ANSM - Mis à jour le : 28/01/2013
DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES.
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué en cas de rhinite allergique.
Il peut être utilisé en injection locale en dermatologie, en rhumatologie et en ORL.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
N'utilisez jamais DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie dans les cas suivants:
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique,
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
USAGE LOCAL
N'utilisez jamais DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie dans les cas suivants:
· infections,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension …) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Précautions d'emploi
En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.
Liées aux excipients
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
Ce médicament contient 9 mg/ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient 5 mg de sodium par seringue préremplie. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par seringue préremplie c'est-à-dire "sans sodium".
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
USAGE LOCAL
Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sodium.
3. COMMENT UTILISER DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d'administration
VOIE INJECTABLE INTRAMUSCULAIRE OU VOIE INJECTABLE LOCALE.
Ne pas injecter dans les tendons.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont:
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle, atteinte cardiaque (insuffisance cardiaque congestive),
· excitation, troubles du sommeil, euphorie, troubles du comportement, confusions, convulsions, état dépressif à l'arrêt du traitement,
· fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ainsi qu'une augmentation du pH sanguin.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· risque de troubles de la sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez l'enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères de l'estomac ou de l'intestin, perforations et hémorragies digestives, inflammation du pancréas,
· troubles de la peau: acné, petites taches rouges (purpura), pilosité importante, retard de cicatrisation,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
USAGE LOCAL
· Risques locaux: infection, lésion, inflammation et calcifications de l'articulation,
· Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· Fragilisation de la peau,
· Réactions allergiques locales et générales.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
Les substances actives sont:
Dipropionate de bétaméthasone ........................................................................................................ 6,43 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone ...................................................................................... 5,00 mg
Phosphate disodique de bétaméthasone ........................................................................................... 2,63 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone ...................................................................................... 2,00 mg
Pour 1 ml de suspension injectable.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool benzylique, édétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, carmellose sodique, macrogol 4000, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en seringue pré-remplie de 1 ml.
Boîte de 1.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
SCHERING-PLOUGH
92, RUE BAUDIN
92307 LEVALLOIS PERRET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.