Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé

Acide alendronique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses.

Indications thérapeutiques

L'alendronate prévient la perte osseuse, et réduit le risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé est utilisé

· pour traiter l'ostéoporose. Il est également utilisé pour la prévention de l'ostéoporose chez les personnes traitées par des médicaments dénommés glucocorticoïdes. Il a été démontré qu'ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé réduisait le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme et le risque de fractures de la colonne vertébrale chez l'homme.

L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Au cours des premiers stades, l'ostéoporose ne se manifeste généralement par aucun symptôme. Toutefois, si elle n'est pas traitée, elle peut provoquer des fractures osseuses. Bien qu'elles soient généralement douloureuses, les fractures des os de la colonne vertébrale peuvent survenir sans être remarquées, jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir au cours des activités quotidiennes normales, par exemple en soulevant un poids, ou à la suite de blessures mineures qui n'entraîneraient généralement pas de fracture sur des os normaux. Les fractures osseuses se produisent le plus souvent à la hanche, à la colonne vertébrale ou au poignet, et peuvent provoquer non seulement une douleur, mais également d'autres problèmes majeurs, par exemple une attitude voûtée (dos voussé) et une perte de mobilité.

Outre votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé, votre médecin pourra vous suggérer d'apporter des changements dans votre style de vie (par exemple, des recommandations concernant l'exercice physique et le régime alimentaire, ainsi que l'arrêt du tabac) afin de favoriser le traitement de votre maladie. Consultez votre médecin pour des informations complémentaires sur les changements du style de vie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé dans les cas suivants:

· Maladies de l'œsophage qui retardent le transit œsophagien.

· Allergie à l'un des constituants de ce médicament.

· Hypocalcémie (diminution de calcium dans le sang).

· Incapacité de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant, la femme enceinte ou qui allaite.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Faites attention avec ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé

Informez votre médecin avant de commencer à prendre ces comprimés:

· si vous souffrez de problèmes rénaux;

· si vous avez des problèmes pour déglutir ou des problèmes digestifs, notamment une inflammation de la muqueuse de l'estomac ou du duodénum (premier fragment de l'intestin grêle), ou si vous avez souffert d'une pathologie sévère de l'estomac ou de l'intestin, par exemple des ulcères; un saignement de l'estomac ou de l'intestin ou une chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage au cours de l'année précédente;

· si vous souffrez de difficultés pour absorber le calcium ou d'autres affections qui pourraient entraîner une diminution des concentrations de calcium dans le sang, par exemple des concentrations insuffisantes de vitamine D ou une maladie dénommée hypoparathyroïdie (mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes). Votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium ou en vitamine D afin de corriger la diminution des concentrations de calcium dans le sang;

· si vous souffrez ou avez souffert d'une douleur ou d'un gonflement des gencives et/ou de la mâchoire, un engourdissement de la mâchoire, si vous avez ressenti une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou si vous avez perdu une dent. Ces phénomènes peuvent constituer un symptôme d'ostéonécrose (mort du tissu osseux);

· si vous souffrez d'un cancer, si vous prenez des stéroïdes, si vous souffrez d'une maladie de la gencive, si vous subissez une chimiothérapie ou une radiothérapie, ou si vos dents sont en mauvais état. Dans ce cas, votre médecin pourra vous recommander d'effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement.

Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage, souvent accompagnées de symptômes à type de douleur thoracique, de brûlures d'estomac ou d'une difficulté ou d'une douleur pour avaler, peuvent survenir, en particulier si vous ne respectez pas les instructions concernant la prise du médicament ou les instructions de votre médecin. Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous êtes actuellement en traitement chez un dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé.

Les concentrations sanguines de calcium et de phosphates peuvent être modifiées par ces comprimés. Il est important que vous indiquiez à votre médecin que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé si vous devez effectuer une analyse sanguine.

Enfant et adolescent:

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Tout médicament doit être pris au moins ½ heure après ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Afin d'éviter toute interférence avec l'absorption d'alendronate, vous devez attendre au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé pour manger ou boire (y compris l'eau minérale).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi d'ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ne devrait pas être envisagé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi d'ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ne devrait pas être envisagé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie d'ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est...

· Un comprimé une fois par jour.

Il est très important de suivre attentivement les instructions suivantes afin de recueillir le maximum de bénéfices de votre traitement, et de réduire les risques d'irritation de l'œsophage.

1. Après vous être levé et avant de prendre un aliment ou une boisson quelconque ou tout autre médicament, avalez votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé avec un grand verre d'eau du robinet uniquement (et non pas d'eau minérale) (au moins 200 ml).

· Ne prenez pas le médicament avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).

· Ne prenez pas votre médicament avec du café ou du thé.

· Ne prenez pas votre médicament avec un jus de fruit ou du lait.

2. Ne mâchez pas le comprimé et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.

3. Ne vous allongez pas - restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous allongez pas avant d'avoir pris votre premier repas de la journée.

4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé au coucher ni avant de vous lever le matin.

5. Si vous avez des difficultés ou une douleur pour avaler, une douleur thoracique ou des brûlures d'estomac nouvellement apparues ou aggravées, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé et contactez votre médecin.

6. Après avoir avalé ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre votre premier repas, votre première boisson ou votre premier médicament de la journée, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé est efficace uniquement si vous le prenez l'estomac vide.

7. Il est important que vous continuiez à prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous prescrit ce médicament. ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ne pourra être efficace pour traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé:

Prenez votre comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double, mais reprenez votre traitement normalement une fois par jour.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certaines personnes peuvent développer une réaction allergique à ces comprimés. Vous devez arrêter de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé et consulter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

· symptômes d'une réaction allergique sévère (dénommée œdème de Quincke) notamment:

o gonflement du visage, de la langue et de la gorge et/ou

o difficultés pour avaler et pour respirer et/ou

o urticaire.

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée, formation de vésicules ou autres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou les organes génitaux, démangeaisons ou augmentation de la température (symptômes de réactions cutanées désignées par le terme de syndrome de Stevens -Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique).

· Douleur thoracique, brûlures de l'estomac ou encore difficultés ou douleur lorsque vous avalez (ces symptômes peuvent révéler une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage).

Afin de réduire le risque de réactions au niveau de l'œsophage, indiquées avec un astérisque (*) ci-dessous, assurez-vous de respecter les instructions suivantes:

· boire un grand verre d'eau du robinet avec votre comprimé;

· rester en position verticale (assis, debout ou en marchant) pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé.

Si vous avez des difficultés ou une douleur pour avaler, une douleur thoracique ou des brûlures d'estomac nouvellement apparues ou aggravées, arrêtez de prendre les comprimés et contactez votre médecin. Si vous ignorez ces symptômes et si vous continuez à prendre les comprimés, il existe un risque que ces réactions de l'œsophage s'aggravent.

Les fréquences suivantes sont utilisées pour évaluer les effets indésirables:

Très fréquent:	Affecte plus d'un utilisateur sur 10
Fréquent:	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent:	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rare:	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare:	Affecte moins d'un utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée:	La fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Fréquent:

· maux de tête

· douleur abdominale

· sensation d'inconfort au niveau de l'estomac ou éructations après un repas

· constipation

· sensation de réplétion ou de ballonnement de l'estomac

· diarrhée

· flatulences

· brûlures d'estomac

· difficultés pour avaler *

· douleur ou difficulté pour avaler *

· ulcération de l'œsophage pouvant provoquer une douleur thoracique, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler *

· douleur osseuse, musculaire et/ou articulaire.

Peu fréquent:

· nausées

· vomissements

· irritation ou inflammation de l'œsophage * ou de l'estomac

· lésions de la muqueuse de l'œsophage (érosions œsophagiennes)

· selles noires ou bitumineuses

· éruption cutanée

· démangeaisons

· rougeur de la peau

Rare:

· inflammation oculaire

· rétrécissement de l'œsophage *

· ulcères de la bouche ou de la gorge *

· ulcères de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou s'accompagnant de saignement)

· éruption cutanée aggravée par la lumière du soleil

· symptômes pseudogrippaux transitoires, notamment douleurs musculaires, sensation de malaise et parfois fièvre, le plus souvent au commencement du traitement

· réaction d'hypersensibilité, notamment urticaire et œdème de Quincke

· symptômes provoqués par la réduction des concentrations sanguines de calcium, notamment crampes ou spasmes musculaires et/ou sensation de fourmillements au niveau des doigts et autour de la bouche

Très rare:

· réactions cutanées sévères (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

Fréquence indéterminée:

· ostéonécrose (mort du tissu osseux) au niveau de la mâchoire

· diminution légère et transitoire des concentrations sériques de calcium et de phosphates sans symptômes spécifiques.

· Fracture du fémur chez les patients sous traitement à long terme avec l'acide alendronique. Une douleur à la cuisse, une faiblesse ou un inconfort peuvent présenter un premier signe d'une éventuelle fracture de l'os de la cuisse.

Si vous présentez un effet indésirable quelconque, il peut être utile lorsque vous consulterez un médecin ou un pharmacien d'en avoir noté les symptômes, le moment du déclenchement ainsi que la durée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acide alendronique ........................................................................................................................ 10,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté ............................................................................ 13,05 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 14, 28, 56, 98, 112 ou 50 x 1 (unitaire).