ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013
FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. COMMENT UTILISER FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDES PAR VOIE INHALEE
ANTIASTHMATIQUE
Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond de l'asthme.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
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Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
· Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation dans le cas suivant:
· allergie à l'un des composants de ce médicament 5 (voir rubrique 6 « Information supplémentaires »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation:
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament: un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien (en particulier certains médicaments à base de kétoconazole ou de ritonavir).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
A titre indicatif, la posologie quotidienne de ce médicament est:
· chez l'adulte, de 2 à 20 inhalations par jour habituellement réparties en 2 à 4 prises dans la journée.
· chez l'enfant, de 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée.
Il existe des spécialités plus fortement dosées, mieux adaptées pour l'administration des posologies les plus élevées. Elles devront être préférées dans ces cas.
Chez l'enfant (de plus de 4 ans), hormis dans les cas sévères, après plusieurs jours (ou semaines) de traitement lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire ce médicament en une prise quotidienne.
Dans tous les cas si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire réapparaissent ou deviennent plus fréquents, la dose et le nombre de prises seront augmentés. Ne pas hésiter à demander rapidement l'avis de votre médecin pour qu'il adapte avec vous la posologie.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée exclusivement.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.
Technique
(accompagné des schémas correspondants)
Comment utiliser le Diskus?
Diskus fermé
Lorsque vous sortez le Diskus de sa boîte, il est emballé.
Sortez le de l'emballage.
Votre Diskus est en position fermée.
Diskus ouvert
Un compteur de doses vous indique le nombre de prises encore disponibles.
Chaque dose est protégée individuellement, sous forme de poudre.
Les nombres de 5 à 0 apparaîtront en rouge pour vous prévenir lorsqu'il ne reste que quelques doses.
Lorsque vous avez besoin d'une dose, suivez les 4 étapes détaillées ci-dessous:
1- Ouverture
2- Mise à disposition de la dose
3- Inhalation
4- Fermeture
Comment fonctionne le Diskus?
Le fait de pousser le levier du Diskus fait apparaître une ouverture au niveau de l'embout buccal et prépare une dose prête à l'inhalation. Lorsque vous fermez le Diskus, le levier revient automatiquement dans la position initiale, prêt pour la prochaine dose si nécessaire.
Le couvercle protège le Diskus lorsque celui-ci n'est pas utilisé.
1- Ouverture- Comment utiliser le Diskus?
Pour ouvrir le Diskus, tenez le dans une main et placez le pouce de l'autre main à l'endroit prévu à cet effet. Poussez aussi loin que possible.
2- Mise à disposition de la dose
Tenez le Diskus embout face à vous. Poussez le levier vers l'extérieur, pour l'amener en butée. Votre appareil est prêt à être utilisé.
Chaque fois que vous poussez le levier en butée, une nouvelle dose est prête à être inhalée. Ceci est visible sur le compteur de doses.
N'actionnez pas inutilement le levier car les doses ainsi libérées seraient perdues.
(Schéma)
3- Administration de la dose
· Eloignez le Diskus de la bouche. Soufflez à fond pour vider les poumons. Ne jamais souffler dans votre Diskus.
· Placez l'embout buccal du Diskus entre les lèvres. Inspirez profondément par la bouche, et non par le nez.
· Retirez le Diskus de la bouche.
· Retenez votre respiration quelques secondes (environ 10 secondes).
· Respirez lentement.
· Refermez le Diskus.
· Se rincer la bouche après inhalation.
4- Fermeture du Diskus
Pour fermer le Diskus, placez le pouce dans l'emplacement prévu à cet effet, et ramenez la partie mobile vers vous aussi loin que possible de manière à protéger l'embout buccal.
Lorsque vous fermez le Diskus, un déclic se produit. Le levier retourne automatiquement à sa position initiale. Votre Diskus est de nouveau prêt à être utilisé.
Si vous devez prendre 2 inhalations, vous devez fermer le Diskus et répéter les étapes 1 à 4.
Tenez le Diskus fermé lorsque vous ne l'utilisez pas.
Vous ne devez pousser le levier qu'au moment de prendre une nouvelle dose.
Une fois les 28 ou 60 doses utilisées, il est inutile de forcer le levier: le Diskus doit être jeté.
Fréquence d'administration
Les prises seront réparties dans la journée à intervalles réguliers.
Durée de traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la g orge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
Des cas d'éruptions cutanées allergiques ont été signalés.
Très rarement, possibilité de glaucome (affection de l’œil lié à une augmentation de la pression intraoculaire), ou cataracte (opacification du cristallin de l’œil provoquant généralement une gène visuelle).
En cas de vison flou ou de douleur à l’œil, consultez votre médecin.
Rarement possibilité de trouble du sommeil, anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, tels que l’hyperexcitation ou d’irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
La substance active est:
Propionate de fluticasone ................................................................................................................... 100 μg
Pour une dose.
Les autres composants sont:
Lactose monohydrate (contenant des protéines de lait).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation.
Boîte de 1 distributeur (DISKUS) de 28 doses ou de 60 doses.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY-LE-ROI Cedex
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Priory Street
WARE
Hertfordshire
SG 12 ODJ
ROYAUME UNI
ou
GLAXO WELLCOME production
Zone industrielle n°2
23 rue lavoissier
27000 evreux
france
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.