Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013

VISIPAQUE 320 mg d'I/ml, solution injectable

Iodixanol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que visipaque 320 mg d'l/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser visipaque 320 mg d'l/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser visipaque 320 mg d'l/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver visipaque 320 mg d'l/ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE VISIPAQUE 320 mg d’l/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Indications thérapeutiques

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VISIPAQUE 320 mg d’l/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable ne doit pas vous être administré :

· Si vous êtes allergique au VISIPAQUE 320 mg I/mL ou à l'un des autres composants contenus dans VISIPAQUE 320 mg I/mL.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de VISIPAQUE 320 mg I/mL, (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

· Si vous avez une insuffisance cardiaque grave (VISIPAQUE 320 mg I/mL n'est pas concerné par cette contre-indication).

· Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.

· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.

· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés.

· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de Waldenström).

· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

· Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VISIPAQUE 320 mg d’l/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d'administration

Solution injectable par voie intra vasculaire et intrathécale. Administrable par voie orale ou rectale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Visipaque 320 mg d'I/mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :

· Réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou étendue, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses).

· Réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques).

· Manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème du larynx, arrêt respiratoire.

· Manifestations cardio-vasculaires: hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, arrêt cardio-respiratoire.

· Autres manifestations : nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être :

· Cardiovasculaires, neurosensoriels (encéphalopathie à court terme incluant perte de mémoire transitoire, hallucinations, confusion), digestifs, rénaux, respiratoires, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VISIPAQUE 320 mg d’l/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons de 10 et 20 mL: ce médicament peut être conservé pendant une semaine à 37 °C.

Flacons de 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL: ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable ?

La substance active est : le Iodixanol: 65,20 g (quantité correspondant à iode 32,00 g) pour 100 mL

Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1, 6 ou 10 flacons (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

Boîte de 1 ou 10 flacons (polypropylène) de 10 mL, 20 mL, 40 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175 mL ou 200 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GE HEALTHCARE SAS

22/24, avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant

GE HEALTHCARE SAS