ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PANTOPRAZOLE TEVA est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui réduit la quantité d'acide produite par votre estomac.
PANTOPRAZOLE TEVA vous a été prescrit car vous souffrez d'une maladie causée par l'acidité de votre estomac.
PANTOPRAZOLE TEVA est utilisé en traitement à court terme et pour soulager les symptômes:
· d'ulcère duodénal,
· d'ulcère gastrique,
· d'œsophagite (inflammation de l'œsophage) causée par la sécrétion d'acide.
De plus, la spécialité est utilisée:
· dans le traitement à long terme des états où l'acide gastrique est constamment secrété en trop grande quantité (par ex syndrome de Zollinger-Ellison).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, sorbitol ou à l'un des autres composants de PANTOPRAZOLE TEVA (voir rubrique 6);
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:
Prévenez votre médecin:
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Prévenez votre médecin si vous avez toujours eu des problèmes hépatiques. Il vérifiera vos enzymes hépatiques plus fréquemment, particulièrement quand vous prenez PANTOPRAZOLE TEVA comme traitement au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement devra être arrêté;
· si vous avez réduit les réserves du corps ou les facteurs de risque pour réduire la vitamine B12 et recevez pantoprazole comme traitement au long cours. Comme avec tous les agents réducteurs d'acides, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12;
· si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement du VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants:
· une perte de poids anormale;
· vomissement répété;
· difficulté à avaler;
· vomissement de sang;
· vous semblez pâle et êtes faible (anémie);
· vous remarquez du sang dans vos selles;
· diarrhée sévère et/ou persistante, comme PANTOPRAZOLE TEVA a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous avez besoin de tests pour exclure une maladie maligne, car le pantoprazole atténue également les symptômes du cancer et pourraient occasionner des retards dans le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, des investigations supplémentaires seront envisagées.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE TEVA sur une base à long terme (plus de 1 an), votre médecin va probablement vous maintenir sous surveillance régulière. Vous devez signaler tout symptôme nouveau et exceptionnel et les circonstances chaque fois que vous consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
PANTOPRAZOLE TEVA peut avoir une incidence sur l'efficacité d'autres médicaments, donc prévenez votre médecin si vous prenez:
· des médicaments tels que kétoconazole, itraconazole et posaconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques) ou erlotinib (utilisé pour certains types de cancer) car PANTOPRAZOLE TEVA peut empêcher ces médicaments ou d'autres de fonctionner correctement;
· warfarine et phenprocoumone, qui affecte la fluidité du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires;
· atazanavir (utilisé dans le traitement du sida).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas de données suffisantes pour une utilisation de pantoprazole chez la femme enceinte. L'excrétion du pantoprazole dans le lait a été rapportée. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez, vous devez utiliser ce médicament seulement si votre médecin traitant a considéré que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables comme des vertiges ou des troubles visuels, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:
PANTOPRAZOLE TEVA contient du sorbitol. Si vous avez été prévenu par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours PANTOPRAZOLE TEVA comme votre médecin vous l'a dit. Vous pouvez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûre.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quand et comment devez-vous prendre PANTOPRAZOLE TEVA ?
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les mâcher ou les casser et avaler les entiers avec un peu d'eau.
Sauf si votre médecin vous dit le contraire, la dose habituelle est:
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Pour traiter l'œsophagite:
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Votre médecin pourra vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La période de traitement pour l'œsophagite est habituellement de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira combien de temps prendre ce médicament.
Adultes
Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux:
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Après consultation avec votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira combien de temps prendre ce médicament. La période de traitement pour les ulcères gastriques est habituellement de 4 à 8 semaines. La période de traitement pour les ulcères duodénaux est habituellement de 2 à 4 semaines.
Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations dans lesquelles l'acide gastrique est secrété en trop grande quantité:
La dose initiale recommandée est habituellement de 2 comprimés.
Prenez les 2 comprimés 1 heure avant le repas. Votre médecin adaptera la dose en fonction de la quantité d'acide produite par votre estomac. Pour des doses supérieures à 2 comprimés par jour, la dose doit être divisée en deux prises par jour.
Si votre médecin vous prescrit une dose journalière de plus de 4 comprimés, il devra vous dire exactement quand arrêter de prendre ce médicament.
Cas particuliers
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg de pantoprazole par jour (des comprimés à 20 mg de pantoprazole sont disponibles).
Enfants de moins de 12 ans:
Ces comprimés ne doivent pas être donnés aux enfants de moins de 12 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre prochaine dose normale à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:
N'arrêtez pas votre traitement sans en discuter d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets secondaires possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
· très fréquent (touche plus d'un patient sur 10);
· fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100);
· peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000);
· rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000);
· très rare (touche moins d'un patient sur 10 000);
· inconnue (la fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles).
Si vous avez l'un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et informez votre médecin immédiatement, ou contacter le service des urgences de votre hôpital le plus proche:
· des réactions allergiques graves (fréquence rare): gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rash), difficultés respiratoires, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke/angioœdème), vertiges sévères avec battements cardiaques très rapides et transpiration,
· affections cutanées graves (fréquence inconnue): formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, nez, bouche/lèvres ou des organes génitaux (syndrôme de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell Syndrome-, érythème multiforme) et sensibilité à la lumière,
· autres affections graves (fréquence inconnue): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (graves dommages des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et reins hypertrophiés élargis parfois avec douleur à la miction et douleurs lombaires (inflammation grave des reins).
Les autres effets secondaires sont:
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000):
Maux de tête, vertiges, diarrhées, sensation de malaise, vomissements, ballonement et flatulence (gaz), constipations, bouche sèche, douleurs et inconfort abdominales, rash, exanthème, éruption cutanés, démangeaison, sensation de faiblesse, épuisement ou de malaise général; troubles du sommeil.
Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000):
Troubles visuels tels que vision floue; urticaire; douleurs dans les articulations; douleurs musculaires; changement de poids; augmentation de la température du corps; gonflement des extrémités (œdème périphérique); réactions allergiques; dépression; hypertrophie des seins chez l'homme.
Très rare (affecte moins d'1 patients sur 10 000):
Désorientation.
Inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
Hallucination, confusion, (particulièrement chez les patients avec un antécédent de ces symptômes); diminution du taux de sodium dans le sang.
Effets secondaires identifiés à travers les tests sanguins:
Peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000):
Une augmentation des enzymes du foie.
Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000):
Une augmentation de la bilirubine; augmentation des graisses dans le sang.
Très rare (affecte moins d'1 patients sur 10 000):
Une réduction du nombre de plaquettes sanguines, qui peut causer un saignement ou une ecchymose plus que la normale, une réduction du nombre de globules blancs, qui peut conduire à des infections plus fréquentes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Les autres composants sont:
Mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), stéarate de calcium.
Pelliculage: hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Les comprimés de Pantoprazole TEVA sont bruns jaunes clair, ovales et légèrement biconvexes.
Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 100, 100x1, 112 ou 140 comprimés gastro-résistants en plaquette thermoformée.
Flacon de 100 ou 250 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
110, esplanade du general de gaulle
92931 paris la defense cedex
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE
KRKA, DD, NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.