ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013
RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Budésonide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDE LOCAL PAR VOIE NASALE
Ce médicament contient un corticoïde. C'est un traitement anti-inflammatoire qui s'administre par voie nasale.
Il est indiqué:
· en traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans,
· pour soulager les symptômes liés à la présence de polypes dans les fosses nasales chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à l'un des composants,
· si vous saignez du nez,
· en cas d'herpès nasal, buccal ou oculaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale:
Mises en garde spéciales
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Ce médicament contient du sorbate de potassium (E202) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, un eczéma).
Précautions d'emploi
Ce médicament est un traitement régulier. Son efficacité sur les symptômes peut n'apparaître que plusieurs jours après le début du traitement.
Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres.
Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.
Si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.
En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé régulièrement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Aux doses recommandées, le budésonide pour usage nasale n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas
Ce médicament peut être administré en cure courte pendant l'allaitement.
En cas de traitement prolongé, il est préférable d'éviter l'allaitement pendant ce traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Sorbate de potassium (E202).
3. COMMENT UTILISER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:
La dose initiale préconisée est de 256 µg en une à deux prises par jour:
· soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine une fois par jour (le matin),
· soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès l'amélioration des symptômes (en général 1 à 2 semaines). Une dose d'entretien de 64 µg (soit une pulvérisation) dans chaque narine le matin est suffisante dans la plupart des cas.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition à l'allergène.
Traitement symptomatique de la polypose nasale chez l'adulte:
La dose préconisée est de 256 µg en 2 prises par jour:
· soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
La dose quotidienne peut également être administrée en une prise par jour (matin).
Mode et voie d'administration (accompagné des schémas correspondants)
Voie nasale.
Suivre attentivement les conseils d'utilisation.
Avant d'utiliser ce médicament pour la première fois, agiter le flacon et après avoir enlevé le capuchon brun de protection, pomper 5 à 10 fois dans l'air. Si l'appareil n'est pas utilisé quotidiennement, il doit être ré-amorçé de nouveau en pompant simplement une fois dans l'air.
Lors de chaque utilisation:
1. Moucher le nez
Agiter le flacon
Enlever le bouchon brun de protection
2. Tenir le flacon vertical (voir schéma)
3. Insérer l'extrémité dans une narine et pomper le nombre de doses prescrites.
Répéter la même opération dans l'autre narine.
4. Replacer le bouchon brun de protection
Nettoyage:
Nettoyer régulièrement la partie supérieure en plastique. Pour cela, enlever le bouchon brun et l'embout nasal blanc. Laver les parties en plastique à l'eau chaude. Les sécher complètement avant de les remettre en place.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale:
Si vous avez oublié de prendre ce médicament, ne faites pas de pulvérisations supplémentaires mais poursuivez votre traitement normalement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Possibilité de saignements de nez, de sécheresse de la muqueuse du nez, d'irritation ou de sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements.
Des réactions de type allergique ont été décrites à la suite de ce traitement (urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées).
En cas de traitement prolongé, une candidose nasale peut parfois apparaître. Consultez votre médecin afin qu'il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre ce traitement jusqu'à guérison de la candidose.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
En cas de persistance ou d'apparition de nouveaux symptômes, consulter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ne pas congeler
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
La substance active est:
Budésonide ...................................................................................................................... 64 microgrammes
Pour une dose.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline et carboxymethylcellulose sodique, glucose anhydre, polysorbate 80, édétate disodique, sorbate de potassium (E 202), acide chlorhydrique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisation nasale.
Flacon de 10 ou 20 ml.
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
ou
ASTRAZENECA AB
S-151 85
SODERTALJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.