millilitres, disponibles en conditionnement de 1 ou de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.