ANSM - Mis à jour le : 06/03/2013
FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (adénome de la prostate) et permet une réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients avec des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui se manifeste par une augmentation de la taille de la prostate, glande qui se situe dans la partie basse de la vessie autour de l'urètre (canal évacuant l'urine). Chez les hommes souffrant d'HBP, la prostate en augmentant de volume, finit par comprimer l'urètre qui la traverse. Si ce canal est comprimé, il se rétrécit et il est plus difficile à l'urine de s'écouler.
Vous pouvez alors avoir le ou les symptômes suivants :
· difficultés pour commencer à uriner,
· diminution de la force, interruption du jet d'urine,
· envie d'uriner fréquente, surtout la nuit,
· besoin urgent d'uriner et difficultés à retenir les urines,
· sensation que votre vessie n'est pas complètement vidée.
Lorsque la maladie progresse, l'HBP non traitée peut conduire entre autres à un blocage complet de l'écoulement de l'urine (rétention aiguë d'urine) ou nécessiter le recours à la chirurgie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :
· chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir Grossesse et Allaitement) ;
· en cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :
Ce médicament n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme ou chez l'enfant.
TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Un examen clinique (y compris toucher rectal) ainsi qu'un dosage de PSA (marqueur biologique recherché dans le sang) sera effectué avant le début du traitement et régulièrement par la suite.
Ce médicament diminue la concentration sérique du PSA (marqueur biologique recherché dans le sang), ce qui doit être pris en compte en cas de diagnostic différentiel à établir.
Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme. Il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas utiliser ce médicament ni manipuler des comprimés qui ont été cassés.
Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, consultez votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne pas augmenter la dose la fois suivante, continuer normalement le traitement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés concernent la fonction sexuelle :
· impuissance,
· diminution de la libido,
· trouble de l'éjaculation (incluant une diminution du volume de l'éjaculat).
Ont également été fréquemment rapportés :
· réactions d'hypersensibilité à type de rash,
· développement des seins chez l'homme.
Moins fréquemment, ont été rapportés :
· somnolence,
· douleurs des seins chez l'homme,
· douleurs testiculaires.
Des troubles du système nerveux (étourdissements, diminution de la libido, somnolence) et des troubles du système uro-génital (troubles de l'éjaculation et surtout impuissance) ont été observés plus fréquemment lorsque le finastéride et la doxazosine (autre médicament utilisé dans l'hypertrophie bénigne de la prostate) étaient associés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Finastéride ..................................................................................................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, docusate de sodium, stéarate de magnésium, talc, glycolate sodique d'amidon.
Pelliculage: hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), laque d'indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FINASTERIDE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme comprimé pelliculé.
Boîte de 5, 14, 15, 28, 30, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC blanc opaque/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.