ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013
FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. COMMENT UTILISER FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE
ANTI-ASTHMATIQUE
· Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.
· C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
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Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
· Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé:
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Ce produit, administré par voie inhalée doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (en particulier certains médicaments à base de ketoconazole ou de ritonavir), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l'asthme.
La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
A titre indicatif, la posologie quotidienne de ce médicament se situe:
· Chez l'adulte: entre 4 et 40 inhalations par jour habituellement réparties en 2 prises dans la journée. Il existe des présentations plus fortement dosées, mieux adaptées pour l'administration des posologies les plus élevées. Elles doivent être préférées dans ce cas.
· Chez l'enfant de plus de 4 ans: entre 2 et 8 inhalations par jour habituellement réparties en 2 prises dans la journée,
· Chez l'enfant de 1 à 4 ans: entre 2 et 4 inhalations par jour habituellement réparties en 2 prises dans la journée.
Chez l'enfant de plus de 4 ans, hormis dans les cas sévères, après plusieurs jours (ou semaines) de traitement lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire ce médicament en une prise quotidienne.
Dans tous les cas si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire réapparaissent ou deviennent plus fréquents, la dose et le nombre de prises seront augmentés. Ne pas hésiter à demander rapidement l'avis de votre médecin pour qu'il adapte avec vous la posologie.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée exclusivement.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
Après avoir agité l'appareil, enlevez le capuchon, pour dégager l'embout buccal,
· videz vos poumons en expirant profondément,
· présentez l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigée vers le haut,
· commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
· retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes,
· se rincer la bouche après inhalation du produit,
· par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé avant et après emploi.
Contrôlez votre technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller: soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.
En cas de difficulté à utiliser le système d'inhalation (notamment chez le petit enfant), votre médecin peut vous conseiller l'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Fréquence d'administration
Les prises seront réparties à intervalles réguliers.
Durée de traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé:
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Comme avec d'autres produits inhalés, il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
· En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
· Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
· Des cas d'éruptions cutanées allergiques ont été signalés.
· Très rarement, possibilité de glaucome (Affection de l’œil liés à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), ou cataracte (opacification du cristallin de l’œil, provoquant généralement une gêne visuel).
En cas de vision flou ou de douleur à l’œil, consultez votre médecin.
· Rarement, possibilité trouble du sommeil anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, tels qu’hyperexcitation ou irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
· Possibilité de dépression de fréquence indéterminée (notamment chez les enfants).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Récipient sous pression: ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C, ni au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feu, même vide.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
La substance active est:
Propionate de fluticasone ................................................................................................... 50 microgrammes
Pour une dose.
Les autres composants sont:
Gaz propulseur: Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation en flacon pressurisé. Flacon de 120 doses.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
FRANCE
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78160 MARLY-LE-ROI
FRANCE
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
Zone Industrielle n°2
23, rue Lavoisier
27000 EVREUX
FRANCE
ou
GLAXO WELLCOME S.A. Avda.
Extremadura, 3
Pol. Ind. Allenduero.
09400 ARANDA DE DUERO
BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.