ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013
ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé
Enoxacine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’énoxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.
ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes:
· certaines infections urinaires,
· certaines infections gynécologiques et prostatiques.
(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :
· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante de ENOXOR 200 mg comprimé pelliculé,
· si vous avez une activité sportive intense,
· si vous avez déjà eu des tendinites.
Ne prenez jamais ENOXOR 200 mg comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’énoxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des composants contenus dans ENOXOR 200 mg comprimé pelliculé,
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que ENOXOR (fluoroquinolones),
· si vous souffrez d’épilepsie ;
· si vous allaitez (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement),
· si vous prenez de la duloxétine, ou de la théophylline (et par extrapolation l’aminophylline) (voir rubrique 2. Prise d’autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé:
Avant de prendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
· vous prenez des corticoïdes, de la caféine ou du fenbufène (voir rubrique 2. Prise d’autres médicaments),
· vous avez déjà eu des tendinites,
· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,
· vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,
· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblesse musculaire),
· vous avez des problèmes cardiaques : Des troubles du rythme cardiaque (mis en évidence par un électrocardiogramme : ECG, enregistrement de l’activité électrique du cœur), ont été rapportés avec d’autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones. Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents de rythme cardiaque anormal,
· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.
Pendant la prise de ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par ENOXOR. Votre médecin déterminera si le traitement par ENOXOR doit être interrompu.
· Réaction allergique sévère et soudaine. Avec les quinolones, dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ENOXOR et contactez immédiatement votre médecin.
· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement.
· Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre ENOXOR et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.
· Si vous avez déjà eu des convulsions, des crises convulsives pourraient se produire. Si ces crises surviennent, arrêtez ENOXOR et contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez ENOXOR et contactez immédiatement votre médecin.
· Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car il existe un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) avec des médicaments de la famille des quinolones qui conduit à une anémie, même si aucun cas n’a été rapporté avec ENOXOR.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez ENOXOR. Evitez pendant le traitement toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez votre médecin si vous prenez:
· de la duloxétine (utilisée pour des troubles neurologiques ou psychiatriques). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à la duloxétine si vous prenez en même temps ENOXOR;
· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à la théophylline si vous prenez en même temps ENOXOR. Même situation avec l’aminophylline ;
· de la caféine. Vous risquez d’avoir des excitations et des hallucinations si vous prenez en même temps ENOXOR ;
· du fenbufène (utilisé contre l’inflammation et la douleur). Vous risquez d’avoir des convulsions si vous prenez en même temps ENOXOR ;
· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;
· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;
· du ropirinole (utilisé dans le traitement de maladies neurologiques);
· du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe).
Ne prenez pas ENOXOR au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter l’effet de ENOXOR : médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, sucralfate (utilisé dans les ulcères de l’estomac), strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose): à prendre à distance d’ENOXOR (plus de 2 heures).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte.
La posologie varie selon l'indication thérapeutique: 200 à 800 mg par jour, soit de 1 à 4 comprimés dosés à 200 mg par jour.
La posologie sera adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.
Les comprimés doivent être pris au cours des repas pour éviter les troubles digestifs.
Fréquence d'administration
1 à 2 prises par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· allergie cutanée, photosensibilisation (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé?),
· réactions allergiques dont l’urticaire, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé?),
· douleurs musculaires et/ou articulaires, rares tendinites et ruptures du tendon (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé?),
· convulsions, maux de tête, troubles de la vigilance, aggravation d'une myasthénie (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé?),
· modifications de la formule sanguine [quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang] et du bilan hépatique (élévation des transaminases et des phosphatases alcalines).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à température ambiante.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Enoxacine sesquihydraté
Quantité correspondant à Enoxacine anhydre ................................................................................. 200,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
Pelliculage: Opadry YS-1-4252 [hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171), laque aluminique de carmin d'indigo (E 132)], Opadry YS-2-7013 (hypromellose, macrogol 4000).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 1, 2, 10 ou 20.
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Pierre FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.