Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013

MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Budésonide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

3. COMMENT UTILISER MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.

Indications thérapeutiques

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.

Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule dans le cas suivant:

· allergie au budésonide ou à l'un des constituants du produit (voir la liste des excipients rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule dans les cas suivants:

L'efficacité de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament «bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée « que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin

Le budésonide en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la posologie quotidienne est habituellement:

· chez l'adulte: 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée,

· chez l'enfant: 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée.

Hormis dans les cas sévères, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une prise quotidienne après plusieurs jours (ou semaines) de traitement lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé. Si les symptômes augmentent la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

Si vous avez l'impression que l'effet de MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée exclusivement.

LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.

Leur contenu doit être administré par voie inhalée à l'aide de l'appareil adéquat réservé à cet effet.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice.

Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

	1. Retirer le capuchon de protection.
	2. Ouvrir le logement de la gélule: tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.
	3. Avec des doigts bien secs, placer la gélule dans le logement prévu à cet effet (attention, ne pas mettre la gélule dans l'embout buccal). Important: sortir la gélule de son emballage au dernier moment.
	4. Refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale jusqu'au déclic.
	5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyer à fond sur les 2 boutons poussoirs latéraux en même temps en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher. Cette opération à pour but de percer la gélule à ses extrémités. Il peut en résulter la formation de petits fragments de gélule composés de gélatine non nocive.
	6. Expirer à fond.
	7. Placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et profondément par la bouche. Note: un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce n'est pas le cas, vérifier que la gélule est bien en place.
	8. Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible, puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre dans la gélule; s'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation.
	9. Après utilisation, sortir la gélule vide de son logement, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection. Entretien: nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre. Note: ne jamais laver l'inhalateur à l'eau.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si après l'inhalation, survient une respiration difficile avec sifflements ou en cas d'éruption cutanée, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

De rares cas de réactions cutanées ou de brusque gonflement du visage et du cou, d'origine allergique ont été signalés.

Un bronchospasme peut rarement survenir.

Nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement ont rarement été rapportés.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).

Fréquence indéterminée : difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

La substance active est :

Budésonide .................................................................................................................... 200 microgrammes

Pour une gélule

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane.

Composition de l’encre d’impression : laque (E904), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol (E1520), solution d’ammoniaque concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIFLONIL 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30, 60 ou 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2& 4, RUE LIONEL TERRAY