ANSM - Mis à jour le : 19/02/2013
UBIT 100 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE UBIT 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UBIT 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE UBIT 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UBIT 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE UBIT 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
UBIT est un comprimé utilisé pour des tests respiratoires. Il est utilisé pour déterminer si la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori) est présente dans votre estomac. Les bactéries de ce type peuvent provoquer des maux d'estomac. Si cette bactérie est présente dans votre estomac, elle sera détectée en analysant vos échantillons respiratoires d'air expiré.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UBIT 100 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Vous devez être à jeun (n'avoir ni mangé ni bu) depuis au moins 8 heures au moment du test. Avant de passer le test, vous devez vous mettre au repos pendant 10 minutes.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'urée 13C ou à l'un des autres composants contenus dans UBIT.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· à lui seul, un résultat positif au test respiratoire avec UBIT ne suffit pas pour décider d'entamer de la mise en route d'un traitement pour éradiquer H. pylori. Votre médecin prendra en compte d'autres facteurs, comme votre âge, vos antécédents médicaux et vos symptômes, pour déterminer si des tests supplémentaires sont nécessaires afin d'exclure d'éventuelles complications.
· si vous souffrez d'un type de gastrite particulier (appelé gastrite atrophique), car le test respiratoire avec UBIT peut donner un résultat faussement positif, auquel cas d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence de H. pylori.
· si le test doit être renouvelé, par ex. en cas de vomissements pendant la réalisation du test, car le nouveau test ne devra pas être réalisé avant le lendemain.
· si vous avez subi une gastrectomie partielle (résection chirurgicale d'une partie de l'estomac), car dans ce cas la réalisation d'un test respiratoire avec UBIT n'est pas recommandée.
Chez l'enfant
On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation du test respiratoire avec UBIT chez l'enfant de moins de 18 ans; son utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est donc pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Afin d'éviter les faux négatifs, le test respiratoire avec UBIT doit être utilisé au moins 4 semaines après l'arrêt des traitements antibiotiques et 2 semaines après la dernière prise d'anti-acides (médicaments utilisés pour soulager les brûlures d'estomac). Ceci est particulièrement important si vous avez pris précédemment des antibiotiques destinés à combattre une infection par H. pylori.
Si vous prenez des antibiotiques ou des anti-acides, veuillez en informer votre médecin avant le test respiratoire avec UBIT.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ou susceptible de l'être, ou si vous allaitez, l'utilisation d'UBIT n'est pas recommandée car on ne dispose d'aucune donnée suffisamment pertinente concernant l'utilisation du produit dans ce cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de UBIT:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE UBIT 100 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le test dure environ 30 minutes. Le test respiratoire avec UBIT doit être réalisé en présence d'une personne ayant les qualifications médicales nécessaires ou sous la supervision d'un médecin.
Instructions pour la réalisation du test respiratoire avec UBIT
· La procédure de test commence par l'étiquetage des contenants qui serviront à recueillir les prélèvements et par le prélèvement d'un échantillon respiratoire d'air expiré qui sera comparé aux résultats obtenus après le test.
· Vous devez ensuite prendre un comprimé avec 100 ml d'eau. Le comprimé doit être rapidement (dans les 5 secondes) avalé entier et non mâché ou écrasé.
· Il vous sera alors demandé de vous allonger sur le flanc gauche pendant 5 minutes, puis de vous asseoir tranquillement pendant le reste du test.
· Au bout de 20 minutes, un second échantillon respiratoire d'air expiré sera prélevé dans un contenant étiqueté à cet effet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de UBIT 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
L'urée 13C est une substance naturellement présente dans les aliments. Si vous dépassez la dose recommandée, ce surdosage ne devrait avoir aucun effet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre UBIT 100 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, UBIT 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces symptômes (essoufflement, gonflement du visage, plaques qui démangent sur la peau, éruption cutanée et bouffées de chaleur) peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère; vous devez donc contacter immédiatement votre médecin.
Effets indésirables rares (chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 sur 1 000)
· Ballonnements
· Diarrhées
· Maux d'estomac
· Taux élevé de potassium dans le sang
Effets indésirables très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000)
· Essoufflement
· Gonflement du visage
· Plaques qui démangent sur la peau (urticaire)
· Eruption cutanée
· Bouffées de chaleur
· Nausées (envie de vomir)
· Vomissements
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER UBIT 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser UBIT après la date de péremption mentionnée sur les sachets-dose individuels et la boîte après la mention « EXP ».
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est l'urée 13C. Chaque comprimé contient 100 mg d'urée 13C.
Les autres composants sont:
· Dans le noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs, stéarate de magnésium.
· Dans le pelliculage: hypromellose (E464), macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que UBIT 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
UBIT est un comprimé pelliculé blanc portant l'inscription « OG 73 » sur une face. UBIT est fourni par boîtes de 1, 10, 20 ou 100 sachets-dose, contenant chacun un comprimé. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.