ANSM - Mis à jour le : 11/02/2013
QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé
Fumarate de quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT UTILISER QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La schizophrénie est une maladie mentale associée à des troubles de la pensée, des émotions et du comportement. Les symptômes de schizophrénie incluent des hallucinations (par exemple, le sujet entend des voix inexpliquées), des pensées étranges et inquiétantes, des modifications du comportement, un sentiment de solitude et une confusion.
Les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire peuvent être caractérisés par des symptômes tels qu'un état de surexcitation et d'exaltation de l'humeur. Le sujet ressent moins le besoin de dormir, il est envahi par un besoin de parler et a le sentiment que ses pensées ou idées défilent. Il peut également être d'humeur excessivement irritable.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé:
· si vous prenez l'un des médicaments suivants :
o certains médicaments pour le VIH,
o des médicaments de type azole (pour les infections fongiques) comme le kétoconazole ou l'itraconazole,
o de l'érythromycine ou de la clarythromycine (pour les infections),
o de la néfazodone (pour la dépression).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé:
Avant de débuter le traitement par QUETIAPINE MEDIPHA SANTE, informez votre médecin si :
· vous prenez d'autres médicaments (voir « Prise d'autres médicaments ») ;
· vous souffrez d'hypotension artérielle ;
· vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins ;
· vous avez été victime d'un AVC ;
· vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins ;
· vous avez un problème au foie ;
· vous savez que vous avez par le passé présenté un faible taux de globules blancs ;
· vous avez déjà fait des crises d'épilepsie ;
· vous souffrez de diabète;.
Si vous êtes hospitalisé(e), vous devez informer le personnel médical que vous prenez QUETIAPINE MEDIPHA SANTE.
En cas de symptômes de dyskinésie (mouvements involontaires ou inhabituels survenant de manière continuelle), de syndrome malin des neuroleptiques (fièvre, accélération de la respiration, transpiration, raideur musculaire et diminution de l'état de conscience), d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie, le médecin doit être informé immédiatement.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S – E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
N'utilisez pas QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé si vous prenez déjà l'un quelconque des médicaments suivants :
· certains médicaments contre le VIH (ce que l'on appelle les inhibiteurs de la protéase), certains médicaments antifongiques (par exemple, le kétoconazole), certains antibiotiques (érythromycine ou clarithromycine) ou l'antidépresseur néfazodone (voir rubrique 'Ne prenez jamais QUETIAPINE MEDIPHA SANTE').
En particulier, informez votre médecin si vous prenez:
· de la phénytoïne ou de la carbamazépine pour le traitement de l'épilepsie;
· certains diurétiques (thiazidiques), car ils peuvent réduire la concentration du potassium dans le sang et augmenter ainsi le risque de troubles du rythme cardiaque.
L'activité de certains médicaments peut être modifiée par QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé ou ces médicaments peuvent modifier l'activité de QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé en cas d'utilisation concomitante. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· autres médicaments agissant sur le système nerveux central ;
· médicaments psychotropes, antidépresseurs ;
· médicaments antihypertenseurs.
Vous devez également contacter votre médecin si vous envisagez l'arrêt de l'un de vos médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé. Cela peut affecter le mode d'action du médicament.
Lorsque vous prenez QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas boire d'alcool. Car l'effet associé de la QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé et de l'alcool peut vous rendre somnolent.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé durant la grossesse, à moins que vous en ayez discuté avec votre médecin.
Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos comprimés peuvent vous rendre somnolent.
Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne saurez pas comment vous réagissez aux comprimés.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé :
Ce médicament contient un colorant azoïque (jaune orangé S – E110).
3. COMMENT UTILISER QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie de QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Les comprimés sont à prendre avec au moins 1/2 verre d'eau. Ils ne doivent pas obligatoirement être avalés entiers. La fréquence d'administration est généralement de deux fois par jour.
Fréquence d'administration
La dose exacte sera établie par votre médecin et dépendra du type de maladie dont vous souffrez. La dose de départ est généralement la suivante :
· Traitement de la schizophrénie: 50 mg (deux comprimés de 25 mg) le premier jour, 100 mg le deuxième jour, 200 mg le troisième jour et 300 mg le quatrième jour; ou
· Traitement de la phase maniaque du trouble bipolaire: 100 mg le premier jour, 200 mg le deuxième jour, 300 mg le troisième jour et 400 mg le quatrième jour.
Ensuite, votre médecin vous dira combien de comprimés de QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé vous devez prendre chaque jour. La dose peut aller de 150 mg à 800 mg par jour, selon votre traitement et vos besoins individuels. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Il existe différentes tailles de comprimés de QUETIAPINE MEDIPHA SANTE. Ne soyez pas surpris si vous constatez un changement de couleur ou de forme de vos comprimés.
Si vous êtes âgé ou si vous souffrez de problèmes hépatiques, votre médecin pourra décider de vous prescrire une dose réduite.
Durée du traitement
En l'absence d'instruction de votre médecin allant dans ce sens, N'ARRETEZ PAS votre traitement, même si vous vous sentez mieux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé :
A l'arrêt du traitement par QUETIAPINE MEDIPHA SANTE, votre médecin peut vous recommander de réduire la dose progressivement. En cas de symptômes de sevrage sévères après l'arrêt du traitement, contactez votre médecin.
Des symptômes de sevrage aigus, incluant des nausées, des vomissements et des insomnies, ont été très rarement décrits après l'arrêt brutal de la prise de médicaments antipsychotiques à des doses élevées. Une réapparition des symptômes psychotiques est également possible et l'émergence de troubles des mouvements involontaires (tels qu'une akathisie, une dystonie et une dyskinésie) a été signalée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Très fréquent (affecte plus d'1 patient sur 10) :
· Etourdissements, maux de tête, sécheresse buccale.
· Somnolence (qui peut disparaître avec la poursuite du traitement par QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé).
· Symptômes de manque (symptômes qui se produisent quand vous arrêtez de prendre QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé) dont, entre autres, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausées), maux de tête, diarrhées, vomissements, étourdissements et irritabilité. Ils se dissipent habituellement 1 semaine après votre dernière dose.
Fréquent (affecte 1 à 10 patient(s) sur 100) :
· Rythme cardiaque rapide.
· Respiration nasale difficile.
· Constipation, mal à l'estomac (indigestion).
· Sensation de faiblesse et d'évanouissement.
· Gonflement des bras ou des jambes.
· Prise de poids, surtout pendant les premières semaines du traitement.
· Baisse de la tension artérielle en position debout. Cela peut vous donner des étourdissements ou vous risquez de vous évanouir.
· Taux accru de sucre dans le sang.
· Vue trouble.
· Mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci incluent une difficulté à commencer des mouvements musculaires, tremblements, agitation ou raideur musculaire sans douleur.
· Rêves anormaux et cauchemars.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patient(s) sur 1000) :
· Attaques ou crises.
· Réactions allergiques qui peuvent inclure des masses en relief (zébrures), un gonflement de la peau et autour de la bouche.
· Sensations désagréables dans les jambes (ce que l'on appelle aussi le syndrome des jambes sans repos).
· Difficulté à avaler.
· Troubles de l'élocution et du langage.
Rare (affecte 1 à 10 patient(s) sur 10.000) :
· Température élevée (fièvre), mal de gorge ou aphtes persistants, respiration accélérée, sueurs, raideur musculaire, somnolence ou évanouissement.
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Erection prolongée et douloureuse (priapisme).
Très rare (affecte moins d'1 patient sur 10.000) :
· Aggravation d'un diabète préexistant.
· Mouvements incontrôlables, principalement du visage ou de la langue.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Eruption cutanée transitoire sévère, cloques ou taches rouges sur la peau.
· Sévère réaction allergique (appelée anaphylaxie) qui peut entraîner une difficulté à respirer ou un choc.
· Gonflement rapide de la peau, habituellement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angiœdème).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Caillots sanguins, en particulier au niveau des jambes (symptômes incluant gonflement, douleur et rougeur de la jambe), pouvant remonter par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant une douleur thoracique et une difficulté à respirer. Si vous observez un de ces symptômes contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche immédiatement.
La classe de médicaments à laquelle appartient QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des problèmes du rythme cardiaque, qui peuvent être graves, voire fatals dans des cas sévères.
Certains effets indésirables ne sont observables que lorsqu'on fait une prise de sang. Il s'agit de l'augmentation de la quantité de certaines substances grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucre dans le sang, et de la diminution du nombre de certains types de globules sanguins. Votre médecin vous demandera peut-être de faire des analyses de sang de temps à autre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont :
Fumarate de quétiapine................................................................................................................... 28,78 mg
Equivalent à quétiapine................................................................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Hypromellose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : Opadry rose 02B34304 [(oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), HPMC 2910/Hypromellose 5cP, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 400, laque aluminique de jaune orangé S (E110)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que QUETIAPINE MEDIPHA SANTE 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur pêche.
Boîtes de 6, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MEDIPHA SANTE SN
Les Fjords – Immeuble Oslo
19 avenue de Norvège
91953 Courtaboeuf Cedex
MEDIPHA SANTE SN
Les Fjords – Immeuble Oslo
19 avenue de Norvège
91953 Courtaboeuf Cedex
GENEPHARM S.A.
18th Km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grèce
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.