Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2013

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine/Indapamide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Périndopril et diurétiques.

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle chez les patients qui ne sont par correctement contrôlés par le périndopril seul.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous prenez des médicaments entrainant une augmentation du rythme cardiaque (torsade de pointes). Demandez à votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion.

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide.

· si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé (voir rubrique 6 Informations supplémentaires).

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke).

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie de dégénérescence du cerveau).

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé.

· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin.

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer).

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé:

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein).

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal.

· si vous avez des problèmes hépatiques.

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé (forme spécifique d'inflammation chronique) ou une sclérodermie (maladie du tissu conjonctif).

· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères).

· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde).

· si vous souffrez de goutte.

· si vous êtes diabétique.

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium.

· si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé doit être évitée (voir « Prise d'autres médicaments »).

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Informer également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale.

· si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine).

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ne doit pas être administré chez l'enfant.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression).

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), sels de potassium.

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

· autres médicaments pour traiter l'hypertension.

· autres diurétiques.

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers).

· allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· terfénadine ou astémizole ou mizolastine (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies).

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde.

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine).

· médicaments pour le traitement du cancer.

· érythromycine par injection (un antibiotique).

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme).

· cisapride ou diphémanil (utilisé pour traiter les troubles digestifs).

· sparfloxacine ou moxifloxacine (antibiotiques pour traiter des infections).

· méthadone.

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie).

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire).

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine).

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, bretylium).

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques).

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· médicaments utilisés pour traiter le diabète tels qu’insuline ou metformine.

· calcium, incluant les compléments en calcium.

· laxatifs stimulants (ex.: séné).

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex.: aspirine).

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique (due à des champignons microscopiques) sévère).

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie dont les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques (comme l'amisulpiride, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol).

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

· l'or par injection (pour traiter l'arthrite), peut aussi s'appeler l'aurothiomalate sodique.

· anesthésiques données avant ou pendant une opération.

· produits de contraste par voie veineuse avant certains examens aux rayons X.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne prenez pas PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN n'affecte habituellement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue liées à une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Si cela se produit, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour.

Votre médecin pourra décider d'augmenter la posologie à 2 comprimés par jour ou de modifier la posologie si vous souffrez d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez le comprimé de préférence le matin, avant un repas.

Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas une double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé :

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont importants et doivent être pris en charge immédiatement.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer.

· réaction allergique subite avec essoufflement, éruption cutanée, respiration sifflante et de chute de la pression artérielle.

· éruption cutanée bulleuse sévère, étendue et fulgurante.

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquemment (touchant moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100) :

· maux de tête.

· troubles de la vision.

· vertiges.

· acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles).

· étourdissements dus à une baisse de pression artérielle.

· picotements.

· essoufflement.

· toux.

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements).

· douleur abdominale.

· trouble du goût, bouche sèche.

· dyspepsie ou digestion difficile (diarrhée, constipation).

· crampes musculaires.

· réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons).

· sensation de fatigue.

Peu fréquemment (touchant moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1000) :

· changements d'humeur.

· angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue).

· troubles du sommeil.

· purpura (points rouges sur la peau).

· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court).

· inflammation du pancréas (pancréatite).

· inflammation du foie (hépatite).

· troubles du rein.

· urticaire.

· transpiration.

· impuissance.

· si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée.

Rare (touchant moins d’1 patient sur 1 000) :

· augmentation du taux de calcium dans le sang.

Très rarement (touchant moins d'1 patient sur 10000) :

· confusion.

· rhinite (nez bouché ou qui coule).

· pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie).

· battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque.

· manifestations cutanées sévères telles qu’érythème multiforme.

· des cas de réactions de photosensibilité (modification de l'apparence de la peau) après l'exposition au soleil ou aux UVA ont aussi été rapportés.

· des troubles sanguins incluant une anémie qui peut provoquer une infection (fièvre, maux de gorge, ulcérations dans la bouche), et/ou des hématomes ou saignements plus fréquents accompagnés de sensation de faiblesse, de pâleur et de difficultés à respirer.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· battements irréguliers pouvant mettre la vie en danger (torsades de pointes).

· tracé anormal à l’ECG (allongement de l’intervalle QT).

· augmentation des taux d'enzymes hépatiques.

· en cas d'insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (maladie de dégénérescence du cerveau).

· des modifications des résultats des examens sanguins peuvent survenir. Votre médecin pourra vous prescrire des examens biologiques pour contrôler cette fonction.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Les substances actives sont :

Périndopril ...................................................................................................................................... 3,34 mg

sous forme de périndopril tert-butylamine ............................................................................................ 4,0 mg

Indapamide ..................................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, hydrogénocarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés oblongs blancs, légèrement biconvexes, à bords biseautés.

Les comprimés sont disponibles en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS