ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Pipéracilline / Tazobactam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
PIPERACILINE / TAZOBACTAM SANDOZ est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), appareil urinaire (reins et vessie), abdomen, peau ou sang. PIPERACILINE / TAZOBACTAM SANDOZ peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
PIPERACILINE / TAZOBACTAM SANDOZ est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles que appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. PIPERACILINE / TAZOBACTAM SANDOZ peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser PIPERACILINE / TAZOBACTAM SANDOZ en association avec d’autres antibiotiques
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ.
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta‑lactamases, comme vous pouvez être allergique à PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.
· si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.
· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.
· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins reguliers pendant le traitement.
· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi Prise ou Utilisation d’autres médicaments dans cette notice) ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
· si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.
· si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Enfants en dessous de 2 ans
L’utilisation de pipéracilline / tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou un autre professionnel de santé. Certains médicaments peuvent intéragir avec la pipéracilline et le tazobactam.
Ceux-ci incluent :
· Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.
· Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).
· Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.
· Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.
· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).
· Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine ou gentamycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein.
Effets sur les tests de laboratoire
Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte , pensez que vous pouvez l’être ou essayez de l’être, parlez-en à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit. Votre médecin décidera si PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM SANDOZ vous est adapté.
La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM SANDOZ est bon pour vous.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion :
PIPERACILLINE / TAZOBACTAM SANDOZ 4 g / 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion contient 9,44 mmol (équivalent à 217 mg) de sodium.
Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion (perfusion pendant 30 minutes) dans l’une de vos veines. La dose de médicament donnée dépend du type d’infections à traiter, de votre âge et de votre fonction rénale.
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose habituelle est de 4 g / 0,5 g de pipéracilline / tazobactam donnée toutes les 6‑8 heures, laquelle est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants âgés de 2 à 12 ans
La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg / 12,5 mg / kg de pipéracilline / tazobactam donnés toutes les 8 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de 80 mg / 10 mg / kg de pipéracilline / tazobactam donnés toutes les 6 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais la dose journalière n’excédera pas 4 g / 0,5 g de PIPERACILLINE / TAZOBACTAM SANDOZ.
Vous recevrez PIPERACILLINE / TAZOBACTAM SANDOZ jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparus (5 à 14 jours).
Problèmes rénaux
Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de PIPERACILLINE / TAZOBACTAM SANDOZ ou le rythme d’administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Comme vous recevrez PIPERACILLINE / TAZOBACTAM SANDOZ 4 g / 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé, il est peu probable que l’on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu’on vous en a donné trop, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion:
Si vous pensez qu’une dose de PIPERACILLINE / TAZOBACTAM SANDOZ 4 g / 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ne vous a pas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion sont :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps,
· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer,
· éruption cutanée sévère, urticaire ou démangeaisons de la peau,
· coloration jaune des yeux ou de la peau,
· altération des cellules sanguines (les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron, saignements de nez, ecchymoses).
Si vous remarquez l’un de ces effets mentionnés ci-dessus, consultez un médecin immédiatement. Pour connaître la fréquence de ces réactions, se référer aux informations ci-dessous.
Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :
· fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1000
· rare : atteint 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : atteint moins de 1 patient sur 10 000
Effets indésirables fréquents :
· diarrhée, vomissements et nausées,
· éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents :
· muguet (ulcères de la bouche),
· diminution (anormale) du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie) et des plaquettes (thrombocytopénie),
· réaction allergique,
· maux de tête, insomnie,
· pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée),
· jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux), inflammation de la muqueuse de la bouche, constipation, indigestion, maux d’estomac,
· augmentation de certains enzymes dans le sang (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée),
· démangeaisons, urticaire,
· augmentation dans le sang d’une substance issue du métabolisme musculaire (créatininémie augmentée),
· fièvre, réaction au site d'injection,
· infection à levures (surinfection à candida).
Effets indésirables rares :
· diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang ou des pigments du sang / hémoglobine, diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang en raison d’une dégradation prématurée (anémie hémolytique), petites tâches comme des bleus (purpura), saignement du nez (épistaxis) et allongement du temps de saignement, augmentation (anormale) de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles),
· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc),
· rougeur de la peau,
· une certaine forme d’infection du colon (colite pseudomembraneuse), douleurs abdominales,
· inflammation du foie (hépatite), augmentation des produits de dégradation des pigments (bilirubine), augmentation de certains enzymes dans le sang (phosphatase alcaline du sang augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée),
· réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (exanthème, érythème polymorphe), réactions cutanées avec cloques (dermatite bulleuse),
· douleurs articulaires et musculaires,
· défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein,
· frissons / raideur.
Effets indésirables très rares :
· diminution sévère des globules blancs granuleux dans le sang (agranulocytose), diminution sévère des globules rouges du sang, des globules blancs du sang et des plaquettes (pancytopénie),
· allongement du temps pour la formation d’un caillot sanguin (allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine), tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), augmentation des plaquettes (thrombocytémie),
· diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie), diminution du sucre du sang (glucose), diminution de l’albumine protéine du sang, diminution des protéines totales du sang,
· décollement de la couche supérieure de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique), réaction allergique grave étendue à tout le corps avec éruption de la peau et des muqueuses et éruptions de la peau variées (Syndrome de Stevens-Johnson),
· augmentation de l’urée sanguine.
Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après la mention « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Conservation après reconstitution/dilution: lire à la fin de la notice la section «Informations réservées aux professionnels de santé ».
Pour usage unique. Jeter tout contenu non utilisé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PIPERACILLINE / TAZOBACTAM SANDOZ 4 g / 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion?
Les substances actives sont :
Pipéracilline (sous forme de pipéracilline sodique) ..................................................................................... 4 g
Tazobactam (sous forme de tazobactam sodique) .................................................................................. 0,5 g
Pour un flacon
Après reconstitution avec 20 ml de diluant, la solution contient 200 mg/ml de pipéracilline et 25 mg/ml de tazobactam.
Les autres composants sont :
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PIPERACILLINE / TAZOBACTAM SANDOZ 4 g / 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
PIPERACILLINE / TAZOBACTAM SANDOZ 4 g / 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion est une poudre blanche ou presque blanche pour solution pour perfusion, conditionnée en flacons de verre, disponible en boîte carton de 1, 5, 10, 12 et 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 AVENUE GEORGE POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode d’administration
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion est administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes.
Voie intraveineuse
Reconstituer chaque flacon avec le volume de solvant indiqué dans le tableau ci-dessous. Agiter jusqu’à dissolution complète. Sous agitation constante, la dissolution survient en environ 3 minutes (pour les précisions concernant la manipulation, voir ci-dessous).
|
Contenu du flacon |
Volume de solvant à ajouter au flacon * |
|
2 g / 0,25 g (pipéracilline / tazobactam) |
10 ml |
|
4 g / 0,5 g (pipéracilline / tazobactam) |
20 ml |
* Solvants compatibles pour la reconstitution :
· eau pour préparations injectables,
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans de l’eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) dans de l’eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5%) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Les solutions reconstituées doivent être prélevées du flacon à l’aide d’une seringue. Après reconstitution, le contenu du flacon prélevé à l’aide d’une seringue contient la quantité de pipéracilline / tazobactam indiquée sur l’étiquette du flacon.
La solution reconstituée peut être diluée à nouveau jusqu'au volume souhaité (par ex. de 50 ml à 150 ml) avec les diluants stériles suivants :
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans de l’eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) dans de l’eau pour préparations injectables,
· solution de dextran (grade 40) à 60 mg/ml (6 %) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré avec un aminoglycoside. Le mélange in vitro avec un aminoglycoside peut causer une inactivation de l'aminoglycoside.
L'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être mélangée dans une même seringue ou un même flacon de perfusion avec un aminoside ou toute autre molécule dont la compatibilité n'a pas été établie.
L'association pipéracilline/tazobactam doit être administrée à l'aide d'un set de perfusion séparément des autres substances, sauf si la compatibilité a été établie.
En raison de son instabilité chimique, l'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être perfusée dans des solutions contenant du bicarbonate de sodium.
L'utilisation d'une solution de lactate de Ringer (solution de Hartmann) n'est pas compatible avec l'association pipéracilline/tazobactam.
L'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être ajoutée à des produits sanguins ou des hydrolysats.
Sans objet.