ANSM - Mis à jour le : 22/02/2013
BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un corticoïde.
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme persistant sévère de l'enfant.
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Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (voir Que contient BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?).
En cas de doute sur l'utilisation de ce médicament, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
En cas de survenue de crises d'asthme il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta 2mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l'asthme de l'enfant.
Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour soit ¼ à 1 dose unitaire 2 fois par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance d'aérosolthérapie par jour. Si les symptômes (toux, sifflement...) augmentent, la dose et le nombre de séances d'aérosolthérapie pourront être réaugmentés.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
NE PAS AVALER - NE PAS INJECTER
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minute).
L'appareillage complet se compose:
· d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse;
· du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser;
· d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).
Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés, car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.
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MODALITES D'UTILISAT ION DE BUDESONIDE BIOGARAN SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISEUR EN RECIPIENT UNIDOSE. |
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.
1ère étape: préparation (voir schémas)
1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.
2. Prendre une unidose de BUDESONIDE BIOGARAN suspension pour inhalation par nébuliseur.
3. Ouvrir l'unidose.
4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.
Si nécessaire en fonction du volume de la cuve le produit peut-être dilué dans du sérum physiologique stérile.
2ème étape: pendant la nébulisation (voir schémas)
5. Adapter le masque au visage de l'enfant.
6. Mettre l'appareil en marche.
7. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu'il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 minutes.
3ème étape: après la nébulisation (voir schémas)
8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et le pourtour buccal de l'enfant. En cas d'utilisation d'un masque facial, rincer le visage à l'eau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage de l'enfant.
9. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.
11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.
12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur.
Après chaque nébulisation, pensez à l'entretien du matériel.
Une dose unitaire entamée doit être utilisée immédiatement.
Durée de traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin l'aura conseillé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose:
Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de la voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
· Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
· Quelques rares cas d'irritation du visage après utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.
· De rares cas de réactions allergiques ont été signalés.
· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
· Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
· Fréquence indéterminée : difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, troubles du comportement, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
La substance active est:
Budésonide .................................................................................................................................... 1,00 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
Les autres composants sont:
Polysorbate 80, édétate disodique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUDESONIDE BIOGARAN 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur. Boîte de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
2881 ROUTE DES CRETES
ZI LES BOUILLIDES - SOPHIA ANTIPOLIS
06560 VALBONNE
ou
LABORATOIRE UNITHER
ZONE INDUSTRIELLE, RUE ANDRE DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
ou
LABORATOIRES CIBA VISION FAURE
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
ou
QUALITI (BURNLEY) LIMITED
WALSHALL MILL
TALOBOT STREET
BRIERCLIFFE - BURNLEY
LANCASHIRE - BB10 2 JY
Royaume-Uni
ou
ARROW GENERIQUES
26, avenue tony garnier
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.