ANSM - Mis à jour le : 28/01/2013
GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GEMCITABINE SANDOZ appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
GEMCITABINE SANDOZ peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE SANDOZ est utilisée dans le traitement des types de cancer suivants:
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
GEMCITABINE SANDOZ ne doit pas vous être administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la Gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans GEMCITABINE SANDOZ,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GEMCITABINE SANDOZ:
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE SANDOZ. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Informez votre médecin si:
· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
· vous avez des problèmes pulmonaires ou rénaux,
· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
· vous avez été vacciné récemment (particulièrement contre la fièvre jaune),
· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale),
· vous êtes enceinte ou envisagez de l'être,
· vous ressentez une douleur au point d'injection ou tout autre symptôme associé à une extravasation (réactions au point d'injection de type gonflement, rougeurs, chaleur locale.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez votre médecin. L'utilisation de GEMCITABINE SANDOZ doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque GEMCITABINE SANDOZ est donné pendant la grossesse.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE SANDOZ.
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE SANDOZ. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE SANDOZ peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE SANDOZ.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose usuelle de GEMCITABINE SANDOZ est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE SANDOZ dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Vous recevrez toujours GEMCITABINE SANDOZ uniquement après dilution, par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit :
· très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10
· peu fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100
· rare : qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1 000
· très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
· non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants:
· Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (rare).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
· Des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE SANDOZ qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).
Les effets indésirables possibles de GEMCITABINE SANDOZ sont:
Effets indésirables très fréquents
· Taux d'hémoglobine faible (anémie).
· Nombre de globules blancs faible.
· Nombre de plaquettes faible.
· Difficultés à respirer.
· Spasmes des voies respiratoires (respiration sifflante).
· Vomissements.
· Nausées.
· Eruption cutanée-éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.
· Problèmes rénaux: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.
· Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre, maux de tête, frissons, douleur musculaire, faiblesse, anorexie (faible appétit).
· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Effets indésirables fréquents
· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
· Anorexie (faible appétit).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux.
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
· Démangeaisons.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
Effets indésirables peu fréquents
· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).
· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).
· Anomalie dans la radiographie thoracique ou au scanner (lésions des poumons).
· Attaque (accident vasculaire cérébral)
· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).
· Insuffisance cardiaque.
· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique et décès.
Effets indésirables rares
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.
· Réactions au site d'injection.
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.
· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie).
· Liquide dans les poumons.
· Syndrome de détresse respiratoire aiguë (inflammation grave des poumons provoquant une insuffisance respiratoire).
· Inflammation des vaisseaux sanguins
· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.
· Insuffisance rénale.
· Syndrome urémique hémolytique (faible taux d'hémoglobine (anémie), faible taux plaquettaire, insuffisance rénale)
Effets indésirables très rares
· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/réaction allergique).
· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).
· Réactions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital avec macules purpuriques généralisées et décollement épidermique (nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson)
Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GEMCITABINE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler.
Après première ouverture ou après dilution dans du glucose 5 % ou dans du chlorure de sodium à 0.9 % (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml et 25 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Si la solution apparaît décolorée ou contient des particules visibles, elle doit être éliminée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est: la gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
1 ml contient 45,6 mg de chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 40 mg de gemcitabine
Les autres composants sont: eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion.
1 ml de chaque flacon contient 40 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
GEMCITABINE SANDOZ se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion, claire, incolore ou légèrement incolore.
Flacon de 200 mg: chaque flacon contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) dans 5 ml.
Flacon de 1000 mg: chaque flacon contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) dans 25 ml.
Flacon de 2000 mg: chaque flacon contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) dans 50 ml.
Ce médicament est disponible en présentations de 1, 5 ou 10 flacons avec ou sans emballage de protection plastique (Onco-Safe). L'Onco-Safe n'entre pas en contact avec le médicament et améliore la sécurité lors du transport pour le personnel médical et pharmaceutique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
FRANCE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
FRANCE
EBEWE PHARMA GMBH NFG KG
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
La compatibilité avec les autres médicaments n'a pas été étudiée, il n'est donc pas recommandé de mélanger GEMCITABINE SANDOZ avec d'autres médicaments.
Les médicaments injectables doivent être inspectés visuellement pour la taille des particules et la décoloration, avant l'administration, lorsque la solution et le contenant le permettent.
Transférez la quantité de solution souhaitée sous conditions aseptique dans une poche ou flacon pour perfusion adaptés. La solution doit être diluée de nouveau avec une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 % de manière appropriée. Mélangez les liquides parfaitement en agitant avec la main.
Manipulation
Les précautions de sécurité habituelles pour les agents cytostatiques doivent être observées au moment de la préparation et l'élimination de la solution pour perfusion. La manipulation de la solution pour perfusion doit être effectuée dans un isolateur ou une armoire sécurisée pour cytotoxiques. Des vêtements de protection devront être portés comme requis (blouses, gants, masques, lunettes de protection).
Si la préparation entre en contact avec les yeux, cela risque de provoquer de graves irritations. Les yeux devront être rincés immédiatement et abondamment à l'eau. En cas d'irritation persistante, veuillez consulter un médecin. Si la solution est en contact avec la peau, rincez abondamment à l'eau.
Les restes de produit ainsi que tout matériel qui n'ont pas été utilisés pour la reconstitution, pour la dilution et l'administration doivent être détruits selon les procédures hospitalières standards requises pour les agents cytotoxiques et en conformité avec les exigences locales requises pour l'élimination des déchets dangereux.
Durée de conservation
18 mois.
Après première ouverture ou après dilution dans du glucose 5 % ou dans du chlorure de sodium à 0.9 % (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml et 25 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l’ouverture ou la dilution ont été réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Sans objet.