ANSM - Mis à jour le : 13/03/2013
LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
Miconazole.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
3. COMMENT PRENDRE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTI-INFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues à des champignons ou des levures microscopiques (Candida) de la cavité buccale (la bouche et la gorge) chez des personnes immunodéprimées (dont les mécanismes de défense de l'organisme sont diminués).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au miconazole, aux autres azolés ou à l’un des autres composants contenus dans LORAMYC,
· Si vous êtes allergique au lait ou aux produits dérivés du lait,
· Si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie),
· En association avec les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation), les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète), le cisapride (médicament utilisé pour le traitement du reflux gastro-oesophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l’humeur), les alcaloïdes de l’ergot : ergotamine, dihydroergotamine (médicaments utilisés pour le traitement de la migraine) (cf. Utilisation d’autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :
Avertissements et précautions
· Evitez toutes les situations qui pourraient perturber l’adhésion du comprimé : ne pas toucher ou appuyer à l’endroit où le comprimé est placé, évitez de mâcher du chewing-gum,
· Si vous vous brossez les dents pendant la journée, ne pas heurter le comprimé lors du brossage et se rincer la bouche avec précaution,
· Si vous avez la bouche sèche, humidifier la gencive avant d'appliquer le comprimé.
· Si le comprimé est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d’eau. S’il est avalé dans les 6 heures qui suivent son application, il ne doit être remplacé qu'une seule fois,
· Si le comprimé tombe dans les 6 heures mais n’est pas avalé, remplacez-le immédiatement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LORAMYC.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou Utilisation d'autres médicaments
Autres médicaments et LORAMYC
N’utilisez jamais LORAMYC en association avec :
· Les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation),
· Le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-oesophagien),
· Le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l’humeur),
· Les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),
· Les alcaloïdes de l’ergot : ergotamine, dihydroergotamine (médicaments utilisés en cas de migraine).
LORAMYC est généralement déconseillé en association avec :
· L’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).
L’utilisation de LORAMYC est à éviter en cas d'association avec :
· La phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment <pris> ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
LORAMYC peut être pris avec les aliments et les boissons.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
On ne sait pas si LORAMYC passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Si votre enfant est traité avec un médicament qui contient du cisapride, vous ne devez pas utiliser LORAMYC pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LORAMYC ne devrait pas avoir d'effet sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif:
LORAMYC contient du lactose. Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas LORAMYC si vous êtes allergique au lait ou aux produits dérivés du lait.
3. COMMENT PRENDRE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
Instructions pour un bon usage
LORAMYC doit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de l’incisive, le matin et de préférence après le brossage des dents.
· Avant l’application du comprimé, repérez l’endroit où le comprimé doit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus d’une incisive.
· Ouvrez le flacon et prenez un comprimé. Appliquez le comprimé immédiatement après l’avoir sorti du flacon. Vous remarquerez que le comprimé a une face bombée et une face plate gravée « L ».
· Appliquez la face bombée sur la gencive supérieure.
· Maintenez en place le comprimé par une légère pression du doigt à l’extérieur de la lèvre supérieure pendant 30 secondes. Cela permettra au système de coller à la gencive. Evitez de toucher le comprimé avec la langue dans les minutes qui suivent.
· Ne pas sucer, mâcher ou avaler le comprimé.
· Si vous avalez un comprimé de LORAMYC accidentellement, buvez un verre d’eau.
· A chaque application, changez de côté de gencive.
· Replacez le comprimé s’il n’adhère pas correctement.
Le comprimé peut se déformer, absorbant la salive, pour s’adapter à la forme de votre gencive.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
La dose recommandée est d'un comprimé de LORAMYC à appliquer une fois par jour.
La durée habituelle du traitement est de 7 à 14 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, des nausées et vomissements peuvent survenir.
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif:
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sauf si votre médecin vous le conseille.
Arrêter le traitement prématurément peut conduire à un manque d'efficacité du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100 et chez moins de 1 sur 10) :
· Nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, bouche sèche, gêne buccale, douleur gingivale,
· Maux de tête, altération du goût,
· Démangeaisons, éruption cutanée.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez moins de 1 sur 100) :
· Douleurs de la langue, démangeaisons de la gencive, ulcération de la bouche
· Irritation au site d'application, fatigue, douleur,
· Infection du nez et de la gorge,
· Perte d'appétit,
· Bouffées de chaleur.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
La substance active est:
Chaque comprimé muco-adhésif contient 50 mg de miconazole.
Les autres composants sont:
Hypromellose 2208, Concentré de protéines de lait, Amidon de maïs, Lactose monohydraté, Laurilsulfate de sodium, Stéarate de magnésium, Talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé buccogingival muco-adhésif.
Le comprimé est blanc à légèrement jaune avec une face bombée et une face plate gravée « L »;
14 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant (polypropylène) contenant un agent dessiccant.
BIOALLIANCE PHARMA
49, BOULEVARD DU GENERAL MARTIAL VALIN
75015 PARIS
THERABEL LUCIEN PHARMA
19, RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
STEINBEISSTRASSE 2
73614 SCHORNDORF
POSTFACH 1460
73603 SCHORNDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.