ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013
DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Mésilate de déféroxamine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il agit en captant le fer ou l’aluminium circulant dans le sang ou présent dans l’intestin.
Ceci peut être nécessaire chez des patients présentant certaines formes d’anémie qui nécessitent des transfusions sanguines (conduisant parfois à une surcharge en fer) et chez des patients insuffisants rénaux régulièrement dialysés (la dialyse pouvant conduire à une surcharge en aluminium).
· Comme traitement :
o des maladies ou des intoxications causées par une surcharge en fer (hémochromatoses primitives ou secondaires, intoxications martiales aigües),
o d’une intoxication due à l’aluminium chez les personnes nécessitant une assistance médicale pour pallier le mauvais fonctionnement des reins (insuffisant rénal dialysé).
· Comme test (Test au DESFERAL) :
o Pour dépister une surcharge en fer.
o Pour diagnostiquer une intoxication à l’aluminium
Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant de prendre DESFERAL, il est important de lire les informations suivantes. Il est également important d’informer votre médecin de vos antécédents médicaux et traitements en cours.
· Si vous êtes allergique à la substance active (la déféroxamine). Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez eu une réaction allergique (exemples : éruption cutanée, difficultés respiratoires), lors d’une utilisation précédente de DESFERAL, veuillez en informer votre médecin.
· Si vos reins fonctionnent très mal mais que vous n’avez pas besoin d’une assistance médicale (dialyse) pour pallier leur mauvais fonctionnement.
· Si vous avez actuellement une infection causée par une bactérie.
· Si vous êtes enceinte.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DESFERAL :
· DESFERAL ne doit pas être utilisé à une dose ou une concentration plus élevée que celle prescrite par votre médecin. Ceci pourrait entraîner des réactions au site d’injection, ou bien endommager votre vue, votre audition, vos poumons ou votre système nerveux, ou la croissance (chez l’enfant).
· Vous ne devez pas absorber de vitamine C sans en informer votre médecin. La prise de vitamine C, si elle est nécessaire et vous a été prescrite par votre médecin, ne doit commencer qu’après au moins 1 mois de traitement régulier par DESFERAL. Veillez à respecter scrupuleusement la dose de vitamine C qui vous a été prescrite. De fortes doses de vitamine C (plus de 500 mg par jour) prises lors du traitement par DESFERAL pour surcharge en fer chronique peuvent endommager le cœur.
· Si votre médecin décide de vous prescrire DESFERAL, il mettra en place une surveillance médicale stricte : analyses sanguines et urinaires et examen de vos yeux et de vos oreilles. Chez l’enfant, le médecin suivra régulièrement le poids et la croissance. Vous devez suivre scrupuleusement les conseils de votre médecin.
· Au cours du traitement, la couleur de vos urines peut devenir brune-rougeâtre puisque vous avez plus de fer dans les urines. Ceci n’est pas inquiétant cependant vous pouvez en parler à votre médecin.
Avant et pendant le traitement, vous devez prévenir votre médecin :
· Si vous avez une maladie des reins.
· Si vous avez de la fièvre avec une sensation de malaise, un essoufflement, des douleurs dans tout le ventre, une gêne au niveau de la gorge (pharyngite). DESFERAL peut vous rendre plus sensible à certaines infections sévères.
· Si vous avez des troubles de la vue.
· Si vous avez des troubles de l’audition.
· Si vous devez subir un examen radiologique (scintigraphie) qui nécessite que l’on vous injecte un médicament radioactif à base de Gallium 67.
· Si vous prenez de la vitamine C.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin si vous prenez de la vitamine C ou recevez du gallium.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou planifier de le devenir ou si vous allaitez.
L'administration de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse, que si nécessaire.
En l'absence d'information sur le passage de la substance active dans le lait maternel, il conviendra de mettre en balance le bénéfice attendu pour la mère et les risques pour l'enfant
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des effets indésirables qui peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (troubles de la vue, de l’audition, vertiges, troubles affectant le système nerveux …). Si vous ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire ou d‘utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin décidera de la dose à utiliser. Assurez-vous que ce médicament est utilisé dans les conditions prescrites par votre médecin. Cela permettra d’obtenir les meilleurs résultats cliniques possibles et de réduire le risque de survenue d’effets secondaires. Si vous avez un doute sur votre traitement, demandez à votre médecin.
Mode et voie d’administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé.
Selon votre cas, il pourra vous injecter ce médicament :
· lentement sous la peau (perfusion sous cutanée) ou dans une veine (perfusion intraveineuse),
· dans un muscle (injection intra-musculaire),
· dans le ventre (injection intrapéritonéale).
DESFERAL doit être utilisé à une concentration de 100 mg/ml en solution dans de l’eau pour préparation injectable. A cette concentration, la solution reconstituée de DESFERAL est incolore à jaunâtre. Elle doit être limpide. N’utilisez pas DESFERAL si la solution reconstituée est trouble ou opaque.
Traitement des surcharges en fer chroniques
Votre médecin déterminera la dose de DESFERAL la plus appropriée à votre situation. Généralement, la dose quotidienne est de 20 à 60 mg par jour et par kilogramme. DESFERAL peut être administré par perfusion lente sous la peau au moyen d’une pompe à perfusion, par voie intraveineuse, ou en injection intramusculaire.
Pour le traitement au long cours d’une surcharge en fer, il est souvent plus approprié d’administrer DESFERAL au moyen d’une pompe à perfusion miniaturisée portable pendant 8 à 12 heures (par exemple pendant la nuit). La pompe doit être réglée avec précautions et dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
Votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en vitamine C que vous devrez débuter au minimum un mois après avoir commencé le traitement régulier par DESFERAL. La dose maximale de vitamine C chez l’adulte est de 200 mg par jour, répartie en plusieurs prises. Chez l’enfant de moins de 10 ans, 50 mg de vitamine C par jour sont suffisants, et au-delà de 10 ans, 100 mg par jour suffisent.
Traitement de l’intoxication en fer aiguë
DESFERAL peut être utilisé dans les cas d’intoxication par le fer ; le traitement est alors conduit en milieu hospitalier.
Traitement d’une surcharge en aluminium chronique
Le traitement par DESFERAL est administré une fois par semaine, par perfusion intraveineuse lente, pendant la dernière heure de l’hémodialyse, ou bien 5 heures avant une dialyse, selon la concentration sanguine en aluminium.
Pour les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), en dialyse péritonéale cyclique continue (DPCC) ou en dialyse automatisée, le DESFERAL sera administré avant la dernière épuration de la journée.
La dose de DESFERAL à administrer est de 5 mg par kilogramme.
La durée du traitement et les adaptations de dose de DESFERAL seront fonction des résultats des examens effectués par votre médecin.
Test au DESFERAL
Afin de vérifier si vous avez une surcharge en fer, votre médecin pourra vous prescrire une administration de 500 mg de DESFERAL par voie intramusculaire. Vous devrez alors recueillir vos urines durant les 6 heures suivant l’injection de DESFERAL pour que leur contenu en fer soit évalué.
Si vous êtes hémodialysé, votre médecin pourra vouloir vérifier si vous présentez une surcharge en aluminium. Vous recevrez alors une dose de DESFERAL de 5 mg par kilogramme (selon votre poids), par perfusion intraveineuse lente, pendant la dernière heure de l’hémodialyse. Les prélèvements sanguins effectués avant cette dialyse, ainsi que les prélèvements sanguins effectués au début de l’hémodialyse suivante serviront au dosage de l’aluminium présent dans votre sang.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée et de la fréquence d’utilisation de ce médicament. Conformez-vous à ses recommandations.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de DESFERAL que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin :
Des effets indésirables peuvent survenir tels que :
· une tension artérielle trop basse,
· des battements cardiaques qui s’accélèrent (tachycardie) ou qui ralentissent (bradycardie),
· des troubles de l’estomac et de l’intestin,
· une perte de la parole ou de la compréhension du langage (aphasie),
· une agitation, des maux de tête,
· une perte subite (mais temporaire) de la vue,
· des reins qui fonctionnent mal.
Il n’existe pas d’antidote spécifique pour un surdosage. Dans ce cas, votre médecin arrêtera votre traitement et prendra les mesures adaptées pour traiter ces effets indésirables.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DESFERAL :
Si vous avez oublié de prendre DESFERAL, prévenez immédiatement votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ne soyez pas inquiets à la lecture de la liste de tous les effets indésirables. Il est possible que vous ne soyez jamais concerné.
Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus d’une personne sur 10) :
· Des douleurs articulaires et musculaires.
A l’endroit où est injecté le médicament : une douleur, un durcissement, un gonflement, une rougeur, des démangeaisons, des lésions de la peau (ulcération), ou des croûtes.
Les effets suivants surviennent fréquemment (moins d’une personne sur 10) :
· Des maux de tête, des nausées.
· De l’urticaire.
· Des retards de croissance et des troubles osseux en cas de traitement à forte dose chez l’enfant.
· Une fièvre.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (moins d’une personne sur 100) :
· Des troubles de l’audition tels que des bourdonnements d’oreille, une perte ou une diminution de l’audition.
· De l’asthme, des vomissements, des douleurs au ventre.
· A l’endroit où est injecté le médicament : des petites bulles, une sensation de brûlure, un gonflement localisé.
Les effets suivants surviennent rarement (moins d’une personne sur 1 000) :
· Une infection grave par des champignons.
· Des troubles de la vision (perte ou diminution de la vue, vision floue, troubles de la perception des couleurs, diminution de la vision nocturne, diminution du champ visuel).
· Des sensations de vertige, d’étourdissement, (signes de diminution de la tension artérielle qui peuvent se produire en particulier si l’administration du DESFERAL est réalisée trop vite (recommandations d’administration à l’usage des professionnels de santé à respecter)
Les effets suivants surviennent très rarement (moins d’une personne sur 10 000) :
· Des infections digestives.
· Des réactions allergiques (reconnaissable par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs, une difficulté à respirer, un brusque gonflement du visage pouvant aller dans des cas graves jusqu’à un arrêt cardiaque).
· Une modification des résultats d’analyse du sang (globules blancs et plaquettes), insuffisance de production de cellules souches par la moelle.
· Des vertiges, des convulsions.
· Une modification de la sensibilité lorsque l’on vous touche, une faiblesse ou une douleur musculaire.
· Des engourdissements, des fourmillements.
· Une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire aiguë).
· Des diarrhées.
· Une éruption sur toute la peau.
· Un mauvais fonctionnement des reins (diminution soudaine de la quantité d’urine) pouvant aller jusqu’à une altération aiguë de votre fonction rénale, une affection des tubules rénaux, une élévation de la créatinine sanguine
L’apparition de ces signes nécessite de prévenir rapidement un médecin.
Ce traitement peut également entraîner une coloration rougeâtre à brune des urines et parfois noire des selles.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est:
Mésilate de déféroxamine ................................................................................................................. 100 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée
5 ml de solution reconstituée contient 500 mg de mésilate de déféroxamine.
20 ml de solution reconstituée contient 2 g de mésilate de déféroxamine.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Boîte de 1 flacon + 1 ampoule.
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2-4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2-4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GmbH
Oflinger Strasse 44
79664 WEHR
ALLEMAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Faites attention avec DESFERAL
· En cas d’administration par perfusion intraveineuse, la perfusion ne doit pas être trop rapide car il y a un risque de provoquer un collapsus (chute de la tension artérielle).
· En cas d’administration par voie sous-cutanée en perfusion : l’aiguille ne doit pas être insérée trop près du derme.
· La déféroxamine est dialysable dans le cas où le patient a reçu une dose trop élevée.
Mode et voie d’administration
· VOIE SOUS-CUTANÉE en perfusion.
· VOIE INTRAVEINEUSE en perfusion.
· VOIE INTRAMUSCULAIRE.
· Dans des cas spécifiques : VOIE INTRAPÉRITONÉALE.
La préparation reconstituée doit être utilisée extemporanément (au moment de la reconstitution) et s'administre par voie sous-cutanée en perfusion, voie intraveineuse en perfusion ou voie intramusculaire.
La solution de DESFERAL extemporanée ne doit pas être conservée plus de 24 heures à température ambiante.
Pour l’administration parentérale, utiliser de préférence le médicament sous forme de solution à 100 mg/ml dans de l’eau pour préparations injectables.
Injecter 20 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant 2 g de poudre DESFERAL et bien agiter.
N'employer que des solutions limpides et incolores.
La solution à 100 mg/ml de DESFERAL peut être diluée dans les liquides à perfusion usuels (solutions de chlorure de sodium isotonique, de glucose, Ringer lactate).
Le mode d'emploi de la pompe portable utilisée dans le traitement d'une surcharge martiale (due au fer) chronique est le suivant :
· Aspirer l'eau pour préparations injectables à l'aide d'une seringue.
· Nettoyer à l'alcool le bouchon en caoutchouc du flacon de DESFERAL puis injecter le contenu de la seringue dans le flacon.
· Bien agiter le flacon pour dissoudre le médicament.
· Remplir la seringue avec la solution de DESFERAL.
· Fixer la canule sur la seringue, connecter la canule avec une aiguille de type butterfly (papillon) puis remplir la canule avec la solution contenue dans la seringue, de manière à éliminer l'air restant.
· Placer ensuite la seringue sur la pompe à perfusion.
· Pour la perfusion, insérer l'aiguille butterfly sous la peau du ventre, du bras, de la cuisse ou de la hanche.
· Il est important de nettoyer très soigneusement la peau à l'alcool avant d'insérer fermement l’aiguille jusqu'aux ailettes dans un pli de peau que l'on forme avec l'autre main. La pointe de l'aiguille doit pouvoir bouger librement. Si ce n'est pas le cas, il se peut que l'aiguille soit insérée de façon trop superficielle et n'atteigne pas le tissu sous-cutané. Essayer de l'insérer à un autre endroit préalablement désinfecté à l'alcool.
· Fixer ensuite l'aiguille et la maintenir par un sparadrap.
La pompe se porte habituellement le long du corps à l'aide d'une ceinture ou d'un holster.
Sans objet.