ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013
ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Acide zolédronique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
· Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes (diffusion du cancer du site principal à l’os).
· Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
N’utilisez jamais ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :
· si vous êtes en cours d’allaitement,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY) ou à l’un des autres composants contenus dans ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :
Avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY, dites à votre médecin:
· si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
· si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée,
· si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traité(e) par ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY.
Patients âgés de 65 ans et plus
ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
L’utilisation d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, ou si vous pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
· Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
· De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
· Aclasta (un médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique et qui est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
· Des médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car des cas d’ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été associés à l’administration concomitante de ces médicaments avec ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement lors de l’utilisation d’acide zolédronique. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Liste des excipients à effet notoire
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
· Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
· Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quelle quantité d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY est administrée ?
· La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
· Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Combien de fois ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY est-il administré ?
· Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
· Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY.
Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY est-il administré ?
· ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex: taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
· très fréquent : affectant plus de 1 patient sur 10
· fréquent : affectant de 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : affectant de 1 à 10 patients sur 1 000
· rare : affectant de 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : affectant moins de 1 patient sur 10 000
· indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :
Fréquent :
· insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins),
· faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent :
· douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies au niveau de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes,
· des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin,
· réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent :
· taux faible de phosphates dans le sang.
Fréquent :
· maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours),
· réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit,
· des cas de conjonctivite,
· faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent :
· réactions d’hypersensibilité,
· pression artérielle basse,
· douleur dans la poitrine,
· réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons,
· hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées,
· diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines,
· faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires,
· somnolence,
· tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière,
· sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus,
· difficultés à respirer avec râle et toux,
· urticaire,
Rare :
· rythme cardiaque lent,
· confusion,
· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Très rare :
· évanouissement du à une pression artérielle basse,
· douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes,
· rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture, la solution pour perfusion diluée d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination microbienne.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est :
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide zolédronique (anhydre).
Un ml de solution à diluer contient 0,8528 mg d’acide zolédronique (monohydraté), correspondant à 0,8 mg d’acide zolédronique (anhydre).
Les autres composants sont :
Mannitol (E421), citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY se présente sous la forme d’une solution à diluer dans 1 flacon de 5 ml. Chaque flacon contient 4 mg d’acide zolédronique.
Chaque étui contient un flacon de solution à diluer. ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons en plastique ou en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RAFARM S.A.
THESI POUSSI HANTZI, AGIOU LOUKA
19002 PAIANIA, ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY ?
· Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d’acide zolédronique, diluer la solution d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY (5 ml) dans 100 ml d’une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d’autres cations divalents. Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d’abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v (9 mg/ml) soit une solution de glucose à 5 % m/v (50 mg/ml).
Ne pas mélanger la solution à diluer d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY avec des solutions contenant du calcium ou d’autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
Instructions pour préparer les doses réduites d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY :
Prélever un volume approprié de la solution à diluer comme suit :
· 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
· 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
· 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
· Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans des conditions aseptiques.
· Après dilution de la solution : la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans 100 ml de sérum physiologique à 0,9 % m/v (9 mg/ml) ou de solution de glucose à 5 % m/v (50 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
· Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C. La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l’administration
· La solution contenant l’acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
· Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucune incompatibilité avec ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY.
· Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY ?
· Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
· Ne pas utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
· La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
· Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
· Après ouverture, la solution pour perfusion diluée d’ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination microbienne.
Sans objet.