ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013
MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dipropionate de béclométasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. COMMENT UTILISER MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE.
ANTIASTHMATIQUE.
(R: Système respiratoire).
· Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.
· C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
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Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme |
· Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée. Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule dans les cas suivants:
En cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule:
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhalée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est:
· chez l'adulte: 2 à 10 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour,
· chez l'enfant: 2 à 5 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.
Le contenu des gélules doit être inhalé à l'aide de l'appareil d'inhalation adéquat réservé à cet effet.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.
1. retirer le capuchon de protection
2. tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche
3. placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important: sortir la gélule de son emballage au dernier moment
4. refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale
5. appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher
6. expirer à fond
7. placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche
8. retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible.
Puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation
9. après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.
Entretien: nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consulter un médecin.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
Fréquence indéterminée : difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé a une température inférieure à 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
La substance active est:
Budésonide .................................................................................................................... 200 microgrammes
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté.
Enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Composition de l’encre noire d’impression: laque (E904), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol (E1520), solution d’ammoniaque concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MIFLASONE 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule. Boîte de 30, 60 ou 120 gélules.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
2 et 4 rue lionel terray
92500 rueil malmaison
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.